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Wirksamkeit und Sicherheit von Natamycin- und Lactulose-Vaginalzäpfchen bei der Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis

8. Mai 2024 aktualisiert von: Avva Rus, JSC

Wirksamkeit und Sicherheit von Vaginalzäpfchen, die eine Kombination aus Natamycin und Lactulose enthalten, bei der Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis: Internationale, randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie

Der Zweck besteht darin, die überlegene Wirksamkeit der Kombination von Natamycin und Lactulose (Natamycin 100 mg + Lactulose 300 mg Vaginalzäpfchen) im Vergleich zu Pimafucin (Natamycin 100 mg Vaginalzäpfchen) oder Lactulose 300 mg Vaginalzäpfchen zu untersuchen. Das zweite Ziel der Studie bestand darin, die Sicherheit der Kombinationszäpfchen bei der Behandlung vulvovaginaler Candidiasis bei nicht schwangeren erwachsenen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome einer vulvovaginalen Candidiasis: weißer oder gelblich-weißer, quarkartiger, dicker oder cremiger Vaginalausfluss; Juckreiz, Brennen und Schmerzen in der Vulva; anogenitaler Juckreiz und Brennen; Beschwerden in der Vulva; Juckreiz, Brennen, Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie);
  • Hefezellen in der Vaginalabstrichprobe;
  • vaginaler pH-Wert ≤ 4,5.

Ausschlusskriterien:

  • eine klinische und Labordiagnose einer bakteriellen Vaginose; Vulvovaginitis, verursacht durch bestimmte Krankheitserreger wie Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae; chronisch entzündliche, atrophische oder onkologische Erkrankungen des weiblichen Genitaltrakts; vorherige Operation an äußeren oder inneren Genitalien innerhalb von 6 Monaten; Geburt und Abtreibung innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natamycin + Lactulose 100 mg + 300 mg Vaginalzäpfchen
Kombinationsprodukt: Natamycin + Lactulose 100 mg + 300 mg Vaginalzäpfchen
1 Zäpfchen einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Tage
Aktiver Komparator: Lactulose 300 mg Vaginalzäpfchen
Arzneimittel: Lactulose 300 mg Vaginalzäpfchen
1 Zäpfchen einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Tage
Aktiver Komparator: Pimafucin® (Natamycin) 100 mg Vaginalzäpfchen
Arzneimittel: Pimafucin® (Natamycin) 100 mg Vaginalzäpfchen
1 Zäpfchen einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Patienten, die bei Besuch 2 ein klinisches Ansprechen (Erholung) erreichten
Zeitfenster: 7 Tage
Als klinische Reaktion galt das Fehlen signifikanter Anzeichen und Symptome von VVC (weißer oder gelblich-weißer, quarkartiger, dicker oder cremiger Vaginalausfluss; Juckreiz, Brennen und Schmerzen in der Vulva; Juckreiz und Brennen im Anogenitalbereich; Beschwerden in der Vulva; Juckreiz). , Brennen, Schmerzen beim Wasserlassen [Dysurie])
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Patienten mit klinischem Ansprechen bei Besuch 3
Zeitfenster: 24 Tage
Als klinische Reaktion galt das Fehlen signifikanter Anzeichen und Symptome von VVC (weißer oder gelblich-weißer, quarkartiger, dicker oder cremiger Vaginalausfluss; Juckreiz, Brennen und Schmerzen in der Vulva; Juckreiz und Brennen im Anogenitalbereich; Beschwerden in der Vulva; Juckreiz). , Brennen, Schmerzen beim Wasserlassen [Dysurie])
24 Tage
Anteil (%) der Patienten mit mikroskopischer Genesung (Fehlen von Candida spp. bei den Besuchen 2 und 3).
Zeitfenster: 24 Tage
Der Vaginalkulturtest auf Candida spp. wurde für die mikroskopische Beurteilung verwendet
24 Tage
Anteil der Patienten mit allgemeiner (klinischer und mikroskopischer) Genesung bei den Besuchen 2 und 3
Zeitfenster: 24 Tage
Zur mikroskopischen Beurteilung wurde der Vaginalkulturtest verwendet
24 Tage
Beurteilung der Wirksamkeit des Patienten anhand der 5-Punkte-Skala bei den Besuchen 2 und 3
Zeitfenster: 24 Tage
Im Rahmen der Wirksamkeitsbeurteilung füllte der Patient im Beisein des untersuchenden Arztes einen Fragebogen aus. Der Fragebogen enthielt geschlossene Antworten im Bereich von 1 Punkt (keine klinischen Symptome) bis 5 Punkten (schwere klinische Symptome).
24 Tage
Mikroskopische Veränderung der Laktobazillenzahl in Vaginalproben bei den Besuchen 2 und 3 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: 24 Tage
Mikroskopische Veränderung der Laktobazillenzahl in Vaginalproben bei den Besuchen 2 und 3
24 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Inzidenz von UEs und SAEs, die wahrscheinlich (nach Ansicht des Prüfers) mit dem Studienmedikament in der Studiendosis zusammenhängen, und Inzidenz von UEs und SAEs, die zu einer Studie führten Absetzen des Arzneimittels.
24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avva Rus, JSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12/21-AVVA RUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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