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Hochauflösende transkranielle Elektrostimulation für die Rehabilitation der oberen Extremitäten

18. August 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Neuronale Mechanismen und erhöhte Wirksamkeit der hochauflösenden transkraniellen Elektrostimulation auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

Die Hemiparese der oberen Extremitäten ist die häufigste Folgeerscheinung bei Patienten und beeinträchtigt ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität erheblich. Die transkranielle Elektrostimulation (tCES) ist eine nicht-invasive und sichere Behandlung, bei der ein geringer Gleich- oder Wechselstrom verwendet wird, um die Erregbarkeit der Großhirnrinde zu verändern. Es kann langfristige Potenzierungs- oder langfristige Depressionseffekte hervorrufen und dadurch die kortikale Erregbarkeit modulieren. In den letzten Jahren haben Forscher hochauflösende (HD) Geräte entwickelt, die hochauflösende Ringelektrodenkonfigurationen integrieren und Gleichstrom mit Theta-Burst-Stimulationswellenformen integrieren. HD-tES unterscheidet sich von der herkömmlichen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), bei der schwache Ströme (0,5–2 mA) durch zwei große Schwammelektroden (25–35 cm^2) von außen an die Kopfhaut angelegt werden, um eine weitreichende unspezifische kortikale Stimulation zu erreichen eine Anordnung kleinflächiger Elektroden (1 cm²), um die Stromverteilung über lokalisierte kortikale Regionen zu steuern und so die räumliche Genauigkeit zu verbessern. Es mangelt jedoch an Studien, die die optimale Wellenform für HD-tES validieren, sowie an klinischen Beweisen für Patienten mit subakutem Schlaganfall. Auch die optimalen unilateralen versus bilateralen Stimulationsmodi und ihre neurologischen Mechanismen für die Schlaganfallrehabilitation bleiben ungewiss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt umfasst zwei Teilprojekte:

  1. Untersuchung der neuromodulatorischen Wirkung von Stimulationswellenformen und der optimalen Stimulationswellenform für Patienten mit Schlaganfall: In einer Crossover-Studie werden die Auswirkungen von sieben hochauflösenden transkraniellen Elektrostimulationswellenformen (HD-tES) auf die neuronale erregende oder hemmende Aktivität bei gesunden Erwachsenen verglichen. Zu diesen Wellenformen gehören drei erregende Wellenformen (anodaler Gleichstrom (aDC), intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und eine Kombination aus aDC und iTBS (aDC+iTBS)) und drei hemmende Wellenformen (kathodischer Gleichstrom (cDC), kontinuierlich Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und eine Kombination aus cDC und cTBS (cDC+cTBS)), zusammen mit einer Scheinstimulationsbedingung. Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit über einen Zeitraum von 2 Stunden vor und nach der Stimulation werden verfolgt.

    Die Validierung der optimalen Stimulationswellenform für Patienten mit Schlaganfall wird durch eine Crossover-Studie durchgeführt, in der drei erregende HD-tES-Wellenformen zur Steigerung der betroffenen Gehirnaktivität und drei inhibitorische HD-tES-Wellenformen zur Reduzierung der Aktivität in der nicht betroffenen Hemisphäre verglichen werden. Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit über einen Zeitraum von 2 Stunden vor und nach der Stimulation werden überwacht.

  2. Untersuchung der Auswirkungen von unilateralem und bilateralem HD-tES bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: Es wird eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um vier neuromodulatorische Modi in Kombination mit konventioneller Rehabilitation der oberen Extremitäten auf die Gehirnaktivität und die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu vergleichen . Zu diesen Modi gehören die erregende Stimulation der betroffenen Hemisphäre (basierend auf den Ergebnissen des ersten Teilprojekts, Auswahl aus aDC, iTBS oder aDC+iTBS), die inhibitorische Stimulation der nicht betroffenen Hemisphäre (basierend auf den Ergebnissen des ersten Teilprojekts, Auswahl aus cDC). , cTBS oder cDC+cTBS), gleichzeitige bilaterale Stimulation und Scheinstimulation.

Der primäre Endpunkt wird sich auf die funktionelle Aktivität der oberen Extremitäten und die motorische Funktion der oberen Extremitäten konzentrieren, wobei andere Indikatoren als sekundäre Endpunkte dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • New Taipei City TuCheng Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilprojekt 1 (Gesund)

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Bestätigte Rechtshändigkeit anhand des Edinburgh Handedness Inventory.

Teilprojekt 1 (Post-Schlaganfall-Patienten)

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Schlaganfall diagnostiziert.
  3. Nach einem Schlaganfall seit mehr als 6 Monaten.
  4. Einseitige Hemiparese.

Teilprojekt 2 (Subakute Schlaganfallpatienten)

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Schlaganfall diagnostiziert.
  3. Der Schlaganfall ereignete sich vor 7 Tagen bis 6 Monaten.
  4. Einseitige Hemiparese.
  5. Der Erholungsgrad für proximale und distale Bewegungen der betroffenen oberen Extremität liegt im Brunnström-Stadium III bis V.
  6. Keine schwere Muskelspastik in irgendeinem Segment der betroffenen oberen Extremität (modifizierte Ashworth-Skala ≤ 2).

Ausschlusskriterien:

- Teilprojekt 1 (Gesund)

  1. Vorgeschichte neurologischer Störungen (z. B. Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie), psychiatrischer Störungen (z. B. Drogenmissbrauch, schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung) oder Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität.
  2. Kontraindikationen für die transkranielle Elektrostimulation, einschließlich Epilepsie in der Vorgeschichte, Vorhofflimmern, Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmachern, konvexen Schädeldefekten oder erhöhter Hirndruck.
  3. Hautallergien, Kontaktdermatitis, abnormale Schmerzen, Überempfindlichkeit gegen Schmerzen, Wunden oder Geschwüre am Kopf.
  4. Teilnahme an anderen invasiven oder nicht-invasiven Forschungsstudien zur Hirnstimulation.
  5. Schwangere oder stillende Frauen. (Wenn weiblich, muss es postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein. Fruchtbare Frauen müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Fruchtbare weibliche Patienten, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr betreiben, sowie fruchtbare männliche Patienten mit fruchtbaren Partnerinnen müssen sich bereit erklären, während des Versuchszeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, z. B. orale Kontrazeptiva oder Dual-Barriere-Methoden , Intrauterinpessare oder während dieser Zeit auf Geschlechtsverkehr verzichten; Unfruchtbare Frauen sind Frauen, die sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden.)
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  7. Beschädigte Haut an der Stimulationsstelle, am Elektrodenkontakt oder an der Tragestelle des Geräts.
  8. Langfristige Einnahme von Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Beruhigungsmittel) oder anderen Medikamenten, die die Anfallsschwelle beeinflussen können.
  9. Andere Erkrankungen, die von einem Arzt als ungeeignet für eine transkranielle elektrische oder magnetische Stimulation erachtet werden.
  10. Zugehörigkeit zu einer Forschungseinrichtung/Ausführungseinheit (z. B. Studenten der NTU, Taipei Medical University).

Teilprojekt 1 (Post-Schlaganfall-Patienten)

  1. Zu den Kontraindikationen für die transkranielle Elektrostimulation gehören eine Vorgeschichte von Epilepsie, Vorhofflimmern, das Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmachern, konvexen Schädeldefekten oder erhöhter Hirndruck.
  2. Hautallergien, Kontaktdermatitis, abnormale Schmerzen, Überempfindlichkeit gegen Schmerzen, Wunden oder Geschwüre am Kopf.
  3. Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen außer Schlaganfall (wie schwere Depression, Schizophrenie, Drogenmissbrauch, organische Hirnerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Hirntumoren).
  4. Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken können.
  5. Sich anderen invasiven oder nicht-invasiven Hirnstimulationstherapien unterziehen.
  6. Schwangere oder stillende Frauen. (Wenn weiblich, muss es postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein. Fruchtbare Frauen müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Fruchtbare weibliche Patienten, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr betreiben, sowie fruchtbare männliche Patienten mit fruchtbaren Partnerinnen müssen sich bereit erklären, während des Versuchszeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, z. B. orale Kontrazeptiva oder Dual-Barriere-Methoden , Intrauterinpessare oder während dieser Zeit auf Geschlechtsverkehr verzichten; Unfruchtbare Frauen sind Frauen, die sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden.)
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  8. Beschädigte Haut an der Stimulationsstelle, am Elektrodenkontakt oder an der Tragestelle des Geräts.
  9. Langfristige Einnahme von Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Beruhigungsmittel) oder anderen Medikamenten, die die Anfallsschwelle beeinflussen können.
  10. Andere Erkrankungen, die von einem Arzt als ungeeignet für eine transkranielle elektrische oder magnetische Stimulation erachtet werden.

Teilprojekt 2 (Subakute Schlaganfallpatienten)

  1. Zu den Kontraindikationen für die transkranielle Elektrostimulation gehören eine Vorgeschichte von Epilepsie, Vorhofflimmern, das Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmachern, konvexen Schädeldefekten oder erhöhter Hirndruck.
  2. Hautallergien, Kontaktdermatitis, abnormale Schmerzen, Überempfindlichkeit gegen Schmerzen, Wunden oder Geschwüre am Kopf.
  3. Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen außer Schlaganfall (wie schwere Depression, Schizophrenie, Drogenmissbrauch, organische Hirnerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Hirntumoren).
  4. Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken können.
  5. Andere Muskel- und Gelenkprobleme, die die Funktion der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen, wie Gelenkkontrakturen, rheumatoide Arthritis, Myositis ossificans.
  6. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder rezeptive oder globale Aphasie, die das Verstehen von Anweisungen erschwert.
  7. Hemineglect (einschließlich visueller, auditiver oder sensorischer Vernachlässigung).
  8. Sich anderen invasiven oder nicht-invasiven Hirnstimulationstherapien unterziehen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen. (Wenn weiblich, muss es postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein. Fruchtbare Frauen müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Fruchtbare weibliche Patienten, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr betreiben, sowie fruchtbare männliche Patienten mit fruchtbaren Partnerinnen müssen sich bereit erklären, während des Versuchszeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, z. B. orale Kontrazeptiva oder Dual-Barriere-Methoden , Intrauterinpessare oder während dieser Zeit auf Geschlechtsverkehr verzichten; Unfruchtbare Frauen sind Frauen, die sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden.)
  10. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  11. Beschädigte Haut an der Stimulationsstelle, am Elektrodenkontakt oder an der Tragestelle des Geräts.
  12. Langfristige Einnahme von Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Beruhigungsmittel) oder anderen Medikamenten, die die Anfallsschwelle beeinflussen können.
  13. Andere Erkrankungen, die von einem Arzt als ungeeignet für eine transkranielle elektrische oder magnetische Stimulation erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erregende Stimulation der betroffenen Hemisphäre und UE-Rehabilitation
10 Minuten scheinhemmendes HD-tES über dem M1 der nicht betroffenen Hemisphäre, gefolgt von 10 Minuten erregendem HD-tES über dem M1 der betroffenen Hemisphäre, kombiniert mit Rehabilitation der oberen Extremität der betroffenen Seite.
Gerät: HD-tES
Die Intensität von HD-tES ist auf 2 mA eingestellt, die Stromstärke steigt innerhalb von 5 Sekunden auf 2 mA an, bleibt 10 Minuten lang bei 2 mA und fällt dann innerhalb von 5 Sekunden auf Null ab. Bei der Scheinstimulation steigt und sinkt die Stromstärke in den ersten und letzten 10 Sekunden, während die restlichen 10 Minuten auf 0 mA eingestellt werden. Die Auswahl der hemmenden und erregenden Wellenform erfolgt auf Basis der Ergebnisse aus Teilprojekt 1.
Sonstiges: UE-Rehabilitation
Rehabilitationsprogramme für die oberen Extremitäten werden entsprechend der Funktion der oberen Extremitäten jedes Patienten und den spezifischen Zielen der Aktivitäten des täglichen Lebens ausgewählt und bewertet. Die Rehabilitation der oberen Extremitäten dauert jeweils 60 Minuten, fünfmal pro Woche und dauert drei Wochen.
Experimental: Hemmende Stimulation der nicht betroffenen Hemisphäre und UE-Rehabilitation
10-minütiges aktives inhibitorisches HD-tES über dem M1 der nicht betroffenen Hemisphäre, gefolgt von 10 Minuten scheinerregendem HD-tES über dem M1 der betroffenen Hemisphäre, kombiniert mit Rehabilitation der oberen Extremität der betroffenen Seite.
Gerät: HD-tES
Die Intensität von HD-tES ist auf 2 mA eingestellt, die Stromstärke steigt innerhalb von 5 Sekunden auf 2 mA an, bleibt 10 Minuten lang bei 2 mA und fällt dann innerhalb von 5 Sekunden auf Null ab. Bei der Scheinstimulation steigt und sinkt die Stromstärke in den ersten und letzten 10 Sekunden, während die restlichen 10 Minuten auf 0 mA eingestellt werden. Die Auswahl der hemmenden und erregenden Wellenform erfolgt auf Basis der Ergebnisse aus Teilprojekt 1.
Sonstiges: UE-Rehabilitation
Rehabilitationsprogramme für die oberen Extremitäten werden entsprechend der Funktion der oberen Extremitäten jedes Patienten und den spezifischen Zielen der Aktivitäten des täglichen Lebens ausgewählt und bewertet. Die Rehabilitation der oberen Extremitäten dauert jeweils 60 Minuten, fünfmal pro Woche und dauert drei Wochen.
Experimental: Gleichzeitige bilaterale Stimulation und UE-Rehabilitation
Kombiniert mit der Rehabilitation der oberen Extremität der betroffenen Seite.
Gerät: HD-tES
Die Intensität von HD-tES ist auf 2 mA eingestellt, die Stromstärke steigt innerhalb von 5 Sekunden auf 2 mA an, bleibt 10 Minuten lang bei 2 mA und fällt dann innerhalb von 5 Sekunden auf Null ab. Bei der Scheinstimulation steigt und sinkt die Stromstärke in den ersten und letzten 10 Sekunden, während die restlichen 10 Minuten auf 0 mA eingestellt werden. Die Auswahl der hemmenden und erregenden Wellenform erfolgt auf Basis der Ergebnisse aus Teilprojekt 1.
Gerät: HD-tES (bilateral)
Die Intensität von HD-tES ist auf 2 mA eingestellt, die Stromstärke steigt innerhalb von 5 Sekunden auf 2 mA an, bleibt 10 Minuten lang bei 2 mA und fällt dann innerhalb von 5 Sekunden auf Null ab.
Schein-Komparator: Scheinstimulation und UE-Rehabilitation
Die Scheinkontrollgruppe erhält Schein-HD-tCES in Kombination mit einer Rehabilitation der oberen Extremitäten der betroffenen Seite.
Sonstiges: UE-Rehabilitation
Rehabilitationsprogramme für die oberen Extremitäten werden entsprechend der Funktion der oberen Extremitäten jedes Patienten und den spezifischen Zielen der Aktivitäten des täglichen Lebens ausgewählt und bewertet. Die Rehabilitation der oberen Extremitäten dauert jeweils 60 Minuten, fünfmal pro Woche und dauert drei Wochen.
Gerät: Schein-HD-tES
Die Intensität von HD-tES ist auf 2 mA eingestellt, die Stromstärke steigt innerhalb von 5 Sekunden auf 2 mA an, bleibt 10 Minuten lang bei 2 mA und fällt dann innerhalb von 5 Sekunden auf Null ab. Bei der Scheinstimulation steigt und sinkt die Stromstärke in den ersten und letzten 10 Sekunden, während die restlichen 10 Minuten auf 0 mA eingestellt werden. Die Auswahl der hemmenden und erregenden Wellenform erfolgt auf Basis der Ergebnisse aus Teilprojekt 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The FMA-UE assesses motor functioning of upper extremity. Each movement is estimated by a 3-point scale (0-1-2). The total score of the FMA-UE is 66, and a higher score indicates that the patient has better movement ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
ARAT consists of 19 items,including grasp (6 items), grip (6 items), pinch (6 items), and gross movement (3 items). Each item is scored on a scale of 0-1-2-3, where 0 indicates the complete inability to perform the movement, 1 indicates partial completion of the movement, 2 indicates independent completion of the movement but with excessive time or difficulty, and 3 indicates a movement pattern that is roughly normal. The total score ranges from 0 to 57, with higher scores indicating better upper limb functional ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Modified Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The MAS is commonly used in clinical practice for grading spasticity. The MAS is rated on a 6-point scale (0, 1, 1+, 2, 3, 4), and a higher score indicates that the patient has higher muscle tension. The muscles being assessed include shoulder abductor, elbow flexor, elbow extensor, wrist flexor, and finger flexor.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in sensory function of the upper limbs assessed by Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Zeitfenster: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
There are a total of 33 items, among which 5 items assess facial and upper and lower limb tactile discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb pressure sensation, 5 items assess facial and upper and lower limb tactile localization, 2 items assess facial and hand sensory extinction, 1 item assesses finger two-point discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb temperature sensation, 5 items assess upper and lower limb proprioception, and 5 items assess upper and lower limb kinesthesia. Each item is tested 6-9 times, and scores are calculated based on the number of correct responses, with higher scores indicating better somatosensory function.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in used and quality of affected extremity assessed by Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The questionnaire assesses the frequency and quality of use of the affected upper limb in daily activities for stroke or brain injury patients with hemiparesis. There are a total of 30 items representing common daily activities, with each item scored on a scale of 0-5. A score of 0 indicates no use of the affected side, while a score of 5 indicates the same frequency and quality of use as before the onset of the condition. The total score is calculated as the average score across the 30 items, with higher scores indicating better frequency of use or quality of movement of the affected upper limb.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in quality of life assessed by Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Zeitfenster: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The ML-SIS questionnaire comprises 28 items designed to evaluate different aspects of stroke patients' quality of life. These aspects include muscle strength, memory, emotional status, communication ability, activities of daily living (ADL), mobility, hand function, and social participation. Each item within these categories is scored on a scale from 1 to 5, with higher scores indicating a better quality of life.This comprehensive assessment tool provides insights into various domains of stroke survivors' well-being.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Everytime report for the incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
Zeitfenster: Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Immediately after each HD-tES stimulation, the patient will be questioned about eventual side effect
Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre- and 1-month change in cerebral hemodynamic assessed by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
Zeitfenster: During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

The researchers will utilize the NIRSport 2 functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) system to collect cerebral hemodynamic parameters in the sensorimotor cortex regions bilaterally of the subjects. Aimed to estimate changes in functional activation and connectivity of corresponding brain areas before and after intervention. The fNIRS system employs two wavelengths, 760 nm and 850 nm, of near-infrared light.

fNIRS involves an initial 5-minute resting state measurement, during which the subjects are instructed to sit with eyes open, remain as still as possible, maintain a calm and relaxed emotional state, and try not to think about anything. Subsequently, task-induced brain activation fNIRS measurements will be initiated, wherein subjects will perform a fist-clenching task for 20 seconds followed by a 30-second rest period before proceeding to the next round of the task. This cycle will be repeated for a total of 8 rounds.
During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Pre- and 1-month change in neuronal activation assessed by motor evoked potential, MEP
Zeitfenster: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Motor Evoked Potential (MEP) Assessment Motor evoked potentials (MEPs) will be recorded from the first dorsal interosseous (FDI) muscle using single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) over the primary motor cortex (M1). The individual M1 hotspot will be identified as the site producing the largest and most consistent FDI response. Surface EMG will be recorded using a belly-tendon montage (band-pass 20-2000 Hz, sampling ≥ 3 kHz) with the hand relaxed.

Resting motor threshold (rMT) will be defined as the lowest stimulator intensity that elicits MEPs ≥ 50 µV in at least 5 of 10 trials.

In Subproject 1, bilateral MEPs will be measured at 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, and 120 minutes before and after HD-tES; ten stimuli at 120 % rMT will then be delivered, and the mean amplitude taken as the representative MEP.

In Subproject 2, MEPs will be assessed at three time points: pre-intervention baseline, post-two-week intervention, and one-month follow-up, using the same procedure.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202309053DINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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