Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Natürlich kontrollierte Entstauung mithilfe eines renalunabhängigen Systems bei ADHF-Patienten, einem europäischen Register (REFORM-HF II)

3. Mai 2024 aktualisiert von: AquaPass Medical Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AquaPass-Systems, eines renalunabhängigen Flüssigkeitsentfernungssystems bei ADHF-Patienten, die unter Flüssigkeitsüberladung leiden. ein europäisches Register

Der AquaPass ist ein nicht-invasives, auf die Nieren ausgerichtetes System, das den Flüssigkeitstransport durch die Haut durch Erhöhung der Schweißrate verbessern soll, um Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu behandeln.

Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des AquaPass-Systems im Krankenhaus- und Heimbereich weiter bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das AquaPass-System ist nicht-invasiv und funktioniert unabhängig vom Nierensystem. Es zielt auf die direkte Entfernung von Flüssigkeiten direkt aus dem interstitiellen Kompartiment durch die Haut ab, indem es die ekkrinen Schweißdrüsen aktiviert.

Der Patient trägt eine Komponente, die mit einer Steuereinheit verbunden ist, die warme Luft induziert, um eine kontrollierte Umgebung um die Haut herum zu schaffen und so die Schweißproduktion anzuregen. Der Schweiß verdunstet sofort und sorgt dafür, dass der Patient trocken und komfortabel bleibt.

In dieser Studie möchten die Forscher die Wirksamkeit des Systems weiter untersuchen, wenn es im Krankenhausbereich bei Patienten eingesetzt wird, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung ins Krankenhaus eingeliefert werden, und die Behandlung in ihren Häusern unmittelbar nach dem Krankenhausaufenthalt für weitere 30 Jahre fortsetzen Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der mit Flüssigkeitsüberladung und einer Vorgeschichte von chronischer Herzinsuffizienz und CKD-Stadien 1–4 ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Der Proband hat einen zusammengesetzten Überlastungsscore von ≥3.
  • Der systolische Ausgangsblutdruck in Ruhe beträgt ≥ 100 mmHg.
  • Der Proband ist in der Lage, die folgenden Studienanforderungen zu erfüllen:
  • Für Patienten mit einem BMI <30 kg/m2: Ausgangswert NT-pro BNP>1.600 pg/ml
  • Für Patienten mit einem BMI >30 kg/m2: Ausgangswert NT-pro BNP >800 pg/ml
  • Für Patienten mit frequenzkontrolliertem persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern: NT-pro BNP >2.400 pg/ml.
  • Der Proband schließt die 2–4-stündige Eingewöhnungssitzung erfolgreich ab
  • Minimale Schweißrate in der letzten Stunde der Einlaufakklimatisierung von 130 g/Stunde

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wird für eine andere klinische Untersuchung angemeldet, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  • Systolischer Ausgangsblutdruck <100 mm Hg
  • Von der Person wird angenommen, dass sie sich in einer akuten Verschlechterung der Herzinsuffizienz befindet: Sie benötigt Beatmung, mechanische Unterstützung oder ist klinisch instabil und erfordert Blutdruck, eine Verschlechterung wird durch Herzrhythmusstörungen, eine Infektion oder einen anderen medizinischen Zustand ausgelöst, der nicht mit einer Flüssigkeitsüberladung zusammenhängt.
  • Das Subjekt hat bekannte Hautprobleme am Unterkörper (offene Wunden, Geschwüre).
  • Patient mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Die Testperson ist schwanger oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillende Mütter.
  • Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) oder dialysepflichtig sind.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation oder aktiver Liste für eine Herztransplantation oder ein Linksherzunterstützungsgerät (LVAD).
  • Implantiertes linksventrikuläres Unterstützungsgerät oder Implantat voraussichtlich <3 Monate.
  • Malignität oder andere nichtkardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf <12 Monate begrenzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AquaPass

Patienten, die mit chronischen Herzinsuffizienzsymptomen und Flüssigkeitsüberladung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden in zwei Phasen behandelt:

Phase 1: „Im Krankenhaus“-Phase: Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie mit Flüssigkeitsüberladung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Der Einsatz des AquaPass-Systems wird im Krankenhaus parallel zur Diuretikatherapie durchgeführt.

Phase 2: „Zu Hause“-Phase: Nach der Entscheidung des Prüfarztes bei der Entlassung werden die Patienten in diese Phase der Studie aufgenommen und erhalten AquaPass-Behandlungssitzungen bei ihnen zu Hause.
Gerät: AquaPass

Das AquaPass-System aktiviert den natürlichen Schwitzmechanismus des Körpers, um überschüssige Flüssigkeit aus dem Zwischenraum zu entfernen. Dieser Prozess wird durch das Tragen eines Kleidungsstücks erreicht, das optimale Mikroklimabedingungen rund um die Haut schafft.

Das System wird von einer tragbaren Einheit gesteuert, die der tragbaren Komponente warme Luft zuführt und gleichzeitig die Sicherheit des Patienten gewährleistet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schweißrate pro Stunde und Patient
Zeitfenster: 30 Tage
Eine durchschnittliche Schweißrate von 150 ml/h pro Patient im Krankenhaus und zu Hause
30 Tage
Auftreten geräte- und verfahrensbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenzen systemischer und behandlungsbedingter UE und SUEs, einschließlich symptomatischer Veränderungen der Vitalfunktionen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten einer Verschlechterung der Nierenfunktion, gemessen als Anstieg des Kreatininspiegels um > 0,5 mg/dl
30 Tage
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Flüssigkeitsüberlastung
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
30 Tage
Änderungen im Stau-Score
Zeitfenster: 30 Tage
um die Wirkung der AquaPass-Behandlung auf den Stau-Score zu bewerten
30 Tage
Änderungen der Diuretika-Dosis
Zeitfenster: 30 Tage
Dokumentation von Änderungen bei der Verabreichung von Diuretika zur Bewertung der Sicherheit und des potenziellen Nutzens der Systemanwendung.
30 Tage
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung der Lebensqualität anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Der minimale Wert ist null „0“ und der höchste Wert ist „100“, wenn höhere Werte ein besseres Ergebnis für den Patienten bedeuten.
30 Tage
Änderungen der NT-ProBNP-Spiegel
Zeitfenster: 30 Tage
Änderungen der NT-ProBNP-Werte zum Nachweis der Sicherheit und klinischen Leistung des Systems
30 Tage
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Wirksamkeit des AquaPass-Systems zu bewerten. Während der Studie werden die Patienten vor und nach jeder Behandlung gewogen. Zur Beurteilung der Behandlungsleistung werden das Gewicht vor der ersten Behandlung und das Gewicht nach der letzten Behandlung herangezogen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AquaPass Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AQP-CLP-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten