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Radiologische und klinische Bewertung in Bar (implant)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Reem Abd El Moatty Abd El Monem, Minia University

Randknochenverlust und Gesundheit des Weichgewebes um Implantate herum bei selektiv lasergeschmolzener versus gefräster Unterkiefer-Deckprothese mit Kobalt-Chrom-Stegfixierung: (randomisierte kontrollierte Studie)

Das Ziel dieser Studie bestand darin, den marginalen Knochenverlust und die Weichgewebeergebnisse einer Unterkiefer-Deckprothese aus gefrästem und selektiv lasergeschmolzenem Kobalt-Chrom-Steg zu beurteilen. Material und Methode: Zwanzig völlig zahnlose Patienten erhielten neue konventionelle Vollprothesen. Zwei Implantate wurden im Bereich des Unterkiefereckzahns platziert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit gefrästen Co-Cr-Stegen und die Gruppe mit selektiv lasergeschmolzenen Stegen. Der marginale Knochenverlust, der modifizierte Plaque-Index (mPI), die Sondierungstiefe (PD) und der modifizierte Gingiva-Index (mGI) wurden zu Beginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Material und Methode: Zwanzig völlig zahnlose Patienten erhielten neue konventionelle Vollprothesen. Zwei Implantate wurden im Bereich des Unterkiefereckzahns platziert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit gefrästen Co-Cr-Stegen und die Gruppe mit selektiv lasergeschmolzenen Stegen. Der marginale Knochenverlust, der modifizierte Plaque-Index (mPI), die Sondierungstiefe (PD) und der modifizierte Gingiva-Index (mGI) wurden zu Beginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Minia
      • Minya, Minia, Ägypten, 61511
        • Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • völlig zahnloser Patient.
  • Altersspanne (50-60) Jahre alt.
  • Ausreichendes Knochenvolumen im Eckzahnbereich auf beiden Seiten, um bei allen Patienten ein Implantat mit einem Durchmesser von 3,7 mm und einer Länge von 13 mm zu erhalten, verifiziert durch DVT.
  • Ausreichender Abstand zwischen den Bögen (13–14 mm) für die Stegkonstruktion
  • normale Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung
  • (Angel's Klasse I)
  • richtige Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Stoffwechsel- oder Systemerkrankungen, die die Osseointegration beeinträchtigen können.
  • Geschichte der Strahlentherapie.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Bisphosphonaten
  • starkes Rauchen und schlechte Angewohnheiten wie Bruxismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: gefräster Kobalt-Chrom-Stab
10 völlig zahnlose Patienten erhielten bilateral zwei Implantate im Eckzahnbereich (3,7 mm Durchmesser – 13 mm Länge). Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation (nach dem Frühbelastungsprotokoll) wurde eine Abdrucktechnik mit offenem Löffel für die Stegkonstruktion durchgeführt, die entsprechend der Patientenrekrutierung nach Randomisierung entwickelt wurde
Sonstiges: Stegfixierte Implantat-Deckprothese
Verwendung der Stegbefestigung bei völlig zahnlosen Patienten
Andere Namen:
  • Stegbefestigungsimplantat, Unterkiefer-Deckprothese
Experimental: Gruppe 2: Selektiv lasergeschmolzener Kobalt-Chrom-Stab
10 völlig zahnlose Patienten erhielten bilateral zwei Implantate im Eckzahnbereich (3,7 mm Durchmesser – 13 mm Länge). Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation (nach dem Frühbelastungsprotokoll) wurde eine Abdrucktechnik mit offenem Löffel für die Stegkonstruktion durchgeführt, die entsprechend der Patientenrekrutierung nach Randomisierung entwickelt wurde
Sonstiges: Stegfixierte Implantat-Deckprothese
Verwendung der Stegbefestigung bei völlig zahnlosen Patienten
Andere Namen:
  • Stegbefestigungsimplantat, Unterkiefer-Deckprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung (vertikaler marginaler Knochenverlust in Millimetern)
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Unter Verwendung einer periapikalen Röntgenaufnahme mit paralleler Langkegeltechnik von der Implantatschulter bis zum Knochenkamm
mit 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antasttiefe in Millimetern.
Zeitfenster: mit 0,6 und 12 Monaten
Verwendung einer empfindlichen Druckplastiksonde an vier Stellen: mesial, distal, bukkal und lingual
mit 0,6 und 12 Monaten
modifizierter Plaque-Index.
Zeitfenster: nach 0,6 und 12 Monaten Follow-up
Verwendung der Mombelli-Diagrammskala in vier Aspekten (mesial, distal, bukkal und lingual)
nach 0,6 und 12 Monaten Follow-up
modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn 6 und 12 Monate
unter Verwendung der Apsi-Diagrammskala an vier Stellen (mesial, distal, bukkal und lingual)
zu Studienbeginn 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Studienstuhl: Eman A Asfahani, PHD, Minia University
  • Studienstuhl: Hussein A Elhady, PHD, Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 636
  • Iman Adel Asfahani (Andere Kennung: Minia university)
  • Hussein Abd Elhady (Andere Kennung: Minia UNiversity)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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