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Erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden peripheren ChampioNIR™-Stents bei der Behandlung von Patienten mit oberflächlicher Oberschenkelarterienerkrankung und/oder proximaler Kniekehlenarterienerkrankung (CHAMPIONSHIP)

16. September 2025 aktualisiert von: Medinol Ltd.

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige, erste klinische Studie am Menschen.

Patienten mit infrainguinaler peripherer arterieller Erkrankung, die für eine Behandlung mit einem femoro-poplitealen Stent geeignet sind, werden aufgenommen. Die Patienten werden mit dem ChampioNIR-Stentsystem behandelt. Alle implantierten Patienten werden nach 30 Tagen und 6, 12, 24 und 36 Monaten nachuntersucht. Die Nachuntersuchungen umfassen eine Durchgängigkeitsbeurteilung mittels Duplex-Ultraschall

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gerard Goh, MD
        • Kontakt:
      • Perth, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bibombe P Mwipatayi, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vikram Puttaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacky Loa, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Noch keine Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Andrew Klein, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sahil Parikh, MD
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Francis Hospital Heart Center
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Garcia, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und Volljährigkeit der gesetzlichen Einwilligung.
  2. Das Subjekt hat eine den Lebensstil einschränkende Claudicatio oder Ruheschmerzen (Rutherford-Becker-Skala 2–4) mit einem Ruhe-Knöchel-Arm-Index/Zehen-Arm-Index (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  3. Eine einzelne oberflächliche Läsion der Oberschenkelarterie mit >50 % Stenose oder vollständigem Verschluss.
  4. Stenotische Läsion(en) oder verschlossene Länge innerhalb desselben Gefäßes (eine lange oder mehrere serielle Läsionen) ≤ 150 mm.
  5. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 3,0 mm und ≤ 5,0 mm nach visueller Beurteilung.
  6. Zielläsion, wobei der distale Punkt mindestens 3 cm über dem Kniegelenk liegt, definiert als das distale Ende des Femurs am Kniegelenk, und der proximale Punkt mindestens 2 cm unter dem Ursprung der Profunda femoris (tiefe Oberschenkelarterie).
  7. Offene infrapopliteale und popliteale Arterie, d. h. Abfluss eines einzelnen Gefäßes oder besser, wobei mindestens eines von drei Gefäßen offen ist (<50 % Stenose) bis zum Knöchel oder Fuß.
  8. Die Zielläsion(en) können erfolgreich mit einem Führungsdraht durchquert und erweitert werden.
  9. Das Subjekt hat bei Bedarf Anspruch auf eine standardmäßige chirurgische Reparatur.
  10. Die Probanden sind bereit, an geplanten Besuchen und Tests teilzunehmen und können und wollen eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines Thrombus im behandelten Gefäß, wie durch Angiographie sichtbar gemacht, bevor er die Läsion durchquert.
  2. Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexeingriff, bei der keine vollständige Auflösung des Thrombus erreicht wurde.
  3. Schlechter aortoiliakaler oder gemeinsamer femoraler „Zufluss“ (d. h. angiographisch definierte Stenose von >50 % der Arteria iliaca oder Arteria femoralis communis), die zur Unterstützung eines femoro-poplitealen Bypass-Transplantats als unzureichend erachtet wird und vor der Behandlung der Zielläsion weder innerhalb desselben Eingriffs noch mindestens 30 Tage zuvor erfolgreich behandelt wurde zum Indexverfahren.
  4. Vorliegen einer Reststenose von ≥30 % nach PTA oder Stenting der Zuflussläsion.
  5. Vorhandensein eines ipsilateralen arteriellen künstlichen Transplantats.
  6. Ipsilaterales femorales Aneurysma oder Aneurysma in der SFA oder der Arteria poplitea.
  7. Läsionen im kontralateralen SFA/PPA, die einen Eingriff während des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren erfordern;
  8. Erforderliche Stentplatzierung (im Ziel oder einer anderen Läsion) über einen retrograden Ansatz.
  9. Erforderliche Stentplatzierung (im Ziel oder einer anderen Läsion) über oder innerhalb von 0,5 cm der SFA/PFA-Bifurkation.
  10. Eingriffe, die vorab eine Stent-in-Stent-Platzierung erfordern, um die Durchgängigkeit zu gewährleisten, wie z. B. In-Stent-Restenose.
  11. Erhebliche Gefäßgewundenheit oder andere Parameter, die den Zugang zur Läsion verhindern, oder 90°-Gewundenheit, die die Einführung des Stentgeräts verhindern würde.
  12. Erforderliche Stentplatzierung innerhalb von 1 cm von einem zuvor (bei einem früheren Eingriff) eingesetzten Stent.
  13. Anwendung einer Atherektomie oder eines anderen atheroablativen Mittels (z. B. Kryoplastik-Geräte zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
  14. Restenotische Läsion, die zuvor innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexeingriff durch Atherektomie, Laser oder Kryoplastik behandelt wurde.
  15. Das Subjekt weist einen Gewebeverlust auf, definiert als Rutherford-Becker-Klassifizierungskategorie 5 oder 6.
  16. Überlappende Stents sind nicht zulässig.
  17. Koronarintervention innerhalb von 7 Tagen vor oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung der Zielläsion.
  18. Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage nach der Indexierung.
  19. Bekannte Allergien gegen eines der folgenden Arzneimittel: Aspirin, P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel-Bisulfat, Prasugrel ODER Ticagrelor), Heparin ODER Bivalirudin, Nitinol (Nickeltitan), PDLG, PLC, PDL, Limus-Medikamente (Ridaforolimus, Zotarolimus, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus). oder ähnliche Medikamente oder andere Analoge oder Derivate oder ähnliche Verbindungen) oder Kontrastmittel, die nicht medizinisch behandelt werden können.
  20. Erhalten Sie innerhalb der letzten 30 Tage eine Dialyse oder eine immunsuppressive Therapie.
  21. Bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  22. Bekannte Blutungs- oder Hyperkoagulabilitätsstörung oder erhebliche Anämie (Hb <8,0) das lässt sich nicht korrigieren.
  23. Thrombozytenzahl <50.000/μL
  24. International normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5
  25. GFR <30 ml/min nach Cockroft-Gault.
  26. Der Proband leidet an einer komorbiden Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führen kann.
  27. Geplante Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) während des Indexverfahrens.
  28. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung kein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest dokumentiert wurde.
  29. Der Proband nimmt an einer Untersuchungsstudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ChampioNIR™ Ridaforolimus freisetzendes peripheres Stentsystem
Gerät: ChampioNIR Ridaforolimus freisetzendes peripheres Stentsystem
ChampioNIR-Implantation bei Patienten mit oberflächlicher Oberschenkelarterienerkrankung und/oder proximaler Kniekehlenarterienerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion, definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion (definiert durch das maximale systolische Geschwindigkeitsverhältnis (PSVR) des Duplex-Ultraschalls (US) ≥2,4).
6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzte Rate der Freiheit von Todesfällen jeglicher Ursache, Revaskularisierung des Zielgefäßes oder einer Amputation des Zeigegliedes bis 30 Tage nach der Stentimplantation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit, definiert durch Duplex-US-Spitzenverhältnis der systolischen Geschwindigkeit (Fehlen von Restenose, definiert durch Duplex-US-PSVR ≥2,4)
30 Tage und 12 Monate
Akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Akuter Geräteerfolg, definiert als Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser von <30 % durch quantitative Angiographie (QA), ausschließlich unter Verwendung der zugewiesenen Behandlung
Während des Indexvorgangs
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Akuter Verfahrenserfolg, definiert als Geräteerfolg mit <30 % Reststenose unmittelbar nach der Stentplatzierung oder einem mittleren transstenotischen Druckgradienten <5 mmHg und ohne das Auftreten von Tod, Amputation oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts
Während des Indexvorgangs
Akuter technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Akuter technischer Erfolg, definiert als das Erreichen einer Reststenose von <30 % durch Qualitätssicherung mit einer beliebigen perkutanen Methode, bestimmt durch das angiographische Kernlabor
Während des Indexvorgangs
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit (Fehlen einer Restenose, definiert als Duplex US PSVR ≥ 2,4)
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifizierung
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifikation gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Veränderung des Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung des Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung des Fragebogens zur Gehbehinderung gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Kombinierte Rate der folgenden Ereignisse: Tod nach 30 Tagen, Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), Amputation der Indexextremität und Anstieg der Rutherford-Becker-Klassifikation um ≥2 Klassen (im Vergleich zur postprozeduralen Beurteilung)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierte Häufigkeit der folgenden Ereignisse: Tod nach 30 Tagen, Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), Amputation der Indexextremität und Anstieg der Rutherford-Becker-Klassifikation um ≥2 Klassen (im Vergleich zur postprozeduralen Beurteilung)
12 Monate
Stentbruch
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
Nachweis einer Stentfraktur, analysiert durch eine Röntgenuntersuchung mit zwei Ansichten
12 und 36 Monate
Keine Todesursache jeglicher Ursache, keine Indexamputation oberhalb des Knöchels und keine Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage
Keine Todesursache jeglicher Ursache, keine Indexamputation oberhalb des Knöchels und keine Revaskularisierung des Zielgefäßes
30 Tage
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Tod aller Ursachen
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Amputation (oberhalb des Knöchels) – Freies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Amputation (oberhalb des Knöchels) – Freies Überleben (AFS)
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Rate der erneuten Intervention zur Behandlung einer Thrombose des Zielgefäßes oder einer Embolisierung seines distalen Gefäßsystems
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Rate der erneuten Intervention zur Behandlung einer Thrombose des Zielgefäßes oder einer Embolisierung seines distalen Gefäßsystems
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Stent-Thrombose, klinisch erkennbare distale Embolisation, eingriffsbedingte Arterienruptur, akute Extremitätenischämie, Zielgliedamputation, eingriffsbedingtes Blutungsereignis, das eine Transfusion erfordert
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medinol Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChampioNIR DES-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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