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Klinische Studie zum Vergleich der Hilfsmittel von Clear Alignern hinsichtlich der Rotationsgenauigkeit

4. Februar 2026 aktualisiert von: University of Florida

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich des Einflusses optimierter Attachments, IPR und einer Kombination beider Techniken auf die Rotationsgenauigkeit von Eckzähnen mit transparenten Alignern

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit optimierter Attachments, IPR und einer Kombination der beiden Techniken auf die Rotationsgenauigkeit von Eckzähnen mit transparenten Alignern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienbesuch 1 (V1): Nach Erfüllung der Einschlusskriterien wird der Patient randomisiert einer der vier Interventionsgruppen zugeteilt. Ein Mitglied des Studienteams sammelt die ersten kieferorthopädischen Unterlagen. Zu diesen Aufzeichnungen gehören zwei Röntgenbilder (ein Panorama-Röntgenbild und ein seitliches Cephalogramm), intraorale und extraorale Fotos sowie ein intraoraler digitaler iTero-Scan. Der Scan wird direkt an die Invisalign-Arztplattform von Align Technology gesendet, um mit der Herstellung der gewünschten Aligner gemäß den klinischen Anweisungen für den simulierten Behandlungsplan durch das Studienteam und die zufällig zugewiesene Gruppe für den Patienten zu beginnen. Studienbesuch 2 (V2): 5 Wochen nach Besuch 1 werden den eingeschlossenen und randomisierten Probanden Invisalign-Aligner geliefert und die damit verbundene Behandlung durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, ihre Aligner ganztägig zu tragen, außer beim Essen, Trinken und Zähneputzen, und ihre Aligner jede Woche gemäß den Empfehlungen von Invisalign® zu wechseln. Studienbesuch 3 (V3): Die Studie endet, nachdem der Patient die erste Stufe der Aligner vollständig getragen hat. Es werden endgültige Aufzeichnungen gesammelt: Dazu gehören intraorale digitale Scans von iTero zur Erstellung der digitalen 3D-Modelle, intraorale und extraorale Fotos sowie Röntgenaufnahmen.

Um die Genauigkeit der erzielten Ergebnisse zu beurteilen und die Ergebnisse der vier Behandlungsgruppen zu vergleichen, werden die gesammelten digitalen Modelle (vorhergesagte simulierte Modelle und erreichte endgültige gescannte Modelle) überlagert und verglichen, um die Genauigkeit und Vorhersagbarkeit der Rotationsbewegung der Zähne in den eingeschlossenen Fällen zu bewerten Themen und Behandlungsergebnisse werden ausgewertet. Die Unterschiede zwischen den Positionen jedes Zahns in den beiden digitalen Modellen (vorhergesagt durch Clincheck und erzielt durch den endgültigen Scan) werden für die Rotation quantifiziert: Unterschiede von 2° oder mehr Rotation werden als klinisch relevant angesehen. Diese Werte wurden aus dem Modellbewertungssystem des American Board of Orthodontics (ABO) für die Fallbewertung und andere klinische Studien ausgewählt.5 Darüber hinaus werden Daten zur Behandlungsdauer, zur Anzahl der Aligner und zur Anzahl der für den Abschluss der Behandlung erforderlichen Besuche gesammelt und in anonymisierter Form analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Körperlich gesund ohne relevante Allergien oder medizinische Probleme
  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre alt
  • Vollständiges bleibendes Gebiss mit Ausnahme der dritten Molaren
  • Jede Art von Malokklusion mit gedrehten Eckzähnen, die eine Derotation erfordert
  • Gute Mundhygiene und keine Parodontitis
  • Malokklusion zur Behandlung mit Invisalign-Alignern (SmartTrack)
  • Jede ethnische Gruppe

Ausschlusskriterien

  • Orthognathische chirurgische Fälle
  • Ein Extraktionsbehandlungsplan
  • Schlechte Mundhygiene
  • Patienten mit Syndromen oder kraniofazialen Anomalien.
  • Die Verwendung einer anderen kieferorthopädischen Apparatur als der transparenten Aligner (Invisalign)
  • Malokklusion, die Hilfsmittel im simulierten Plan erfordert (Knöpfe und Gummizüge an den Eckzähnen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Zur Korrektur der Rotation werden keine interproximalen Repositionen oder Aufsätze verwendet
Experimental: Interproximale Reduktion
In diesem Arm wird eine interproximale Reduktion durchgeführt
Gerät: Hilfs-
Die Eingriffe beziehen sich auf die mit transparenten Alignern verbundenen Hilfsmittel, um die Vorhersagbarkeit und Genauigkeit der Zahnbewegung zu verbessern
Experimental: Optimierte Anhänge
Zu diesem Arm werden optimierte Verbundaufsätze hinzugefügt
Gerät: Hilfs-
Die Eingriffe beziehen sich auf die mit transparenten Alignern verbundenen Hilfsmittel, um die Vorhersagbarkeit und Genauigkeit der Zahnbewegung zu verbessern
Experimental: IPR und optimierte Anhänge
Sowohl die interproximale Reduktion wird implementiert als auch optimierte Aufsätze werden zu diesem Arm hinzugefügt
Gerät: Hilfs-
Die Eingriffe beziehen sich auf die mit transparenten Alignern verbundenen Hilfsmittel, um die Vorhersagbarkeit und Genauigkeit der Zahnbewegung zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Eckzahnrotation
Zeitfenster: 6-9 Monate
Mithilfe der 3D-Modellüberlagerung wird die Genauigkeit der Zahnbewegung beurteilt
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202400491

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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