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Kortikosteroid gegen Kochsalzinjektionen bei Daumen-Arthrose (CASITOA) (CASITOA)

16. August 2026 aktualisiert von: Tokiko Hamasaki, Université du Québec à Trois-Rivières

Vergleich der Wirksamkeit von intraartikulären Kortikosteroid-Injektionen mit Kochsalzlösung bei Daumen-Arthrose: Multizentrische, doppelblinde, pragmatische, randomisierte Pilotstudie

Daumen-Arthrose oder trapeziometakarpale Arthrose (TMO) ist eine häufige und schmerzhafte Form der Handarthritis, die die Beweglichkeit des Daumens und die Handfunktion einschränkt und so die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Obwohl Kortikosteroid-Injektionen eine typische Behandlung sind, wurde ihre Wirksamkeit in Frage gestellt und es wurden Nebenwirkungen berichtet. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Injektionen mit Kochsalzlösung, die normalerweise als inaktiv gelten, eine praktikable Behandlungsoption sein könnten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Kochsalzlösungsinjektionen mit Kortikosteroidinjektionen bei der Reduzierung von TMO-bedingten Schmerzen und der Verbesserung der Handfunktion zu vergleichen. In dieser Studie werden 40 Personen mit TMO nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kortikosteroid- oder einer Kochsalzinjektion zugewiesen, ohne dass sie oder die Ärzte, die die Injektion durchführen, wissen, welches verabreicht wurde (doppelblind). Sollten sich Kochsalzinjektionen als wirksamer erweisen, könnten sie eine weniger schädliche und kostengünstigere Therapiealternative für TMO-Patienten darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die trapeziometakarpale Arthrose (TMO) ist eine der schmerzhaftesten, behinderndsten und am weitesten verbreiteten Handarthrosen. Eine der häufigsten Behandlungen für TMO ist eine intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden. Allerdings wurde auch bei TMO und anderen Arten von Arthrose (Knie, Hüfte oder Schulter) über eine Nichtüberlegenheit der Injektion von Kortikosteroiden gegenüber einem Placebo zur Schmerzlinderung berichtet. Darüber hinaus wurde über Nebenwirkungen der Kortikosteroidinjektion wie subkutane Atrophie, Sehnenrisse und Gelenkknorpelschäden berichtet. Angesichts der ungewissen Relevanz der Kortikosteroid-Injektion als therapeutisches Mittel ist es zwingend erforderlich, alternative Optionen in Betracht zu ziehen. Tatsächlich deuten drei systematische Übersichtsarbeiten darauf hin, dass Injektionen mit Kochsalzlösung eine praktikable Option bei TMO oder Knieschmerzen sein könnten.

Um die Hypothese zu untersuchen, dass die Injektion von Kochsalzlösung eine wirksamere Modalität als die Injektion von Kortikosteroiden für die Behandlung von TMO im Hinblick auf die Reduzierung von TMO-Schmerzen und die Verbesserung der Handfunktion ist, müssen wir eine große, randomisierte Studie in realen klinischen Umgebungen durchführen, um den Erwerb hochwirksamer Medikamente sicherzustellen. Qualitätsnachweise. Dieses Pilotprojekt ist eine Vorbereitungsphase für eine größere Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Kochsalzlösungs- und Kortikosteroidinjektionen bei der Behandlung von TMO zu vergleichen und sich dabei auf Schmerzreduktion und funktionelle Verbesserungen zu konzentrieren. Das Studiendesign ist eine pragmatische, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie, die den PRECIS-2-Richtlinien entspricht.

Die randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird die Machbarkeit einer multizentrischen Studie bewerten, indem Aspekte wie Rekrutierungsfähigkeiten, Therapietreue und der Erfolg von Verblindungstechniken für Teilnehmer und Kliniker bewertet werden. Außerdem werden potenzielle Herausforderungen ermittelt und vorläufige Daten gesammelt, um einen Finanzierungsantrag für die umfassende Studie zu unterstützen. Die Rekrutierung und Datenerfassung ist über einen Zeitraum von 12 Monaten geplant und richtet sich zunächst an 40 Teilnehmer, um die Verfahren zu verfeinern und die Durchführbarkeit der Studie zu validieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt, und die Ärzte, die die Intervention durchführen, werden über den Inhalt der Injektionen nicht informiert. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Schmerzintensität mithilfe einer numerischen Skala zu mehreren Zeitpunkten messen, während sekundäre Ergebnisse funktionelle Einschränkungen der oberen Gliedmaßen mithilfe der QuickDASH-Skala umfassen. Diese werden zu Studienbeginn, vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Chirurgie plastique
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter ≥18 Jahre
  • Die Diagnose einer TMO wurde durch Röntgen bestätigt
  • unter Schmerzen an der Daumenbasis leiden
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion von Vorteil wäre, anstatt sich für andere Eingriffe wie eine Operation zu entscheiden
  • kann auf Französisch oder Englisch lesen, verstehen und antworten.

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie in den letzten 12 Monaten eine oder mehrere Kortikosteroid-Injektionen oder eine Operation am betroffenen Daumen erhalten haben;
  • unter Schmerzen im Daumen leiden, die durch ein Trauma (z. B. Bruch, Verstauchung), rheumatoide Arthritis oder De-Quervain-Sehnenentzündung verursacht wurden; Und
  • aufgrund einer körperlichen oder geistigen Behinderung nicht in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kochsalzinjektion
Eine einzige Injektion einer Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung (NaCl 0,9%)
Ultraschall-/Durchleuchtungsgesteuerte intraartikuläre Injektion von 0,25 ml 0,9%iger Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Übliche Pflege, bestehend aus einer einzigen Injektion von Kortikosteroiden
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektion von 0,25 ml (10 mg) Triamcinolon.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (geschätzte Zeit, 1 Jahr)
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten abgeschlossen haben, geteilt durch die rekrutierten Personen
Bis zum Abschluss des Studiums (geschätzte Zeit, 1 Jahr)
Erfolg verblindeter Verfahren für Patienten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach Erhalt der Injektion
Der Erfolg verblindeter Verfahren für Patienten wird untersucht, indem sie gebeten werden, anhand des Fragebogens nach der Injektion zu erraten, welche Behandlung sie erhalten werden. Drei Antwortkategorien für die Behandlungsschätzung sind „Kortikosteroid-Injektion“, „Kochsalzlösung-Injektion“ oder „Ich weiß nicht“ (nach der letzten Nachuntersuchung).
1, 3 und 6 Monate nach Erhalt der Injektion
Erfolg verblindeter Verfahren für Ärzte
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach jeder Injektion
Der Erfolg verblindeter Verfahren für Ärzte liegt darin, dass sie nach der Injektion per E-Mail gebeten werden, zu erraten, welche Behandlung sie durchgeführt haben. Drei Antwortkategorien für die Behandlungsschätzung: „Kortikosteroid-Injektion“, „Kochsalzlösung-Injektion“ oder „Ich weiß nicht“.
Bis zu 24 Stunden nach jeder Injektion
Rate der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (geschätzte Zeit, 1 Jahr)
Die Anzahl der pro Woche rekrutierten Teilnehmer, roh und aufgeteilt in diejenigen, die auf Eignung gescreent wurden, und diejenigen, die als geeignet eingestuft wurden
Bis zum Studienabschluss (geschätzte Zeit, 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trapeziometakarpale Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Drei Arten der Schmerzintensität (aktuell, durchschnittlich in den letzten 7 Tagen, am schlimmsten in den letzten 7 Tagen) werden anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz).
Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
QuickDASH-Fragebogen (Kurzversion des 30-Punkte-Fragebogens „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Der 11-Punkte-Fragebogen bewertet den Grad der körperlichen Funktion und Symptome bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100 und je höher er ist, desto stärker ist der Patient behindert.
Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Nebenwirkungen werden systematisch anhand eines Fragebogens mit 5 Punkten gemeldet, der das Vorhandensein, die Art, die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen bewertet.
24 Stunden nach der Injektion und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Begleitende Analgetika-Anwendung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Injektion
Dies wird mit dem Cumulative Analgesic Consumption Score (CACS) erfasst, einem Instrument, das eine qualitative Bewertung basierend auf der analgetischen Leiter der Weltgesundheitsorganisation mit einer quantitativen Bewertung kombiniert, basierend auf einem Score, der aus der Anzahl der Analgetika berechnet wird, die aus jeder der drei verschiedenen Kategorien eingenommen wurden: Paracetamol/NSAIDs, schwache Opioide und starke Opioide.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Injektion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweite Injektion
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer wahrgenommenen mangelnden Wirksamkeit eine zweite Injektion mit einer anderen Lösung anforderten, sowie die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines Schmerzrückfalls eine zweite Injektion mit derselben Lösung anforderten, werden zwischen den Gruppen verglichen (Kochsalzlösung vs. Cortison)
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Arthroplastik
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine Arthroplastie durchführen, wird ebenfalls zwischen den Gruppen verglichen.
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université du Québec à Trois-Rivières

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Université de Montréal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tokiko Hamasaki, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASITOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird von den Ermittlern auf begründete Anfrage weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Noch unentschlossen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD wird von den Ermittlern auf begründete Anfrage weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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