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Die Auswirkung von Trainingspraktiken auf das Hyperaktivitätsniveau bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

16. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University

Die Auswirkung von vestibulären und propriozeptiven Trainingsübungen auf das Hyperaktivitätsniveau bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von vestibulären und propriozeptiven Übungen auf das Hyperaktivitätsniveau bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Familien aller an der Studie teilnehmenden Kinder werden informiert und ihre schriftliche Einwilligung eingeholt. Vestibuläre und propriozeptive Beurteilung, Hyperaktivitätsbeurteilung und Nystagmusbeurteilung werden bei jedem an der Studie teilnehmenden Kind zweimal vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Kinder werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Übungsgruppe und eine Kontrollgruppe, bestehend aus der gleichen Anzahl von Patienten. Bei beiden Gruppen wird ein klassisches Physiotherapieprogramm angewendet. Zusätzlich zur Übungsgruppe wird ein Behandlungsprogramm mit vestibulärem und propriozeptivem Übungstraining angewendet. Das Trainingsprogramm für beide Gruppen wird in 40-minütigen Sitzungen an 2 Tagen in der Woche über 8 Wochen abgehalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Uskudar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, deren freiwillige Einverständniserklärung von ihren Eltern unterzeichnet wurde
  • Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren
  • keine Nahrungsergänzungsmittel verwenden
  • sich keinem chirurgischen Eingriff unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die ein Hindernis beim Sport haben
  • Es handelte sich um Kinder, die nicht an der Studie teilnehmen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Es kommt ein klassisches Physiotherapieprogramm zum Einsatz
Sonstiges: klassisches Physiotherapieprogramm
Kinder der Kontrollgruppe, in der klassische Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden angewendet werden, setzen ihr individuelles Trainingsprogramm mit einem Physiotherapeuten für 40 Minuten an 2 Tagen in der Woche über 8 Wochen fort.
Experimental: Übung
Ergänzend zum klassischen Physiotherapieprogramm kommt ein Behandlungsprogramm mit vestibulärem und propriozeptivem Bewegungstraining zum Einsatz.
Sonstiges: klassisches Physiotherapieprogramm
Kinder der Kontrollgruppe, in der klassische Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden angewendet werden, setzen ihr individuelles Trainingsprogramm mit einem Physiotherapeuten für 40 Minuten an 2 Tagen in der Woche über 8 Wochen fort.
Sonstiges: Übungen
Die Kinder dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum klassischen Physiotherapieprogramm ein Vestibular- und Propriozeptivtraining. Skateboard, Schaukel, Hängematte, Schüssel, Ball, sensorische Pads, Bällebad, Rutsche, Kletterstange, Trampolin und Balanceboard werden als Materialien für das Vestibular- und Propriozeptionstraining verwendet. Darüber hinaus werden die Eltern am Ende der Trainingseinheiten über die Anwendung des Bewegungstrainings auf alltägliche Aktivitäten informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postrotärer Nystagmus-Bewertungstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Die häufigste diagnostische Beurteilung der Vestibularfunktion umfasst die Verwendung des postrotären Nystagmustests17 und die klinische Beobachtung. Der postrotäre Nystagmus-Test wird verwendet, um festzustellen, ob ein Kind eine Gleichgewichtsstörung hat. Während des Tests sitzt der Proband auf einer Rotationsscheibe, wobei sein Kopf in einem 30-Grad-Winkel nach vorne fixiert ist, um sicherzustellen, dass die Bogengänge horizontal sind .19 Als nächstes wird das Motiv zehnmal im oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht, jeweils 2 Sekunden lang. Der Proband wird gebeten, mit beiden Augen nach vorne zu blicken, und der Untersucher beobachtet den Grad des durch die Drehungen erzeugten Nystagmus.
8 Wochen
Sensorischer Profiltest
Zeitfenster: 8 Wochen
Sensory Profile ist ein berichtsbasierter Fragebogen, der dazu dient, die sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten von Kindern im Alter von 3–10 Jahren zu messen und die Auswirkungen des sensorischen Verarbeitungsprozesses auf die funktionelle Leistungsfähigkeit von Kindern in ihrem täglichen Leben aufzudecken und zu bestimmen Sinnesleistungen von Kindern im Detail. Die Umfrage kann auf Kinder mit unterschiedlichen Arten und Graden der Behinderung angewendet werden. Mutter, Vater oder Betreuer; Das heißt, die Auswertung erfolgt durch die Personen, die in erster Linie für die Betreuung des Kindes verantwortlich sind, indem die 33 Items der Befragung nach ihrer Häufigkeit bewertet werden. Die Punkte werden mit „immer = 1, oft = 2, manchmal = 3, selten = 4, nie = 5“ bewertet. Rohe Gesamtpunktzahlen für jeden Abschnitt und Faktor in der Umfrage. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit spezifischer sensorischer Reaktionen hin.
8 Wochen
Vanderbilt-Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen

Sowohl die Bewertungsskalen für Eltern als auch für Lehrer bestehen aus zwei Komponenten: Symptombewertung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertungskomponente sucht nach Symptomen, die für unaufmerksame und hyperaktive ADHS-Subtypen relevant sind. Um die Kriterien für die ADHS-Diagnose zu erfüllen, muss man 6 positive Reaktionen auf entweder die 9 Kernsymptome der Unaufmerksamkeit oder die 9 Kernsymptome der Hyperaktivität oder beides haben.

Eine positive Antwort ist entweder eine Bewertung von 2 oder 3 („oft“ bis „sehr oft“). In den letzten acht Fragen beider Versionen wird der Befragte gebeten, die Leistungen des Kindes in der Schule und seine Interaktionen mit anderen auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 bis 2 „überdurchschnittlich“, 3 „durchschnittlich“ und 4 bedeutet. 5 bedeutet „problematisch“.

Um die Kriterien für ADHS zu erfüllen, muss es für den Leistungssatz mindestens einen Wert von 5 oder zwei Werte von mindestens 4 geben, da diese Werte auf eine Leistungsbeeinträchtigung hinweisen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uskudar University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Evren ERİK, Uskudar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Uskudar10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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