Klinische Studie zum Vergleich der Hilfsmittel von Clear Alignern hinsichtlich der Rotationsgenauigkeit

Studienbesuch 1 (V1): Nach Erfüllung der Einschlusskriterien wird der Patient randomisiert einer der vier Interventionsgruppen zugeteilt. Ein Mitglied des Studienteams sammelt die ersten kieferorthopädischen Unterlagen. Zu diesen Aufzeichnungen gehören zwei Röntgenbilder (ein Panorama-Röntgenbild und ein seitliches Cephalogramm), intraorale und extraorale Fotos sowie ein intraoraler digitaler iTero-Scan. Der Scan wird direkt an die Invisalign-Arztplattform von Align Technology gesendet, um mit der Herstellung der gewünschten Aligner gemäß den klinischen Anweisungen für den simulierten Behandlungsplan durch das Studienteam und die zufällig zugewiesene Gruppe für den Patienten zu beginnen. Studienbesuch 2 (V2): 5 Wochen nach Besuch 1 werden den eingeschlossenen und randomisierten Probanden Invisalign-Aligner geliefert und die damit verbundene Behandlung durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, ihre Aligner ganztägig zu tragen, außer beim Essen, Trinken und Zähneputzen, und ihre Aligner jede Woche gemäß den Empfehlungen von Invisalign® zu wechseln. Studienbesuch 3 (V3): Die Studie endet, nachdem der Patient die erste Stufe der Aligner vollständig getragen hat. Es werden endgültige Aufzeichnungen gesammelt: Dazu gehören intraorale digitale Scans von iTero zur Erstellung der digitalen 3D-Modelle, intraorale und extraorale Fotos sowie Röntgenaufnahmen.

Um die Genauigkeit der erzielten Ergebnisse zu beurteilen und die Ergebnisse der vier Behandlungsgruppen zu vergleichen, werden die gesammelten digitalen Modelle (vorhergesagte simulierte Modelle und erreichte endgültige gescannte Modelle) überlagert und verglichen, um die Genauigkeit und Vorhersagbarkeit der Rotationsbewegung der Zähne in den eingeschlossenen Fällen zu bewerten Themen und Behandlungsergebnisse werden ausgewertet. Die Unterschiede zwischen den Positionen jedes Zahns in den beiden digitalen Modellen (vorhergesagt durch Clincheck und erzielt durch den endgültigen Scan) werden für die Rotation quantifiziert: Unterschiede von 2° oder mehr Rotation werden als klinisch relevant angesehen. Diese Werte wurden aus dem Modellbewertungssystem des American Board of Orthodontics (ABO) für die Fallbewertung und andere klinische Studien ausgewählt.5 Darüber hinaus werden Daten zur Behandlungsdauer, zur Anzahl der Aligner und zur Anzahl der für den Abschluss der Behandlung erforderlichen Besuche gesammelt und in anonymisierter Form analysiert.