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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Venglustat und Itraconazol bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

17. Mai 2024 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Phase I, Single-Center, Open-Label, Zwei-Perioden-, Einzelsequenz-, Zwei-Behandlungs-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit GZ/SAR402671 (Venglustat) und Itraconazol bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern die Auswirkungen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Venglustat zu beurteilen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Venglustat mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Itraconazol zu beurteilen. Die maximale Dauer für Teilnehmer vom Screening beträgt zwischen 32 und 62 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer für die Teilnehmer beträgt bis zu 62 Tage, einschließlich Screening von bis zu 28 Tagen, 1 Behandlungstag in Periode 1, Auswaschphase von 7 Tagen, 13 Behandlungstagen in Periode 2 und Nachbeobachtungszeit 10–14 Tage nach der letzten Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: -Männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).

  • Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg (einschließlich), Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Durch eine umfassende klinische Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bescheinigt.
  • Normale Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Laborparameter.
  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Untersteht keiner behördlichen oder rechtlichen Aufsicht.
  • Männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind (einschließlich stillender Frauen), müssen sich damit einverstanden erklären, beim Geschlechtsverkehr eine doppelte Verhütungsmethode gemäß dem folgenden Algorithmus anzuwenden: (Kondom) plus (Spermizid oder Intrauterinpessar oder hormonelles Verhütungsmittel) von Die Aufnahme erfolgt bis zu 4 Monate nach der letzten Dosierung.
  • Männliche Teilnehmer, deren Partner schwanger sind, müssen beim Geschlechtsverkehr ab dem Einschluss bis zu 4 Monate nach der letzten Dosierung ein Kondom verwenden.
  • Der männliche Teilnehmer hat zugestimmt, bis zu 4 Monate nach der letzten Dosierung kein Sperma aus der Aufnahme zu spenden. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, Augen- oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
  • Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (nur bei Erbrechen: mehr als zweimal im Monat).
  • Blutspende, beliebige Menge, innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme.
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie, ausgenommen vasovagale Episode im Zusammenhang mit einer Blutabnahme.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
  • Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 40 g pro Tag).
  • Rauchen Sie regelmäßig mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertige Zigaretten pro Woche und können Sie während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören (gelegentliche Raucher können aufgenommen werden). Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (mehr als 4 Tassen oder Gläser pro Tag).
  • Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, mit Ausnahme hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie in den Wechseljahren; alle Impfungen innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder deren Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden.
  • Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Anti-Human-Immundefizienz-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab).
  • Positives Ergebnis beim Urin-Drogentest oder Urin-Alkoholtest.
  • Jegliche Kontraindikationen für Itraconazol gemäß der geltenden Kennzeichnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Venglustat und Itraconazol
Der erste Zeitraum umfasst eine Einzeldosis-Verabreichung von Venglustat, gefolgt von einem zweiten Zeitraum, der eine Mehrfachdosis-Verabreichung von Itraconazol über 12 Tage und eine zweite Einzeldosis-Verabreichung von Venglustat am 6. Tag der Itraconazol-Verabreichung umfasst
Arzneimittel: Venglustat
Darreichungsform: Kapsel – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • GZ/SAR402671
Arzneimittel: Itraconazol
Darreichungsform: Kapsel – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • Sporanox
  • ITZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Venglustat
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet vom Zeitpunkt Null bis zur tatsächlichen Zeit (tlast) (AUClast) von Venglustat
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Venglustat
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Plasmakonzentration, die kurz vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Gabe (Ctrough) von Venglustat beobachtet wurde
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von Venglustat
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Venglustat
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Plasmakonzentration, die kurz vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Gabe (Ctrough) von Itraconazol beobachtet wurde
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Zeit bis zum Erreichen der Cmax (tmax) von Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet über das Dosierungsintervall (12 Stunden) (AUC0-12) von Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Hydroxyitraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Plasmakonzentration, die kurz vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Gabe (Ctrough) von Hydroxyitraconazol beobachtet wurde
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von Hydroxyitraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (12 Stunden) (AUC0-12) von Hydroxyitraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT14339
  • 2014-002550-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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