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Auswirkungen verschiedener Protokolle zum Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

2. Mai 2024 aktualisiert von: Nihan Katayıfçı, Mustafa Kemal University

Auswirkungen verschiedener Protokolle zum Training der Inspirationsmuskulatur auf die funktionelle Trainingskapazität sowie die Stärke der Atem- und peripheren Muskulatur bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener IMT-Protokolle auf die Atemmuskelkraft, die funktionelle Trainingskapazität, die Muskelkraft des Quadrizeps femoris (QMS), die Kraft der Handgriffmuskulatur (HGS), die Lebensqualität, die Atemfunktion, Dyspnoe, Müdigkeit, Gleichgewicht usw. zu untersuchen PA-Werte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) wurde über eine Schwäche der peripheren und Atemmuskulatur berichtet. Die Behandlung einer Atemmuskelschwäche ist von entscheidender Bedeutung, da eine verminderte funktionelle Leistung mit einer Atemmuskelschwäche zusammenhängt.

Es wurde festgestellt, dass verschiedene IMT-Funktionsprotokolle mit 30–70 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) diese bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verbessern. Die effizienteste IMT-Intensität für Patienten mit CKD ist unbekannt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen verschiedener IMT-Protokolle auf die Atemmuskelkraft, die funktionelle Trainingskapazität, die Muskelkraft des Quadrizeps femoris (QMS), die Handgriffmuskelkraft (HGS), die Lebensqualität, die Atemfunktion, Dyspnoe, Müdigkeit, Gleichgewicht und PA zu untersuchen Werte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Hatay, Truthahn, 31001
        • Hatay Mustafa Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CKD-Stadien 1–5 basierend auf dem von der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative vorgeschlagenen CKD-Stadium, die nicht dialysiert werden
  • Alter > 18 Jahre
  • Keine Veränderung der Medikamente über einen Monat

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Instabile Herzerkrankung
  • Aktuelle Virusinfektionen
  • Atemwegserkrankungen, neurologische und orthopädische Erkrankungen
  • Schwangere und stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe

Gruppe 1 erhält ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einem Schwellenbelastungsgerät (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) bei 10 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP).

Der MIP wird jede Woche in einer beaufsichtigten Sitzung gemessen und 10 % des gemessenen MIP-Werts stellen die neue Trainingsbelastung dar.

Die Behandlungsgruppe trainiert 8 Wochen lang 30 Minuten pro Tag, 7 Tage/Woche. Sechs Sitzungen zu Hause und eine Sitzung werden in der Abteilung durchgeführt.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining
Die IMT wird mit einem Druckschwellenladegerät (POWERbreathe® Classic Low Resistance) durchgeführt. Die Gruppen trainieren 8 Wochen lang 30 Minuten pro Tag, 7 Tage pro Woche. Sechs Sitzungen zu Hause und eine Sitzung werden in der Abteilung durchgeführt. Physiotherapeut
Experimental: Gruppe zum Training der Inspirationsmuskulatur mit geringer Intensität

Gruppe 2 erhält ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einem Schwellenbelastungsgerät (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) bei 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP).

Der MIP wird jede Woche in einer beaufsichtigten Sitzung gemessen, und 30 % des gemessenen MIP-Werts stellen die neue Trainingsbelastung dar.

Die Behandlungsgruppe trainiert 8 Wochen lang 30 Minuten pro Tag, 7 Tage/Woche. Sechs Sitzungen zu Hause und eine Sitzung werden in der Abteilung durchgeführt.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining
Die IMT wird mit einem Druckschwellenladegerät (POWERbreathe® Classic Low Resistance) durchgeführt. Die Gruppen trainieren 8 Wochen lang 30 Minuten pro Tag, 7 Tage pro Woche. Sechs Sitzungen zu Hause und eine Sitzung werden in der Abteilung durchgeführt. Physiotherapeut
Experimental: Hochintensives Training der Inspirationsmuskulatur

Gruppe 3 erhält ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einem Schwellenbelastungsgerät (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) bei 60 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP).

Der MIP wird jede Woche in einer beaufsichtigten Sitzung gemessen, und 60 % des gemessenen MIP-Werts stellen die neue Trainingsbelastung dar.

Die Behandlungsgruppe trainiert 8 Wochen lang 30 Minuten pro Tag, 7 Tage/Woche. Sechs Sitzungen zu Hause und eine Sitzung werden in der Abteilung durchgeführt.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining
Die IMT wird mit einem Druckschwellenladegerät (POWERbreathe® Classic Low Resistance) durchgeführt. Die Gruppen trainieren 8 Wochen lang 30 Minuten pro Tag, 7 Tage pro Woche. Sechs Sitzungen zu Hause und eine Sitzung werden in der Abteilung durchgeführt. Physiotherapeut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: Erster Tag
Zur Beurteilung des IMS wird ein Munddruckgerät verwendet.
Erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Belastbarkeit
Zeitfenster: Erster Tag
Die funktionelle Belastbarkeit wird mit einem 6-minütigen Arbeitstest bewertet. Der Test wird in einem geschlossenen 30-m-Korridor durchgeführt. Die Patienten gehen innerhalb von 6 Minuten so schnell sie konnten.
Erster Tag
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Erster Tag
Zur Messung der peripheren Muskelkraft wird ein Handdynamometer verwendet. Die Messungen werden dreimal wiederholt und der höchste Wert zum Vergleich herangezogen.
Erster Tag
Kraft der Ausatmungsmuskulatur
Zeitfenster: Erster Tag
Zur Beurteilung des EMS wird ein Munddruckgerät verwendet.
Erster Tag
Lungenfunktionen FEV1
Zeitfenster: Erster Tag
Zur Beurteilung der Lungenfunktion wird die Spirometrie eingesetzt.
Erster Tag
Lungenfunktionen FVC
Zeitfenster: Erster Tag
Zur Beurteilung der Lungenfunktion wird die Spirometrie eingesetzt.
Erster Tag
Lungenfunktionen FEV1/FVC
Zeitfenster: Erster Tag
Zur Beurteilung der Lungenfunktion wird die Spirometrie eingesetzt.
Erster Tag
Lungenfunktionen PEF
Zeitfenster: Erster Tag
Zur Beurteilung der Lungenfunktion wird die Spirometrie eingesetzt.
Erster Tag
Lungenfunktionen FEF25-75 %
Zeitfenster: Erster Tag
Zur Beurteilung der Lungenfunktion wird die Spirometrie eingesetzt.
Erster Tag
Dyspnoe
Zeitfenster: Erster Tag
Dyspnoe wird anhand der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) gemessen. Die Grade der Dyspnoe werden mit 0–4 bewertet.
Erster Tag
Ermüdung
Zeitfenster: Erster Tag
Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 7.
Erster Tag
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Erster Tag
Der Fragebogen Short Form 36 (SF-36) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet und umfasst sowohl körperliche als auch geistige Komponenten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Erster Tag
Physische Aktivität
Zeitfenster: Erster Tag
Die körperliche Aktivität wird anhand der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet, die Fragen zur Sitzdauer, Gehaktivität sowie mäßigen und intensiven Aktivitäten enthält. Der IPAQ wird mindestens als inaktiv (<600 MET-min/Woche) kategorisiert aktiv (600-3000 MET-min/Woche) und ausreichend aktiv (>3000 MET-min/Woche) basierend auf der Gesamtpunktzahl.
Erster Tag
Gleichgewicht
Zeitfenster: Erster Tag
Das Gleichgewicht wird anhand der Berg Balance Scale (BBS) bewertet. Die Skala umfasst 14 Punkte mit Werten von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten ein besseres Gleichgewicht.
Erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mustafa Kemal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nihan Katayıfçı, Mustafa Kemal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hatay Mustafa Kemal U 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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