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Wirkung von TCI-Propofol auf Lebertransplantationen (TCI) Propofol auf die intraoperative Verwendung von Vasopressoren bei Empfängern von Lebertransplantaten.

13. Mai 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirkung von Isofluran und Target Control Infusion (TCI) Propofol auf die intraoperative Verwendung von Vasopressoren bei Empfängern von Lebertransplantaten: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Sowohl Isofluran als auch Propofol werden in unserem Institut zur Anästhesie bei Lebertransplantationen lebender Spender eingesetzt. Propofol hat im Vergleich zu Isofluran Vorteile wie ein frühes Erwachen aus der Narkose, weniger Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase. Propofol hat auch antioxidative Eigenschaften. Aufgrund seiner antioxidativen Eigenschaften kann Propofol eine schützende Wirkung gegen oxidativen Stress und Ischämie-Reperfusionsschäden in wichtigen Organen während einer Lebertransplantation haben. Es gibt jedoch keine Studien, die die Wirkung von Isofluran und Propofol auf die intraoperative Hämodynamik und die postoperative Leber- und Nierenfunktion belegen. Daher führen wir diese Studie durch, um die Wirkung dieser Wirkstoffe auf die intraoperative Hämodynamik und die postoperative Leber- und Nierenfunktion zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Über 18 Jahre alt, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen

-

Ausschlusskriterien: Verweigerung der Einwilligung

  • Akutes Leberversagen, akutes bis chronisches Leberversagen
  • Allergisch gegen Propofol oder einen seiner Bestandteile
  • Patienten mit vorbestehender Herzfunktionsstörung und Kardiomyopathie
  • Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung/gestörtem RFT vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isofluran
Arzneimittel – Isofluran, Dosierungsform – inhalativ, 1–2 % Häufigkeit – kontinuierliche Dauer – während der gesamten intraoperativen Phase
Arzneimittel: Inhalatives Isofluran
Inhalatives Isofluran in einer Konzentration von 1–2 %
Experimental: Propofol
Medikament – ​​Propofol Dosierungsform – Intravenös, 2,5 µg/ml Zielplasmakonzentration Häufigkeit – Kontinuierlich Dauer – Während der gesamten intraoperativen Phase
Arzneimittel: Zielkontrollinfusion Propofol
Zielkontrollinfusion von Propofol für eine Zielplasmakonzentration von 2,5 µg/ml und BIS 40–60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtbedarfs an Noradrenalin und Vasopressin zwischen der Isofluran- und der TCI-Propofol-Gruppe bei Empfängern von Lebendspender-Lebertransplantaten intraoperativ.
Zeitfenster: INTRAOPERATIVE
TCI-Propofol sorgt für eine stabilere Hämodynamik
INTRAOPERATIVE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird der mittlere arterielle Druck während verschiedener Phasen der Lebertransplantation alle 15 Minuten aufgezeichnet
Zeitfenster: INTRAOPERATIVE IM 15-MINUTEN-ABSTAND
INTRAOPERATIVE IM 15-MINUTEN-ABSTAND
Zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird der mittlere systemische Gefäßwiderstand während verschiedener Phasen der Lebertransplantation alle 15 Minuten aufgezeichnet
Zeitfenster: INTRAOPERATIVE IM 15-MINUTEN-ABSTAND
INTRAOPERATIVE IM 15-MINUTEN-ABSTAND
Zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen wurde alle 15 Minuten das Herzzeitvolumen während verschiedener Phasen der Lebertransplantation aufgezeichnet
Zeitfenster: INTRAOPERATIVE IM 15-MINUTEN-ABSTAND
INTRAOPERATIVE IM 15-MINUTEN-ABSTAND
Gesamter Vasopressorbedarf während der Reperfusion
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Höchstdosis von Nordrenalin und Vasopressin während verschiedener Phasen der intraoperativen Lebertransplantation
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Das QTc-Intervall zwischen den beiden Gruppen während verschiedener Phasen der Lebertransplantation wird alle 15 Minuten gemessen
Zeitfenster: Intraoperativ alle 15 Min
Intraoperativ alle 15 Min
Maximale Laktatwerte intraoperativ
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperative Leberfunktionstests, z. B. Bilirubin und Albumin
Zeitfenster: 12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
Postoperative Leberfunktionstests, dh AST und ALT
Zeitfenster: 12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
Postoperative Leberfunktionstests, z. B. GGT
Zeitfenster: 12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
Postoperative Leberfunktionstests, z. B. Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
Postoperatives Gerinnungsprofil
Zeitfenster: 12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
Postoperative Nierenfunktionstests, d. h. Blutharnstoff- und S.-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ
12, 24, 72 Stunden und Tag 7 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Mitarbeiter

Institute of Liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/2023/100/MA05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empfänger von Lebertransplantationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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