Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Natamycin- und Lactulose-Vaginalzäpfchen bei der Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis

8. Mai 2024 aktualisiert von: Avva Rus, JSC

Wirksamkeit und Sicherheit von Vaginalzäpfchen, die eine Kombination aus Natamycin und Lactulose enthalten, bei der Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis: Internationale, randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie

Der Zweck besteht darin, die überlegene Wirksamkeit der Kombination von Natamycin und Lactulose (Natamycin 100 mg + Lactulose 300 mg Vaginalzäpfchen) im Vergleich zu Pimafucin (Natamycin 100 mg Vaginalzäpfchen) oder Lactulose 300 mg Vaginalzäpfchen zu untersuchen. Das zweite Ziel der Studie bestand darin, die Sicherheit der Kombinationszäpfchen bei der Behandlung vulvovaginaler Candidiasis bei nicht schwangeren erwachsenen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome einer vulvovaginalen Candidiasis: weißer oder gelblich-weißer, quarkartiger, dicker oder cremiger Vaginalausfluss; Juckreiz, Brennen und Schmerzen in der Vulva; anogenitaler Juckreiz und Brennen; Beschwerden in der Vulva; Juckreiz, Brennen, Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie);
  • Hefezellen in der Vaginalabstrichprobe;
  • vaginaler pH-Wert ≤ 4,5.

Ausschlusskriterien:

  • eine klinische und Labordiagnose einer bakteriellen Vaginose; Vulvovaginitis, verursacht durch bestimmte Krankheitserreger wie Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae; chronisch entzündliche, atrophische oder onkologische Erkrankungen des weiblichen Genitaltrakts; vorherige Operation an äußeren oder inneren Genitalien innerhalb von 6 Monaten; Geburt und Abtreibung innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natamycin + Lactulose 100 mg + 300 mg Vaginalzäpfchen
Kombinationsprodukt: Natamycin + Lactulose 100 mg + 300 mg Vaginalzäpfchen
1 Zäpfchen einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Tage
Aktiver Komparator: Lactulose 300 mg Vaginalzäpfchen
Arzneimittel: Lactulose 300 mg Vaginalzäpfchen
1 Zäpfchen einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Tage
Aktiver Komparator: Pimafucin® (Natamycin) 100 mg Vaginalzäpfchen
Arzneimittel: Pimafucin® (Natamycin) 100 mg Vaginalzäpfchen
1 Zäpfchen einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Patienten, die bei Besuch 2 ein klinisches Ansprechen (Erholung) erreichten
Zeitfenster: 7 Tage
Als klinische Reaktion galt das Fehlen signifikanter Anzeichen und Symptome von VVC (weißer oder gelblich-weißer, quarkartiger, dicker oder cremiger Vaginalausfluss; Juckreiz, Brennen und Schmerzen in der Vulva; Juckreiz und Brennen im Anogenitalbereich; Beschwerden in der Vulva; Juckreiz). , Brennen, Schmerzen beim Wasserlassen [Dysurie])
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Patienten mit klinischem Ansprechen bei Besuch 3
Zeitfenster: 24 Tage
Als klinische Reaktion galt das Fehlen signifikanter Anzeichen und Symptome von VVC (weißer oder gelblich-weißer, quarkartiger, dicker oder cremiger Vaginalausfluss; Juckreiz, Brennen und Schmerzen in der Vulva; Juckreiz und Brennen im Anogenitalbereich; Beschwerden in der Vulva; Juckreiz). , Brennen, Schmerzen beim Wasserlassen [Dysurie])
24 Tage
Anteil (%) der Patienten mit mikroskopischer Genesung (Fehlen von Candida spp. bei den Besuchen 2 und 3).
Zeitfenster: 24 Tage
Der Vaginalkulturtest auf Candida spp. wurde für die mikroskopische Beurteilung verwendet
24 Tage
Anteil der Patienten mit allgemeiner (klinischer und mikroskopischer) Genesung bei den Besuchen 2 und 3
Zeitfenster: 24 Tage
Zur mikroskopischen Beurteilung wurde der Vaginalkulturtest verwendet
24 Tage
Beurteilung der Wirksamkeit des Patienten anhand der 5-Punkte-Skala bei den Besuchen 2 und 3
Zeitfenster: 24 Tage
Im Rahmen der Wirksamkeitsbeurteilung füllte der Patient im Beisein des untersuchenden Arztes einen Fragebogen aus. Der Fragebogen enthielt geschlossene Antworten im Bereich von 1 Punkt (keine klinischen Symptome) bis 5 Punkten (schwere klinische Symptome).
24 Tage
Mikroskopische Veränderung der Laktobazillenzahl in Vaginalproben bei den Besuchen 2 und 3 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: 24 Tage
Mikroskopische Veränderung der Laktobazillenzahl in Vaginalproben bei den Besuchen 2 und 3
24 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Inzidenz von UEs und SAEs, die wahrscheinlich (nach Ansicht des Prüfers) mit dem Studienmedikament in der Studiendosis zusammenhängen, und Inzidenz von UEs und SAEs, die zu einer Studie führten Absetzen des Arzneimittels.
24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/21-AVVA RUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vulvovaginale Candidiasis, Genital

Klinische Studien zur Natamycin + Lactulose 100 mg + 300 mg Vaginalzäpfchen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren