Erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden peripheren ChampioNIR™-Stents bei der Behandlung von Patienten mit oberflächlicher Oberschenkelarterienerkrankung und/oder proximaler Kniekehlenarterienerkrankung (CHAMPIONSHIP)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und Volljährigkeit der gesetzlichen Einwilligung.
2. Das Subjekt hat eine den Lebensstil einschränkende Claudicatio oder Ruheschmerzen (Rutherford-Becker-Skala 2–4) mit einem Ruhe-Knöchel-Arm-Index/Zehen-Arm-Index (ABI/TBI) <0,90/0,80.
3. Eine einzelne oberflächliche Läsion der Oberschenkelarterie mit >50 % Stenose oder vollständigem Verschluss.
4. Stenotische Läsion(en) oder verschlossene Länge innerhalb desselben Gefäßes (eine lange oder mehrere serielle Läsionen) ≤ 150 mm.
5. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 3,0 mm und ≤ 5,0 mm nach visueller Beurteilung.
6. Zielläsion, wobei der distale Punkt mindestens 3 cm über dem Kniegelenk liegt, definiert als das distale Ende des Femurs am Kniegelenk, und der proximale Punkt mindestens 2 cm unter dem Ursprung der Profunda femoris (tiefe Oberschenkelarterie).
7. Offene infrapopliteale und popliteale Arterie, d. h. Abfluss eines einzelnen Gefäßes oder besser, wobei mindestens eines von drei Gefäßen offen ist (<50 % Stenose) bis zum Knöchel oder Fuß.
8. Die Zielläsion(en) können erfolgreich mit einem Führungsdraht durchquert und erweitert werden.
9. Das Subjekt hat bei Bedarf Anspruch auf eine standardmäßige chirurgische Reparatur.
10. Die Probanden sind bereit, an geplanten Besuchen und Tests teilzunehmen und können und wollen eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines Thrombus im behandelten Gefäß, wie durch Angiographie sichtbar gemacht, bevor er die Läsion durchquert.
2. Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexeingriff, bei der keine vollständige Auflösung des Thrombus erreicht wurde.
3. Schlechter aortoiliakaler oder gemeinsamer femoraler „Zufluss“ (d. h. angiographisch definierte Stenose von >50 % der Arteria iliaca oder Arteria femoralis communis), die zur Unterstützung eines femoro-poplitealen Bypass-Transplantats als unzureichend erachtet wird und vor der Behandlung der Zielläsion weder innerhalb desselben Eingriffs noch mindestens 30 Tage zuvor erfolgreich behandelt wurde zum Indexverfahren.
4. Vorliegen einer Reststenose von ≥30 % nach PTA oder Stenting der Zuflussläsion.
5. Vorhandensein eines ipsilateralen arteriellen künstlichen Transplantats.
6. Ipsilaterales femorales Aneurysma oder Aneurysma in der SFA oder der Arteria poplitea.
7. Läsionen im kontralateralen SFA/PPA, die einen Eingriff während des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren erfordern;
8. Erforderliche Stentplatzierung (im Ziel oder einer anderen Läsion) über einen retrograden Ansatz.
9. Erforderliche Stentplatzierung (im Ziel oder einer anderen Läsion) über oder innerhalb von 0,5 cm der SFA/PFA-Bifurkation.
10. Eingriffe, die vorab eine Stent-in-Stent-Platzierung erfordern, um die Durchgängigkeit zu gewährleisten, wie z. B. In-Stent-Restenose.
11. Erhebliche Gefäßgewundenheit oder andere Parameter, die den Zugang zur Läsion verhindern, oder 90°-Gewundenheit, die die Einführung des Stentgeräts verhindern würde.
12. Erforderliche Stentplatzierung innerhalb von 1 cm von einem zuvor (bei einem früheren Eingriff) eingesetzten Stent.
13. Anwendung einer Atherektomie oder eines anderen atheroablativen Mittels (z. B. Kryoplastik-Geräte zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
14. Restenotische Läsion, die zuvor innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexeingriff durch Atherektomie, Laser oder Kryoplastik behandelt wurde.
15. Das Subjekt weist einen Gewebeverlust auf, definiert als Rutherford-Becker-Klassifizierungskategorie 5 oder 6.
16. Überlappende Stents sind nicht zulässig.
17. Koronarintervention innerhalb von 7 Tagen vor oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung der Zielläsion.
18. Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage nach der Indexierung.
19. Bekannte Allergien gegen eines der folgenden Arzneimittel: Aspirin, P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel-Bisulfat, Prasugrel ODER Ticagrelor), Heparin ODER Bivalirudin, Nitinol (Nickeltitan), PDLG, PLC, PDL, Limus-Medikamente (Ridaforolimus, Zotarolimus, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus). oder ähnliche Medikamente oder andere Analoge oder Derivate oder ähnliche Verbindungen) oder Kontrastmittel, die nicht medizinisch behandelt werden können.
20. Erhalten Sie innerhalb der letzten 30 Tage eine Dialyse oder eine immunsuppressive Therapie.
21. Bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs.
22. Bekannte Blutungs- oder Hyperkoagulabilitätsstörung oder erhebliche Anämie (Hb <8,0) das lässt sich nicht korrigieren.
23. Thrombozytenzahl <50.000/μL
24. International normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5
25. GFR <30 ml/min nach Cockroft-Gault.
26. Der Proband leidet an einer komorbiden Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führen kann.
27. Geplante Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) während des Indexverfahrens.
28. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung kein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest dokumentiert wurde.
29. Der Proband nimmt an einer Untersuchungsstudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat