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Diagnostische Leistung der Endozytoskopie bei kolorektalen Läsionen

2. Mai 2024 aktualisiert von: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University
Darmkrebs ist die dritthäufigste bösartige Erkrankung weltweit und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Etwa 70 % der Darmkrebserkrankungen entstehen über den Adenom-Krebs-Weg. Die frühzeitige Erkennung und Resektion kolorektaler neoplastischer Läsionen verringert die Morbidität und Mortalität kolorektaler Krebserkrankungen erheblich. Die Koloskopie gilt als die bevorzugte Methode zum Screening auf kolorektale Läsionen. Da jedoch die Zahl der endoskopischen Resektionen zunimmt, steigen die mit der pathologischen Diagnose endoskopischer Resektionen und Resektionsproben verbundenen Kosten von Jahr zu Jahr. In der klinischen Praxis wird es sehr wichtig und dringend sein, die Art kolorektaler Läsionen richtig zu beurteilen, um eine pathologische Diagnose zu vermeiden und anschließend eine optische Biopsie durchzuführen. Um die endoskopische Diagnose kolorektaler Läsionen zu klären, wurden daher viele endoskopische Techniken klinisch angewendet. Wie Schmalband-Bildgebung, vergrößernde Schmalband-Bildgebungsendoskopie, vergrößernde Chromoendoskopie und Endozytoskopie. Die Endozytoskopie verfügt über zwei Modi: den EC-NBI-Modus und den EC-Färbemodus. Im EC-NBI-Modus werden die Mikrogefäße auf der Schleimhautoberfläche der kolorektalen Schleimhaut beobachtet, nachdem die Endoskopie in den NBI-Modus geschaltet wurde. Mithilfe des EC-V-Musters werden Mikrogefäße beobachtet und anschließend eine endoskopische Diagnose durchgeführt. Der EC-Färbemodus bestand darin, dass die Zellkerne und die Morphologie der Drüsengänge kolorektaler Läsionen durch Endozytoskopie nach chemischer Färbung beobachtet werden konnten. Die endozytoskopische Diagnose wird klinisch nach Beobachtung der Drüsengänge und -kerne durchgeführt. Aktuelle Studien zum diagnostischen Wert der Endoskopie bei kolorektalen Läsionen sind jedoch allesamt retrospektive Studien mit kleinen Stichproben, und es mangelt an klinischen Studien, die auf der chinesischen Bevölkerung basieren. Daher beabsichtigt unser Zentrum, eine Studie an einer großen Stichprobe durchzuführen, um den diagnostischen Wert der Endoskopie bei kolorektalen Läsionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher analysierten nur endoskopisch oder chirurgisch resezierte kolorektale Läsionen, die von Endoskopikern mit endoskopischen Methoden beobachtet und diagnostiziert worden waren und die schließlich einer histopathologischen Untersuchung unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kolorektale Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • nicht-epitheliale Tumoren
  • eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Läsionen ohne klare EC-Bilder
  • spezifische pathologische Typen
  • Familiäre adenomatöse Polyposis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Diagnose kolorektaler Läsionen mittels Endozytoskopie
Zeitfenster: Mai 2025
Der Prozentsatz der Patienten mit einer bestimmten Art von Darmerkrankung, die bei der Endozytoskopie ein positives Ergebnis erhielten.
Mai 2025
Spezifität der Diagnose kolorektaler Läsionen mittels Endozytoskopie
Zeitfenster: Mai 2025
Der Prozentsatz der Patienten mit unspezifischen Arten von kolorektalen Erkrankungen, die bei der Endozytoskopie ein negatives Ergebnis erhielten.
Mai 2025
Genauigkeit der Diagnose kolorektaler Läsionen mittels Endozytoskopie
Zeitfenster: Mai 2025
Der Prozentsatz korrekter Ergebnisse, der durch Endozytoskopie erzielt wird.
Mai 2025
positiver prädiktiver Wert der Diagnose kolorektaler Läsionen mittels Endozytoskopie
Zeitfenster: Mai 2025
Der Prozentsatz der Patienten mit positiven Ergebnissen bei der Verwendung der Endozytoskopie zur Diagnose kolorektaler Läsionen.
Mai 2025
negativer Vorhersagewert der Diagnose kolorektaler Läsionen mittels Endozytoskopie
Zeitfenster: Mai 2025
Der Prozentsatz der Nichtpatienten mit negativen Ergebnissen bei der Endozytoskopie zur Diagnose kolorektaler Läsionen.
Mai 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24K102-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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