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Wirkung von TCI-Propofol auf Lebertransplantationen (TCI) Propofol auf die intraoperative Verwendung von Vasopressoren bei Empfängern von Lebertransplantaten.

13. Mai 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirkung von Isofluran und Target Control Infusion (TCI) Propofol auf die intraoperative Verwendung von Vasopressoren bei Empfängern von Lebertransplantaten: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Sowohl Isofluran als auch Propofol werden in unserem Institut zur Anästhesie bei Lebertransplantationen lebender Spender eingesetzt. Propofol hat im Vergleich zu Isofluran Vorteile wie ein frühes Erwachen aus der Narkose, weniger Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase. Propofol hat auch antioxidative Eigenschaften. Aufgrund seiner antioxidativen Eigenschaften kann Propofol eine schützende Wirkung gegen oxidativen Stress und Ischämie-Reperfusionsschäden in wichtigen Organen während einer Lebertransplantation haben. Es gibt jedoch keine Studien, die die Wirkung von Isofluran und Propofol auf die intraoperative Hämodynamik und die postoperative Leber- und Nierenfunktion belegen. Daher führen wir diese Studie durch, um die Wirkung dieser Wirkstoffe auf die intraoperative Hämodynamik und die postoperative Leber- und Nierenfunktion zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Über 18 Jahre alt, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen

-

Ausschlusskriterien: Verweigerung der Einwilligung

  • Akutes Leberversagen, akutes bis chronisches Leberversagen
  • Allergisch gegen Propofol oder einen seiner Bestandteile
  • Patienten mit vorbestehender Herzfunktionsstörung und Kardiomyopathie
  • Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung/gestörtem RFT vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Isofluran
Arzneimittel – Isofluran, Dosierungsform – inhalativ, 1–2 % Häufigkeit – kontinuierliche Dauer – während der gesamten intraoperativen Phase
Arzneimittel: Inhalatives Isofluran
Inhalatives Isofluran in einer Konzentration von 1–2 %
Experimental: Propofol
Medikament – ​​Propofol Dosierungsform – Intravenös, 2,5 µg/ml Zielplasmakonzentration Häufigkeit – Kontinuierlich Dauer – Während der gesamten intraoperativen Phase
Arzneimittel: Zielkontrollinfusion Propofol
Zielkontrollinfusion von Propofol für eine Zielplasmakonzentration von 2,5 µg/ml und BIS 40–60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtbedarfs an Noradrenalin und Vasopressin zwischen der Isofluran- und der TCI-Propofol-Gruppe bei Empfängern von Lebendspender-Lebertransplantaten intraoperativ.
Zeitfenster: INTRAOPERATIVE
TCI-Propofol sorgt für eine stabilere Hämodynamik
INTRAOPERATIVE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird der mittlere arterielle Druck während verschiedener Phasen der Lebertransplantation alle 15 Minuten aufgezeichnet
Zeitfenster: INTRAOPERATIVE IM 15-MINUTEN-ABSTAND
INTRAOPERATIVE IM 15-MINUTEN-ABSTAND
Zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird der mittlere systemische Gefäßwiderstand während verschiedener Phasen der Lebertransplantation alle 15 Minuten aufgezeichnet
Zeitfenster: INTRAOPERATIVE IM 15-MINUTEN-ABSTAND
INTRAOPERATIVE IM 15-MINUTEN-ABSTAND
Zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen wurde alle 15 Minuten das Herzzeitvolumen während verschiedener Phasen der Lebertransplantation aufgezeichnet
Zeitfenster: INTRAOPERATIVE IM 15-MINUTEN-ABSTAND
INTRAOPERATIVE IM 15-MINUTEN-ABSTAND
Gesamter Vasopressorbedarf während der Reperfusion
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Höchstdosis von Nordrenalin und Vasopressin während verschiedener Phasen der intraoperativen Lebertransplantation
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Das QTc-Intervall zwischen den beiden Gruppen während verschiedener Phasen der Lebertransplantation wird alle 15 Minuten gemessen
Zeitfenster: Intraoperativ alle 15 Min
Intraoperativ alle 15 Min
Maximale Laktatwerte intraoperativ
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperative Leberfunktionstests, z. B. Bilirubin und Albumin
Zeitfenster: 12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
Postoperative Leberfunktionstests, dh AST und ALT
Zeitfenster: 12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
Postoperative Leberfunktionstests, z. B. GGT
Zeitfenster: 12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
Postoperative Leberfunktionstests, z. B. Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
Postoperatives Gerinnungsprofil
Zeitfenster: 12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
Postoperative Nierenfunktionstests, d. h. Blutharnstoff- und S.-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute of Liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IEC/2023/100/MA05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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