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Hochauflösende transkranielle Elektrostimulation für die Rehabilitation der oberen Extremitäten

15. August 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Neuronale Mechanismen und erhöhte Wirksamkeit der hochauflösenden transkraniellen Elektrostimulation auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

Die Hemiparese der oberen Extremitäten ist die häufigste Folgeerscheinung bei Patienten und beeinträchtigt ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität erheblich. Die transkranielle Elektrostimulation (tCES) ist eine nicht-invasive und sichere Behandlung, bei der ein geringer Gleich- oder Wechselstrom verwendet wird, um die Erregbarkeit der Großhirnrinde zu verändern. Es kann langfristige Potenzierungs- oder langfristige Depressionseffekte hervorrufen und dadurch die kortikale Erregbarkeit modulieren. In den letzten Jahren haben Forscher hochauflösende (HD) Geräte entwickelt, die hochauflösende Ringelektrodenkonfigurationen integrieren und Gleichstrom mit Theta-Burst-Stimulationswellenformen integrieren. HD-tES unterscheidet sich von der herkömmlichen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), bei der schwache Ströme (0,5–2 mA) durch zwei große Schwammelektroden (25–35 cm^2) von außen an die Kopfhaut angelegt werden, um eine weitreichende unspezifische kortikale Stimulation zu erreichen eine Anordnung kleinflächiger Elektroden (1 cm²), um die Stromverteilung über lokalisierte kortikale Regionen zu steuern und so die räumliche Genauigkeit zu verbessern. Es mangelt jedoch an Studien, die die optimale Wellenform für HD-tES validieren, sowie an klinischen Beweisen für Patienten mit subakutem Schlaganfall. Auch die optimalen unilateralen versus bilateralen Stimulationsmodi und ihre neurologischen Mechanismen für die Schlaganfallrehabilitation bleiben ungewiss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt umfasst zwei Teilprojekte:

  1. Untersuchung der neuromodulatorischen Wirkung von Stimulationswellenformen und der optimalen Stimulationswellenform für Patienten mit Schlaganfall: In einer Crossover-Studie werden die Auswirkungen von sieben hochauflösenden transkraniellen Elektrostimulationswellenformen (HD-tES) auf die neuronale erregende oder hemmende Aktivität bei gesunden Erwachsenen verglichen. Zu diesen Wellenformen gehören drei erregende Wellenformen (anodaler Gleichstrom (aDC), intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und eine Kombination aus aDC und iTBS (aDC+iTBS)) und drei hemmende Wellenformen (kathodischer Gleichstrom (cDC), kontinuierlich Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und eine Kombination aus cDC und cTBS (cDC+cTBS)), zusammen mit einer Scheinstimulationsbedingung. Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit über einen Zeitraum von 2 Stunden vor und nach der Stimulation werden verfolgt.

    Die Validierung der optimalen Stimulationswellenform für Patienten mit Schlaganfall wird durch eine Crossover-Studie durchgeführt, in der drei erregende HD-tES-Wellenformen zur Steigerung der betroffenen Gehirnaktivität und drei inhibitorische HD-tES-Wellenformen zur Reduzierung der Aktivität in der nicht betroffenen Hemisphäre verglichen werden. Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit über einen Zeitraum von 2 Stunden vor und nach der Stimulation werden überwacht.

  2. Untersuchung der Auswirkungen von unilateralem und bilateralem HD-tES bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: Es wird eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um vier neuromodulatorische Modi in Kombination mit konventioneller Rehabilitation der oberen Extremitäten auf die Gehirnaktivität und die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu vergleichen . Zu diesen Modi gehören die erregende Stimulation der betroffenen Hemisphäre (basierend auf den Ergebnissen des ersten Teilprojekts, Auswahl aus aDC, iTBS oder aDC+iTBS), die inhibitorische Stimulation der nicht betroffenen Hemisphäre (basierend auf den Ergebnissen des ersten Teilprojekts, Auswahl aus cDC). , cTBS oder cDC+cTBS), gleichzeitige bilaterale Stimulation und Scheinstimulation.

Der primäre Endpunkt wird sich auf die funktionelle Aktivität der oberen Extremitäten und die motorische Funktion der oberen Extremitäten konzentrieren, wobei andere Indikatoren als sekundäre Endpunkte dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • New Taipei City TuCheng Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilprojekt 1 (Gesund)

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Bestätigte Rechtshändigkeit anhand des Edinburgh Handedness Inventory.

Teilprojekt 1 (Post-Schlaganfall-Patienten)

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Schlaganfall diagnostiziert.
  3. Nach einem Schlaganfall seit mehr als 6 Monaten.
  4. Einseitige Hemiparese.

Teilprojekt 2 (Subakute Schlaganfallpatienten)

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Schlaganfall diagnostiziert.
  3. Der Schlaganfall ereignete sich vor 7 Tagen bis 6 Monaten.
  4. Einseitige Hemiparese.
  5. Der Erholungsgrad für proximale und distale Bewegungen der betroffenen oberen Extremität liegt im Brunnström-Stadium III bis V.
  6. Keine schwere Muskelspastik in irgendeinem Segment der betroffenen oberen Extremität (modifizierte Ashworth-Skala ≤ 2).

Ausschlusskriterien:

- Teilprojekt 1 (Gesund)

  1. Vorgeschichte neurologischer Störungen (z. B. Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie), psychiatrischer Störungen (z. B. Drogenmissbrauch, schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung) oder Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität.
  2. Kontraindikationen für die transkranielle Elektrostimulation, einschließlich Epilepsie in der Vorgeschichte, Vorhofflimmern, Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmachern, konvexen Schädeldefekten oder erhöhter Hirndruck.
  3. Hautallergien, Kontaktdermatitis, abnormale Schmerzen, Überempfindlichkeit gegen Schmerzen, Wunden oder Geschwüre am Kopf.
  4. Teilnahme an anderen invasiven oder nicht-invasiven Forschungsstudien zur Hirnstimulation.
  5. Schwangere oder stillende Frauen. (Wenn weiblich, muss es postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein. Fruchtbare Frauen müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Fruchtbare weibliche Patienten, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr betreiben, sowie fruchtbare männliche Patienten mit fruchtbaren Partnerinnen müssen sich bereit erklären, während des Versuchszeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, z. B. orale Kontrazeptiva oder Dual-Barriere-Methoden , Intrauterinpessare oder während dieser Zeit auf Geschlechtsverkehr verzichten; Unfruchtbare Frauen sind Frauen, die sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden.)
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  7. Beschädigte Haut an der Stimulationsstelle, am Elektrodenkontakt oder an der Tragestelle des Geräts.
  8. Langfristige Einnahme von Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Beruhigungsmittel) oder anderen Medikamenten, die die Anfallsschwelle beeinflussen können.
  9. Andere Erkrankungen, die von einem Arzt als ungeeignet für eine transkranielle elektrische oder magnetische Stimulation erachtet werden.
  10. Zugehörigkeit zu einer Forschungseinrichtung/Ausführungseinheit (z. B. Studenten der NTU, Taipei Medical University).

Teilprojekt 1 (Post-Schlaganfall-Patienten)

  1. Zu den Kontraindikationen für die transkranielle Elektrostimulation gehören eine Vorgeschichte von Epilepsie, Vorhofflimmern, das Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmachern, konvexen Schädeldefekten oder erhöhter Hirndruck.
  2. Hautallergien, Kontaktdermatitis, abnormale Schmerzen, Überempfindlichkeit gegen Schmerzen, Wunden oder Geschwüre am Kopf.
  3. Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen außer Schlaganfall (wie schwere Depression, Schizophrenie, Drogenmissbrauch, organische Hirnerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Hirntumoren).
  4. Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken können.
  5. Sich anderen invasiven oder nicht-invasiven Hirnstimulationstherapien unterziehen.
  6. Schwangere oder stillende Frauen. (Wenn weiblich, muss es postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein. Fruchtbare Frauen müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Fruchtbare weibliche Patienten, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr betreiben, sowie fruchtbare männliche Patienten mit fruchtbaren Partnerinnen müssen sich bereit erklären, während des Versuchszeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, z. B. orale Kontrazeptiva oder Dual-Barriere-Methoden , Intrauterinpessare oder während dieser Zeit auf Geschlechtsverkehr verzichten; Unfruchtbare Frauen sind Frauen, die sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden.)
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  8. Beschädigte Haut an der Stimulationsstelle, am Elektrodenkontakt oder an der Tragestelle des Geräts.
  9. Langfristige Einnahme von Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Beruhigungsmittel) oder anderen Medikamenten, die die Anfallsschwelle beeinflussen können.
  10. Andere Erkrankungen, die von einem Arzt als ungeeignet für eine transkranielle elektrische oder magnetische Stimulation erachtet werden.

Teilprojekt 2 (Subakute Schlaganfallpatienten)

  1. Zu den Kontraindikationen für die transkranielle Elektrostimulation gehören eine Vorgeschichte von Epilepsie, Vorhofflimmern, das Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmachern, konvexen Schädeldefekten oder erhöhter Hirndruck.
  2. Hautallergien, Kontaktdermatitis, abnormale Schmerzen, Überempfindlichkeit gegen Schmerzen, Wunden oder Geschwüre am Kopf.
  3. Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen außer Schlaganfall (wie schwere Depression, Schizophrenie, Drogenmissbrauch, organische Hirnerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Hirntumoren).
  4. Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken können.
  5. Andere Muskel- und Gelenkprobleme, die die Funktion der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen, wie Gelenkkontrakturen, rheumatoide Arthritis, Myositis ossificans.
  6. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder rezeptive oder globale Aphasie, die das Verstehen von Anweisungen erschwert.
  7. Hemineglect (einschließlich visueller, auditiver oder sensorischer Vernachlässigung).
  8. Sich anderen invasiven oder nicht-invasiven Hirnstimulationstherapien unterziehen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen. (Wenn weiblich, muss es postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein. Fruchtbare Frauen müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Fruchtbare weibliche Patienten, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr betreiben, sowie fruchtbare männliche Patienten mit fruchtbaren Partnerinnen müssen sich bereit erklären, während des Versuchszeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, z. B. orale Kontrazeptiva oder Dual-Barriere-Methoden , Intrauterinpessare oder während dieser Zeit auf Geschlechtsverkehr verzichten; Unfruchtbare Frauen sind Frauen, die sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden.)
  10. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  11. Beschädigte Haut an der Stimulationsstelle, am Elektrodenkontakt oder an der Tragestelle des Geräts.
  12. Langfristige Einnahme von Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Beruhigungsmittel) oder anderen Medikamenten, die die Anfallsschwelle beeinflussen können.
  13. Andere Erkrankungen, die von einem Arzt als ungeeignet für eine transkranielle elektrische oder magnetische Stimulation erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erregende Stimulation der betroffenen Hemisphäre und UE-Rehabilitation
10 Minuten scheinhemmendes HD-tES über dem M1 der nicht betroffenen Hemisphäre, gefolgt von 10 Minuten erregendem HD-tES über dem M1 der betroffenen Hemisphäre, kombiniert mit Rehabilitation der oberen Extremität der betroffenen Seite.
Gerät: HD-tES
Die Intensität von HD-tES ist auf 2 mA eingestellt, die Stromstärke steigt innerhalb von 5 Sekunden auf 2 mA an, bleibt 10 Minuten lang bei 2 mA und fällt dann innerhalb von 5 Sekunden auf Null ab. Bei der Scheinstimulation steigt und sinkt die Stromstärke in den ersten und letzten 10 Sekunden, während die restlichen 10 Minuten auf 0 mA eingestellt werden. Die Auswahl der hemmenden und erregenden Wellenform erfolgt auf Basis der Ergebnisse aus Teilprojekt 1.
Sonstiges: UE-Rehabilitation
Rehabilitationsprogramme für die oberen Extremitäten werden entsprechend der Funktion der oberen Extremitäten jedes Patienten und den spezifischen Zielen der Aktivitäten des täglichen Lebens ausgewählt und bewertet. Die Rehabilitation der oberen Extremitäten dauert jeweils 60 Minuten, fünfmal pro Woche und dauert drei Wochen.
Experimental: Hemmende Stimulation der nicht betroffenen Hemisphäre und UE-Rehabilitation
10-minütiges aktives inhibitorisches HD-tES über dem M1 der nicht betroffenen Hemisphäre, gefolgt von 10 Minuten scheinerregendem HD-tES über dem M1 der betroffenen Hemisphäre, kombiniert mit Rehabilitation der oberen Extremität der betroffenen Seite.
Gerät: HD-tES
Die Intensität von HD-tES ist auf 2 mA eingestellt, die Stromstärke steigt innerhalb von 5 Sekunden auf 2 mA an, bleibt 10 Minuten lang bei 2 mA und fällt dann innerhalb von 5 Sekunden auf Null ab. Bei der Scheinstimulation steigt und sinkt die Stromstärke in den ersten und letzten 10 Sekunden, während die restlichen 10 Minuten auf 0 mA eingestellt werden. Die Auswahl der hemmenden und erregenden Wellenform erfolgt auf Basis der Ergebnisse aus Teilprojekt 1.
Sonstiges: UE-Rehabilitation
Rehabilitationsprogramme für die oberen Extremitäten werden entsprechend der Funktion der oberen Extremitäten jedes Patienten und den spezifischen Zielen der Aktivitäten des täglichen Lebens ausgewählt und bewertet. Die Rehabilitation der oberen Extremitäten dauert jeweils 60 Minuten, fünfmal pro Woche und dauert drei Wochen.
Experimental: Gleichzeitige bilaterale Stimulation und UE-Rehabilitation
Kombiniert mit der Rehabilitation der oberen Extremität der betroffenen Seite.
Gerät: HD-tES
Die Intensität von HD-tES ist auf 2 mA eingestellt, die Stromstärke steigt innerhalb von 5 Sekunden auf 2 mA an, bleibt 10 Minuten lang bei 2 mA und fällt dann innerhalb von 5 Sekunden auf Null ab. Bei der Scheinstimulation steigt und sinkt die Stromstärke in den ersten und letzten 10 Sekunden, während die restlichen 10 Minuten auf 0 mA eingestellt werden. Die Auswahl der hemmenden und erregenden Wellenform erfolgt auf Basis der Ergebnisse aus Teilprojekt 1.
Gerät: HD-tES (bilateral)
Die Intensität von HD-tES ist auf 2 mA eingestellt, die Stromstärke steigt innerhalb von 5 Sekunden auf 2 mA an, bleibt 10 Minuten lang bei 2 mA und fällt dann innerhalb von 5 Sekunden auf Null ab.
Schein-Komparator: Scheinstimulation und UE-Rehabilitation
Die Scheinkontrollgruppe erhält Schein-HD-tCES in Kombination mit einer Rehabilitation der oberen Extremitäten der betroffenen Seite.
Sonstiges: UE-Rehabilitation
Rehabilitationsprogramme für die oberen Extremitäten werden entsprechend der Funktion der oberen Extremitäten jedes Patienten und den spezifischen Zielen der Aktivitäten des täglichen Lebens ausgewählt und bewertet. Die Rehabilitation der oberen Extremitäten dauert jeweils 60 Minuten, fünfmal pro Woche und dauert drei Wochen.
Gerät: Schein-HD-tES
Die Intensität von HD-tES ist auf 2 mA eingestellt, die Stromstärke steigt innerhalb von 5 Sekunden auf 2 mA an, bleibt 10 Minuten lang bei 2 mA und fällt dann innerhalb von 5 Sekunden auf Null ab. Bei der Scheinstimulation steigt und sinkt die Stromstärke in den ersten und letzten 10 Sekunden, während die restlichen 10 Minuten auf 0 mA eingestellt werden. Die Auswahl der hemmenden und erregenden Wellenform erfolgt auf Basis der Ergebnisse aus Teilprojekt 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor- und 3-monatige Veränderung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen, bewertet durch Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)
Die FMA-UE beurteilt die motorische Funktion der oberen Extremität. Jede Bewegung wird anhand einer 3-Punkte-Skala (0-1-2) bewertet. Der Gesamtscore des FMA-UE beträgt 66, wobei ein höherer Score auf eine bessere Bewegungsfähigkeit des Patienten hinweist.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)
Vor- und 3-monatige Veränderung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen, bewertet durch den Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)
ARAT besteht aus 19 Items, darunter Greifen (6 Items), Griff (6 Items), Kneifen (6 Items) und Grobbewegung (3 Items). Jedes Item wird auf einer Skala von 0-1-2-3 bewertet, wobei 0 die völlige Unfähigkeit bedeutet, die Bewegung auszuführen, 1 die teilweise Vollendung der Bewegung bedeutet, 2 die selbstständige Vollendung der Bewegung anzeigt, aber mit übermäßig viel Zeit oder Schwierigkeit, und 3 deutet auf ein ungefähr normales Bewegungsmuster hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 57, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit der oberen Gliedmaßen hinweisen.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen vor und nach 3 Monaten, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)
Der MAS wird in der klinischen Praxis häufig zur Einstufung der Spastik verwendet. Der MAS wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0, 1, 1+, 2, 3, 4), wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass der Patient eine höhere Muskelspannung hat. Zu den untersuchten Muskeln gehören Schulterabduktor, Ellenbogenbeuger, Ellenbogenstrecker, Handgelenkbeuger und Fingerbeuger.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)
Vor- und 3-monatige Veränderung der sensorischen Funktion der oberen Gliedmaßen, bewertet durch Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)
Es gibt insgesamt 33 Items, von denen 5 Items die taktile Unterscheidung im Gesicht sowie in den oberen und unteren Gliedmaßen bewerten, 5 Items das Druckempfinden im Gesicht und in den oberen und unteren Gliedmaßen bewerten, 5 Items die taktile Lokalisierung im Gesicht sowie in den oberen und unteren Gliedmaßen beurteilen und 2 Items das Gesicht beurteilen und handsensorische Extinktion, 1 Item bewertet die Finger-Zwei-Punkt-Diskriminierung, 5 Items bewerten das Temperaturgefühl im Gesicht und in den oberen und unteren Gliedmaßen, 5 Items bewerten die Propriozeption der oberen und unteren Gliedmaßen und 5 Items bewerten die Kinästhesie der oberen und unteren Gliedmaßen. Jeder Punkt wird 6–9 Mal getestet und die Bewertungen werden auf der Grundlage der Anzahl der richtigen Antworten berechnet, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere somatosensorische Funktion hinweisen.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)
Änderung der Nutzung und Qualität der betroffenen Extremität vor und nach 3 Monaten, bewertet durch Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)
Der Fragebogen bewertet die Häufigkeit und Qualität der Nutzung der betroffenen oberen Extremität bei täglichen Aktivitäten bei Schlaganfall- oder Hirnverletzungspatienten mit Hemiparese. Es gibt insgesamt 30 Items, die alltägliche Aktivitäten repräsentieren, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wird. Ein Wert von 0 bedeutet keine Nutzung der betroffenen Seite, während ein Wert von 5 die gleiche Häufigkeit und Qualität der Nutzung wie vor Ausbruch der Erkrankung anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird als durchschnittliche Punktzahl der 30 Punkte berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Nutzungshäufigkeit oder Bewegungsqualität der betroffenen oberen Extremität hinweisen.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)
Veränderung der Lebensqualität vor und nach 3 Monaten, bewertet anhand der Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)
Der ML-SIS-Fragebogen besteht aus 28 Elementen, mit denen verschiedene Aspekte der Lebensqualität von Schlaganfallpatienten bewertet werden sollen. Zu diesen Aspekten gehören Muskelkraft, Gedächtnis, emotionaler Status, Kommunikationsfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Mobilität, Handfunktion und soziale Teilhabe. Jedes Element innerhalb dieser Kategorien wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Dieses umfassende Bewertungstool bietet Einblicke in verschiedene Bereiche des Wohlbefindens von Schlaganfallüberlebenden.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)
Jederzeit Bericht über die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach jeder Interventionssitzung (insgesamt 15 Sitzungen, 5 Sitzungen/Woche, Dauer 3 Wochen)
Unmittelbar nach jeder HD-tES-Stimulation wird der Patient zu möglichen Nebenwirkungen befragt
Innerhalb von 10 Minuten nach jeder Interventionssitzung (insgesamt 15 Sitzungen, 5 Sitzungen/Woche, Dauer 3 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor- und 3-monatige Veränderung der zerebralen Hämodynamik, bewertet durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Während jeder Interventionssitzung (insgesamt 15 Sitzungen, 5 Sitzungen/Woche, Dauer 3 Wochen)

Die Forscher werden das funktionelle Nahinfrarotspektroskopiesystem (fNIRS) NIRSport 2 nutzen, um zerebrale hämodynamische Parameter in den sensomotorischen Kortexregionen beidseitig der Probanden zu erfassen. Ziel war es, Veränderungen in der funktionellen Aktivierung und Konnektivität der entsprechenden Gehirnbereiche vor und nach dem Eingriff abzuschätzen. Das fNIRS-System verwendet zwei Wellenlängen, 760 nm und 850 nm, Nahinfrarotlicht.

fNIRS umfasst eine anfängliche 5-minütige Ruhezustandsmessung, bei der die Probanden angewiesen werden, mit offenen Augen zu sitzen, so ruhig wie möglich zu bleiben, einen ruhigen und entspannten emotionalen Zustand aufrechtzuerhalten und zu versuchen, an nichts zu denken. Anschließend werden aufgabeninduzierte fNIRS-Messungen zur Gehirnaktivierung eingeleitet, bei denen die Probanden 20 Sekunden lang eine Aufgabe zum Faustballen ausführen, gefolgt von einer 30-sekündigen Ruhephase, bevor sie mit der nächsten Runde der Aufgabe fortfahren. Dieser Zyklus wird insgesamt 8 Runden lang wiederholt.
Während jeder Interventionssitzung (insgesamt 15 Sitzungen, 5 Sitzungen/Woche, Dauer 3 Wochen)
Veränderung der neuronalen Aktivierung vor und nach 3 Monaten, bewertet anhand des motorisch evozierten Potenzials, MEP
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)

MEP (Motor Evoked Potential) wird durch transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation (TMS) hervorgerufen, die auf den ersten dorsalen Interossei-Muskel (FDI) abzielt, der dem spezifischen Bereich des motorischen Kortex des Gehirns entspricht. In der ersten Woche werden die Probanden einer M1-Handmotor-Hotspot-Lokalisierung unterzogen, bevor sie HD-tES erhalten.

Jede Woche vor HD-tES wird rMT durch die Abgabe von zehn magnetischen Reizen gemessen, wobei mindestens fünf MEPs von 50 µV oder mehr im FDI-Muskel hervorrufen. Die Stimulationsintensität an diesem Punkt wird als rMT aufgezeichnet und stellt die minimale Intensität dar, die erforderlich ist, um eine motorische Reaktion im ruhenden Muskel hervorzurufen, wobei kleinere Werte auf eine höhere neuronale Aktivität hinweisen. Die Teilnehmer werden bilateralen MEP-Messungen bei 0, 10, 20, 30, 40 unterzogen , 50, 60, 90 und 120 Minuten vor und nach HD-tES. Darüber hinaus werden die MEPs am Ende der Sitzung mit einer zehnmal wiederholten Stimulationsintensität von 120 % des rMT gemessen, wobei die durchschnittliche Amplitude den MEP darstellt.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung), nach 3-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung), Follow-up (3 Monate nach dem Post-Test)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202309053DINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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