Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Venglustat und Itraconazol bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien: -Männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).

• Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg (einschließlich), Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).
• Durch eine umfassende klinische Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bescheinigt.
• Normale Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Laborparameter.
• Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Untersteht keiner behördlichen oder rechtlichen Aufsicht.
• Männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind (einschließlich stillender Frauen), müssen sich damit einverstanden erklären, beim Geschlechtsverkehr eine doppelte Verhütungsmethode gemäß dem folgenden Algorithmus anzuwenden: (Kondom) plus (Spermizid oder Intrauterinpessar oder hormonelles Verhütungsmittel) von Die Aufnahme erfolgt bis zu 4 Monate nach der letzten Dosierung.
• Männliche Teilnehmer, deren Partner schwanger sind, müssen beim Geschlechtsverkehr ab dem Einschluss bis zu 4 Monate nach der letzten Dosierung ein Kondom verwenden.
• Der männliche Teilnehmer hat zugestimmt, bis zu 4 Monate nach der letzten Dosierung kein Sperma aus der Aufnahme zu spenden. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, Augen- oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
• Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (nur bei Erbrechen: mehr als zweimal im Monat).
• Blutspende, beliebige Menge, innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme.
• Symptomatische orthostatische Hypotonie, ausgenommen vasovagale Episode im Zusammenhang mit einer Blutabnahme.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
• Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 40 g pro Tag).
• Rauchen Sie regelmäßig mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertige Zigaretten pro Woche und können Sie während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören (gelegentliche Raucher können aufgenommen werden). Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (mehr als 4 Tassen oder Gläser pro Tag).
• Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, mit Ausnahme hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie in den Wechseljahren; alle Impfungen innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder deren Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden.
• Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Anti-Human-Immundefizienz-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab).
• Positives Ergebnis beim Urin-Drogentest oder Urin-Alkoholtest.
• Jegliche Kontraindikationen für Itraconazol gemäß der geltenden Kennzeichnung.