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Frühe Schmerzerkennung bei Säuglingen mit Geburtsverletzung des Plexus brachialis

16. Mai 2024 aktualisiert von: Kıvanç Delioğlu, Hacettepe University

Bei der Brachail-Plexus-Geburtsparese (BPBI) sind Frakturen, Luxation des Glenohumeralgelenks, Torticollis und Plagiozephalie, Fazialisparese, Zwerchfellparese, Fettleibigkeit, Sprachverzögerung, Probleme des Hautgewebes und Störungen des Zentralnervensystems häufige Komorbiditäten. Klinische Untersuchungen wie Beobachtung, Palpation und radiologische Bildgebung werden häufig zur Identifizierung von Komorbiditäten in der frühen Phase nach der Entbindung eingesetzt. Da aufgrund eines Hochenergietraumas bei der Geburt Frakturen oder Gelenkdeformitäten in der betroffenen oberen Extremität auftreten können, erfolgt die Schmerzbeurteilung in der frühen postnatalen Phase wird empfohlen und es wurden mehrere objektive Bewertungsmethoden vorgeschlagen. Aufgrund der Schwierigkeit der Schmerzbeurteilung im frühen Kindesalter erfolgt die Beurteilung meist durch Abtasten. Der Verdacht auf Schmerzen besteht, wenn das Baby beim leichten Abtasten des Nackens und des oberen Schulterbereichs eine Grimasse zieht.

Obwohl einige Krankenhäuser eine objektive Schmerzbeurteilung eingeführt haben und eine objektive Beurteilung empfohlen wird, wurde das Ausmaß der Schmerzen in der frühen Kindheit nicht untersucht. Ziel unserer Studie war es daher, das Schmerzniveau bei BPBI in der frühen Kindheit zu bestimmen und den Zusammenhang zwischen Schmerz und motorischer Funktion zu untersuchen. Darüber hinaus besteht das zweite Ziel der Studie darin, den Cut-off-Wert des Schmerzniveaus zu bestimmen, das bei Patienten mit BPBI ein Zeichen einer Fraktur sein kann, um eine Fraktur im Schulterbereich zu vermuten und zusätzliche Untersuchungen anzufordern.

Die Diagnose von BPBI, die Bestimmung der Narakas-Klassifikation und die Bewertung von Komorbiditäten wurden von einem leitenden orthopädischen Chirurgen durchgeführt. Nach der ersten ärztlichen Untersuchung werden die Patienten routinemäßig zur physiotherapeutischen Beurteilung an die Physiotherapieklinik überwiesen. Bei der Beurteilung wurden aktive Gelenkbewegungs- und Schmerzbeurteilungen von Kindern herangezogen, und alle diese Beurteilungen wurden von einem Hand- und Kinderphysiotherapeuten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der retrospektiven Datenerhebung wurde festgestellt, dass 76 Babys mit BPBI und ihre Familien ihre erste ärztliche Untersuchung oder Untersuchung in unserem Krankenhaus beantragten. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: eine BPBI-Diagnose, eine erste Beurteilung und kein vorheriger Behandlungsbeginn, ein Alter zwischen 15 und 90 Tagen und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Ausschlusskriterien: Kinder mit BPBI, die älter als 90 Tage oder jünger als 15 Tage sind und vor der Bewerbung in unserem Krankenhaus mit regelmäßiger Physiotherapie oder einem Heimprogramm begonnen haben. Siebzehn Kinder wurden ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten (vier hatten mit Physiotherapie oder einem Heimprogramm begonnen, eines hatte eine Humerusfraktur ohne BPBI, eines hatte eine angeborene Radialparese, zwei hatten AMC, eines hatte einen Wirbelsäulentumor, acht waren älter als 90 Jahre). Tage). Daher wurden 59 Kinder mit BPBI in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien waren wie folgt: eine BPBI-Diagnose, eine erste Beurteilung und kein vorheriger Behandlungsbeginn, ein Alter zwischen 15 und 90 Tagen und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien: Kinder mit BPBI, die älter als 90 Tage oder jünger als 15 Tage sind und vor der Bewerbung in unserem Krankenhaus mit regelmäßiger Physiotherapie oder einem Heimprogramm begonnen haben. Darüber hinaus sind Ursachen für Pseudoparalyse Krankheiten, die ähnliche Symptome wie BPBI aufweisen können (nur Schlüsselbein- oder Humerusfraktur, Pseudoparalyse, keine BPBI-Verletzung, septische Arthritis des Glenohumeralgelenks, Arthrogryposis multiplex congenita (AMC), Zerebralparese, Ischämie des Rückenmarks Verletzungen, angeborene Aplasie des Rückenmarks, Wirbelsäulentumor, angeborene Radialisparese) wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geburtsverletzung des Plexus brachialis
Es wurde festgestellt, dass 76 Babys mit BPBI und ihre Familien ihre erste ärztliche Untersuchung oder Untersuchung in unserem Krankenhaus beantragten. Einschlusskriterien: eine BPBI-Diagnose, erste Beurteilung und noch nicht begonnene Behandlung, Alter im Alter zwischen 15 und 90 Tagen und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Ausschlusskriterien: Kinder mit BPBI, die älter als 90 Tage oder jünger als 15 Tage sind und vor der Bewerbung in unserem Krankenhaus mit regelmäßiger Physiotherapie oder einem Heimprogramm begonnen haben. Darüber hinaus wurden Ursachen für Pseudolähmungen ausgeschlossen, bei denen es sich um Krankheiten handelt, die ähnliche Symptome wie BPBI aufweisen können. Siebzehn Kinder wurden ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten. Daher wurden 59 Kinder mit BPBI in die Studie einbezogen.
Sonstiges: Beobachtungsbeurteilung von Schmerzen und motorischen Funktionen sowie Beurteilung von Komorbiditäten mittels Röntgen.
In unserer Studie gab es keine Intervention, sondern nur beobachtende und quantitative klinische Bewertungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline, Erstuntersuchung von Kindern mit BPBI, die eine medizinische Nachsorge beantragt haben.
Bei BPBI sind Frakturen, Luxation des Glenohumeralgelenks, Torticollis und Plagiozephalie, Fazialisparese, Zwerchfellparese, Fettleibigkeit, Sprachverzögerung, Probleme des Hautdeckensystems und Störungen des Zentralnervensystems häufige Komorbiditäten. In unserer Universitätsklinik werden Humerus- oder Schulterblattfrakturen, Luxationen des Glenohumeralgelenks, Torticollis und Plagiozephalie, Fazialisparese, Phrenicusparese, Horner-Syndrom und Erkrankungen des zentralen Nervensystems durch klinische Untersuchungen und Röntgenaufnahmen untersucht, um sie als Komorbiditäten und weitere Erkrankungen zu erfassen Probleme.
Baseline, Erstuntersuchung von Kindern mit BPBI, die eine medizinische Nachsorge beantragt haben.
Aktive Bewegungsskala – Beurteilung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline, Erstuntersuchung von Kindern mit BPBI, die eine medizinische Nachsorge beantragt haben.
Beim AMS handelt es sich um eine standardisierte Beurteilung von 15 aktiven Gelenkbewegungen auf der betroffenen Seite anhand einer achtstufigen Skala. Die 15 Bewegungen wurden vom AMS unter anderem bewertet. Für jede Bewegung wird der Bereich von 0–4 Punkten in einer Position ohne Schwerkraft bewertet, während der Bereich von 5–7 eine Bewegung gegen die Schwerkraft darstellt. Der AMS-Gesamtscore ist die Summe der Scores aller 15 Bewegungen und stellt die Gesamtfunktion der betroffenen oberen Extremität dar, daher kann der Score zwischen 0 und 105 Punkten liegen, wobei 0 schlecht und 105 der beste Score ist.
Baseline, Erstuntersuchung von Kindern mit BPBI, die eine medizinische Nachsorge beantragt haben.
Flacc-Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, Erstuntersuchung von Kindern mit BPBI, die eine medizinische Nachsorge beantragt haben.
Die FLACC-Schmerzskala ist eine beobachtende Verhaltensskala, die von Merkel et al. entwickelt wurde. in 1997. Es bietet eine einfache und konsistente Methode zur Beurteilung von Schmerzen in der frühen Kindheit, insbesondere in der Altersgruppe, in der das Kind seinen Schmerz nicht verbal ausdrücken kann. Es dient zur Beurteilung von prozeduralen und postoperativen Schmerzen bei Kindern, die älter als 1 Monat sind. Die FLACC-Skala dient zur Beurteilung von Schmerzen in Ruhe, während eines medizinischen Eingriffs oder bei verschiedenen Umweltreizen. Es bewertet 5 Verhaltensweisen des Säuglings, darunter Gesichtsausdruck, Beinbewegungen, Aktivitäten, Weinen und Tröstbarkeit, zwischen 0 und 2 Punkten. Die Skala ergibt einen Gesamtschmerzscore zwischen 0 und 10 Punkten.
Baseline, Erstuntersuchung von Kindern mit BPBI, die eine medizinische Nachsorge beantragt haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kıvanç Delioğlu, Assist Prof, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Akin Uzumcugil, Assoc Prof, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Ebru Ozturk, PhD, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Mintaze Kerem, Professor, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO 23/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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