Natürlich kontrollierte Entstauung mithilfe eines renalunabhängigen Systems bei ADHF-Patienten, einem europäischen Register (REFORM-HF II)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AquaPass-Systems, eines renalunabhängigen Flüssigkeitsentfernungssystems bei ADHF-Patienten, die unter Flüssigkeitsüberladung leiden. ein europäisches Register
Der AquaPass ist ein nicht-invasives, auf die Nieren ausgerichtetes System, das den Flüssigkeitstransport durch die Haut durch Erhöhung der Schweißrate verbessern soll, um Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu behandeln.
Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des AquaPass-Systems im Krankenhaus- und Heimbereich weiter bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das AquaPass-System ist nicht-invasiv und funktioniert unabhängig vom Nierensystem. Es zielt auf die direkte Entfernung von Flüssigkeiten direkt aus dem interstitiellen Kompartiment durch die Haut ab, indem es die ekkrinen Schweißdrüsen aktiviert.
Der Patient trägt eine Komponente, die mit einer Steuereinheit verbunden ist, die warme Luft induziert, um eine kontrollierte Umgebung um die Haut herum zu schaffen und so die Schweißproduktion anzuregen. Der Schweiß verdunstet sofort und sorgt dafür, dass der Patient trocken und komfortabel bleibt.
In dieser Studie möchten die Forscher die Wirksamkeit des Systems weiter untersuchen, wenn es im Krankenhausbereich bei Patienten eingesetzt wird, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung ins Krankenhaus eingeliefert werden, und die Behandlung in ihren Häusern unmittelbar nach dem Krankenhausaufenthalt für weitere 30 Jahre fortsetzen Tage.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der mit Flüssigkeitsüberladung und einer Vorgeschichte von chronischer Herzinsuffizienz und CKD-Stadien 1–4 ins Krankenhaus eingeliefert wurde
- Der Proband hat einen zusammengesetzten Überlastungsscore von ≥3.
- Der systolische Ausgangsblutdruck in Ruhe beträgt ≥ 100 mmHg.
- Der Proband ist in der Lage, die folgenden Studienanforderungen zu erfüllen:
- Für Patienten mit einem BMI <30 kg/m2: Ausgangswert NT-pro BNP>1.600 pg/ml
- Für Patienten mit einem BMI >30 kg/m2: Ausgangswert NT-pro BNP >800 pg/ml
- Für Patienten mit frequenzkontrolliertem persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern: NT-pro BNP >2.400 pg/ml.
- Der Proband schließt die 2–4-stündige Eingewöhnungssitzung erfolgreich ab
- Minimale Schweißrate in der letzten Stunde der Einlaufakklimatisierung von 130 g/Stunde
Ausschlusskriterien:
- Der Proband wird für eine andere klinische Untersuchung angemeldet, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
- Systolischer Ausgangsblutdruck <100 mm Hg
- Von der Person wird angenommen, dass sie sich in einer akuten Verschlechterung der Herzinsuffizienz befindet: Sie benötigt Beatmung, mechanische Unterstützung oder ist klinisch instabil und erfordert Blutdruck, eine Verschlechterung wird durch Herzrhythmusstörungen, eine Infektion oder einen anderen medizinischen Zustand ausgelöst, der nicht mit einer Flüssigkeitsüberladung zusammenhängt.
- Das Subjekt hat bekannte Hautprobleme am Unterkörper (offene Wunden, Geschwüre).
- Patient mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Die Testperson ist schwanger oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillende Mütter.
- Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) oder dialysepflichtig sind.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Vorgeschichte einer Herztransplantation oder aktiver Liste für eine Herztransplantation oder ein Linksherzunterstützungsgerät (LVAD).
- Implantiertes linksventrikuläres Unterstützungsgerät oder Implantat voraussichtlich <3 Monate.
- Malignität oder andere nichtkardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf <12 Monate begrenzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AquaPass
Patienten, die mit chronischen Herzinsuffizienzsymptomen und Flüssigkeitsüberladung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden in zwei Phasen behandelt: Phase 1: „Im Krankenhaus“-Phase: Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie mit Flüssigkeitsüberladung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der Einsatz des AquaPass-Systems wird im Krankenhaus parallel zur Diuretikatherapie durchgeführt. Phase 2: „Zu Hause“-Phase: Nach der Entscheidung des Prüfarztes bei der Entlassung werden die Patienten in diese Phase der Studie aufgenommen und erhalten AquaPass-Behandlungssitzungen bei ihnen zu Hause. |
Das AquaPass-System aktiviert den natürlichen Schwitzmechanismus des Körpers, um überschüssige Flüssigkeit aus dem Zwischenraum zu entfernen. Dieser Prozess wird durch das Tragen eines Kleidungsstücks erreicht, das optimale Mikroklimabedingungen rund um die Haut schafft. Das System wird von einer tragbaren Einheit gesteuert, die der tragbaren Komponente warme Luft zuführt und gleichzeitig die Sicherheit des Patienten gewährleistet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Schweißrate pro Stunde und Patient
Zeitfenster: 30 Tage
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Eine durchschnittliche Schweißrate von 150 ml/h pro Patient im Krankenhaus und zu Hause
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30 Tage
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Auftreten geräte- und verfahrensbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenzen systemischer und behandlungsbedingter UE und SUEs, einschließlich symptomatischer Veränderungen der Vitalfunktionen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten einer Verschlechterung der Nierenfunktion, gemessen als Anstieg des Kreatininspiegels um > 0,5 mg/dl
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30 Tage
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Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Flüssigkeitsüberlastung
Zeitfenster: 30 Tage
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Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
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30 Tage
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Änderungen im Stau-Score
Zeitfenster: 30 Tage
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um die Wirkung der AquaPass-Behandlung auf den Stau-Score zu bewerten
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30 Tage
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Änderungen der Diuretika-Dosis
Zeitfenster: 30 Tage
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Dokumentation von Änderungen bei der Verabreichung von Diuretika zur Bewertung der Sicherheit und des potenziellen Nutzens der Systemanwendung.
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30 Tage
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
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Beurteilung der Lebensqualität anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Der minimale Wert ist null „0“ und der höchste Wert ist „100“, wenn höhere Werte ein besseres Ergebnis für den Patienten bedeuten.
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30 Tage
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Änderungen der NT-ProBNP-Spiegel
Zeitfenster: 30 Tage
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Änderungen der NT-ProBNP-Werte zum Nachweis der Sicherheit und klinischen Leistung des Systems
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30 Tage
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 30 Tage
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Um die Wirksamkeit des AquaPass-Systems zu bewerten.
Während der Studie werden die Patienten vor und nach jeder Behandlung gewogen.
Zur Beurteilung der Behandlungsleistung werden das Gewicht vor der ersten Behandlung und das Gewicht nach der letzten Behandlung herangezogen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AQP-CLP-044
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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