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Radiologische und klinische Bewertung in Bar (implant)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Reem Abd El Moatty Abd El Monem, Minia University

Randknochenverlust und Gesundheit des Weichgewebes um Implantate herum bei selektiv lasergeschmolzener versus gefräster Unterkiefer-Deckprothese mit Kobalt-Chrom-Stegfixierung: (randomisierte kontrollierte Studie)

Das Ziel dieser Studie bestand darin, den marginalen Knochenverlust und die Weichgewebeergebnisse einer Unterkiefer-Deckprothese aus gefrästem und selektiv lasergeschmolzenem Kobalt-Chrom-Steg zu beurteilen. Material und Methode: Zwanzig völlig zahnlose Patienten erhielten neue konventionelle Vollprothesen. Zwei Implantate wurden im Bereich des Unterkiefereckzahns platziert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit gefrästen Co-Cr-Stegen und die Gruppe mit selektiv lasergeschmolzenen Stegen. Der marginale Knochenverlust, der modifizierte Plaque-Index (mPI), die Sondierungstiefe (PD) und der modifizierte Gingiva-Index (mGI) wurden zu Beginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Material und Methode: Zwanzig völlig zahnlose Patienten erhielten neue konventionelle Vollprothesen. Zwei Implantate wurden im Bereich des Unterkiefereckzahns platziert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit gefrästen Co-Cr-Stegen und die Gruppe mit selektiv lasergeschmolzenen Stegen. Der marginale Knochenverlust, der modifizierte Plaque-Index (mPI), die Sondierungstiefe (PD) und der modifizierte Gingiva-Index (mGI) wurden zu Beginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Minia
      • Minya, Minia, Ägypten, 61511
        • Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • völlig zahnloser Patient.
  • Altersspanne (50-60) Jahre alt.
  • Ausreichendes Knochenvolumen im Eckzahnbereich auf beiden Seiten, um bei allen Patienten ein Implantat mit einem Durchmesser von 3,7 mm und einer Länge von 13 mm zu erhalten, verifiziert durch DVT.
  • Ausreichender Abstand zwischen den Bögen (13–14 mm) für die Stegkonstruktion
  • normale Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung
  • (Angel's Klasse I)
  • richtige Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Stoffwechsel- oder Systemerkrankungen, die die Osseointegration beeinträchtigen können.
  • Geschichte der Strahlentherapie.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Bisphosphonaten
  • starkes Rauchen und schlechte Angewohnheiten wie Bruxismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: gefräster Kobalt-Chrom-Stab
10 völlig zahnlose Patienten erhielten bilateral zwei Implantate im Eckzahnbereich (3,7 mm Durchmesser – 13 mm Länge). Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation (nach dem Frühbelastungsprotokoll) wurde eine Abdrucktechnik mit offenem Löffel für die Stegkonstruktion durchgeführt, die entsprechend der Patientenrekrutierung nach Randomisierung entwickelt wurde
Sonstiges: Stegfixierte Implantat-Deckprothese
Verwendung der Stegbefestigung bei völlig zahnlosen Patienten
Andere Namen:
  • Stegbefestigungsimplantat, Unterkiefer-Deckprothese
Experimental: Gruppe 2: Selektiv lasergeschmolzener Kobalt-Chrom-Stab
10 völlig zahnlose Patienten erhielten bilateral zwei Implantate im Eckzahnbereich (3,7 mm Durchmesser – 13 mm Länge). Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation (nach dem Frühbelastungsprotokoll) wurde eine Abdrucktechnik mit offenem Löffel für die Stegkonstruktion durchgeführt, die entsprechend der Patientenrekrutierung nach Randomisierung entwickelt wurde
Sonstiges: Stegfixierte Implantat-Deckprothese
Verwendung der Stegbefestigung bei völlig zahnlosen Patienten
Andere Namen:
  • Stegbefestigungsimplantat, Unterkiefer-Deckprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung (vertikaler marginaler Knochenverlust in Millimetern)
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Unter Verwendung einer periapikalen Röntgenaufnahme mit paralleler Langkegeltechnik von der Implantatschulter bis zum Knochenkamm
mit 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antasttiefe in Millimetern.
Zeitfenster: mit 0,6 und 12 Monaten
Verwendung einer empfindlichen Druckplastiksonde an vier Stellen: mesial, distal, bukkal und lingual
mit 0,6 und 12 Monaten
modifizierter Plaque-Index.
Zeitfenster: nach 0,6 und 12 Monaten Follow-up
Verwendung der Mombelli-Diagrammskala in vier Aspekten (mesial, distal, bukkal und lingual)
nach 0,6 und 12 Monaten Follow-up
modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn 6 und 12 Monate
unter Verwendung der Apsi-Diagrammskala an vier Stellen (mesial, distal, bukkal und lingual)
zu Studienbeginn 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eman A Asfahani, PHD, Minia University
  • Studienstuhl: Hussein A Elhady, PHD, Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 636
  • Iman Adel Asfahani (Andere Kennung: Minia university)
  • Hussein Abd Elhady (Andere Kennung: Minia UNiversity)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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