Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige inspiratoriske muskeltræningsprotokoller hos patienter med kronisk nyresygdom

2. maj 2024 opdateret af: Nihan Katayıfçı, Mustafa Kemal University

Effekter af forskellige inspiratoriske muskeltræningsprotokoller på funktionel træningskapacitet og respiratorisk og perifer muskelstyrke hos patienter med kronisk nyresygdom: en randomiseret undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige IMT-protokoller på respiratorisk muskelstyrke, funktionel træningskapacitet, quadriceps femoris muskelstyrke (QMS), håndgrebs muskelstyrke (HGS), QoL, respiratorisk funktion, dyspnø, træthed, balance og PA-niveauer hos patienter med CKD, der ikke var i dialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perifer og respiratorisk muskelsvaghed er blevet rapporteret hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Håndtering af respiratorisk muskelsvaghed er afgørende, da nedsat funktionel ydeevne er relateret til respiratorisk muskelsvaghed.

Forskellige IMT-funktionsprotokoller med 30-70 % af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) har vist sig at forbedre disse hos patienter med CKD. Den mest effektive IMT-intensitet for patienter med CKD er ukendt. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af forskellige IMT-protokoller på respiratorisk muskelstyrke, funktionel træningskapacitet, quadriceps femoris muskelstyrke (QMS), håndgrebs muskelstyrke (HGS), QoL, respiratorisk funktion, dyspnø, træthed, balance og PA niveauer hos patienter med CKD, der ikke var i dialyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Hatay, Kalkun, 31001
        • Hatay Mustafa Kemal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CKD stadier 1-5 baseret på CKD stadie foreslået af Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, som ikke er i dialyse
  • Alder >18 år
  • Ingen ændring i medicin over en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Ikke-stabil hjertesygdom
  • Nylige virusinfektioner
  • Respiratoriske, neurologiske og ortopædiske sygdomme
  • Gravide og ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe

Gruppe 1 vil modtage inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved hjælp af tærskelbelastningsenhed (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) ved 10 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).

MIP vil blive målt ved overvåget session hver uge, og 10 % af målt MIP værdi vil være den nye træningsbelastning.

Behandlingsgruppen træner i 30 min./dag, 7 dage/uge, i 8 uger. Seks sessioner i hjemmet og 1 session vil blive gennemført på afdelingen.
Andet: Inspirerende muskeltræning
IMT vil blive udført ved hjælp af en tryktærskel-belastningsenhed (POWERbreathe® Classic Low Resistance). Grupperne træner i 30 minutter pr. dag, 7 dage om ugen, i 8 uger. Seks sessioner i hjemmet og 1 session vil blive gennemført på afdelingen. fysioterapeut
Eksperimentel: Lav intensitet inspiratorisk muskeltræningsgruppe

Gruppe 2 vil modtage inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved hjælp af tærskelbelastningsanordning (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) ved 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).

MIP vil blive målt ved overvåget session hver uge, og 30 % af målt MIP værdi vil være den nye træningsbelastning.

Behandlingsgruppen træner i 30 min./dag, 7 dage/uge, i 8 uger. Seks sessioner i hjemmet og 1 session vil blive gennemført på afdelingen.
Andet: Inspirerende muskeltræning
IMT vil blive udført ved hjælp af en tryktærskel-belastningsenhed (POWERbreathe® Classic Low Resistance). Grupperne træner i 30 minutter pr. dag, 7 dage om ugen, i 8 uger. Seks sessioner i hjemmet og 1 session vil blive gennemført på afdelingen. fysioterapeut
Eksperimentel: Højintensiv inspirerende muskeltræningsgruppe

Gruppe 3 vil modtage inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved hjælp af tærskelbelastningsanordning (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) ved 60 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).

MIP vil blive målt ved overvåget session hver uge, og 60 % af målt MIP værdi vil være den nye træningsbelastning.

Behandlingsgruppen træner i 30 min./dag, 7 dage/uge, i 8 uger. Seks sessioner i hjemmet og 1 session vil blive gennemført på afdelingen.
Andet: Inspirerende muskeltræning
IMT vil blive udført ved hjælp af en tryktærskel-belastningsenhed (POWERbreathe® Classic Low Resistance). Grupperne træner i 30 minutter pr. dag, 7 dage om ugen, i 8 uger. Seks sessioner i hjemmet og 1 session vil blive gennemført på afdelingen. fysioterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
En mundtryksanordning vil blive brugt til at evaluere IMS.
Første dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
Funktionel træningskapacitet vil blive evalueret med 6 minutters arbejdstest. Testen vil blive udført i en lukket 30-m korridor. Patienterne går så hurtigt de kunne inden for 6 min.
Første dag
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at måle perifer muskelstyrke. Målingerne gentages tre gange, og den højeste værdi vil blive brugt til sammenligning.
Første dag
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
En mundtryksanordning vil blive brugt til at evaluere EMS.
Første dag
Lungefunktioner FEV1
Tidsramme: Første dag
Spirometri vil blive brugt til at vurdere lungefunktionen.
Første dag
Lungefunktioner FVC
Tidsramme: Første dag
Spirometri vil blive brugt til at vurdere lungefunktionen.
Første dag
Lungefunktioner FEV1/FVC
Tidsramme: Første dag
Spirometri vil blive brugt til at vurdere lungefunktionen.
Første dag
Lungefunktioner PEF
Tidsramme: Første dag
Spirometri vil blive brugt til at vurdere lungefunktionen.
Første dag
Lungefunktioner FEF25-75%
Tidsramme: Første dag
Spirometri vil blive brugt til at vurdere lungefunktionen.
Første dag
Dyspnø
Tidsramme: Første dag
Dyspnø vil blive målt ved hjælp af Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala. Niveauer af dyspnø er graderet 0-4.
Første dag
Træthed
Tidsramme: Første dag
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS). Den samlede score går fra 0 til 7.
Første dag
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Første dag
Short Form 36 (SF-36) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere QoL og inkluderer både fysiske og mentale komponenter. Resultaterne går fra 0 til 100.
Første dag
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Første dag
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den korte formular International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som omfatter spørgsmål om siddevarighed, gangaktivitet og moderate og kraftige aktiviteter. IPAQ'en er kategoriseret som inaktiv (<600 MET-min/uge), minimum aktiv (600-3000 MET-min/uge), og tilstrækkelig aktiv (>3000 MET-min/uge) baseret på samlede score.
Første dag
Balance
Tidsramme: Første dag
Balance vil blive evalueret ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS). Skalaen omfatter 14 punkter, der scorer 0 til 4. Højere score indikerer bedre balance.
Første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mustafa Kemal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nihan Katayıfçı, Mustafa Kemal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hatay Mustafa Kemal U 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger