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Untersuchen Sie die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf den Trimethylamin-N-oxid-Plasmaspiegel bei Hämodialysepatienten (probiotic)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University

Der mögliche Einfluss einer probiotischen Nahrungsergänzung auf den Trimethylamin-N-oxid-Plasmaspiegel bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Probiotika einen Einfluss auf den Trimethylamin-N-Oxid-Plasmaspiegel im Plasma haben, der einen starken Risikofaktor für Atherosklerose bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium darstellt, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind: Wirkt Probiotikum niedrigere Trimethylamin-N-oxid-Konzentration? Trägt ein Probiotikum dazu bei, das Atheroskleroserisiko bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu senken? In der Forschung werden Patienten, die Probiotika einnehmen, und Patienten aus der Kontrollgruppe (die keine Medikamente einnehmen) verglichen. Die Teilnehmer nehmen 3 Monate lang Probiotika ein. Besuchen Sie die Klinik alle zwei Wochen für Untersuchungen und Tests

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

  1. Einverständniserklärung.
  2. Demografische Daten und Anamnese: Verwendung des Patientendatenblatts.
  3. Laborbewertung einschließlich:

Nierenfunktionstests: Blutharnstoff, Serumkreatinin, Albumin, Harnsäure. Komplettes Blutbild (CBC).

C-reaktives Protein (CRP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) gelten als großes Problem der öffentlichen Gesundheit, da sie zu Nierenversagen im Endstadium führen können, das eine Ersatztherapie erfordert. Eine schnelle und genaue Diagnose zusammen mit der geeigneten Behandlung kann das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung verzögern. Eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) ist mit erheblichen Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion verbunden; Homöostase von Körperflüssigkeit, Elektrolyten und Säure-Basen-Gleichgewicht; Knochenstoffwechsel, Erythropoese; und Blutgerinnung. Die Prävalenz von terminaler Niereninsuffizienz nimmt weltweit rapide zu, ebenso wie die Zahl der Patienten, die eine Operation unter Vollnarkose benötigen. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz haben ein deutlich höheres Risiko für perioperative Morbidität und Mortalität aufgrund mehrerer Komorbiditäten. Trimethylamin-N-oxid (TMAO) ist ein Metabolit der Darmmikrobiota, der aus Trimethylamin gewonnen wird, das Nährstoffvorläufer wie Cholin, L-Carnitin und Betain enthält. Immer mehr klinische Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen erhöhten TMAO-Plasmaspiegeln und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gezeigt. Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass TMAO sowohl als unabhängiger Risikofaktor als auch als prognostischer Index für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen fungiert. TMAO gilt als potenzieller Biomarker und/oder therapeutisches Ziel für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Probiotika wirken als Antagonist für diese Stämme, die für die Synthese von TMAO-Vorläufermolekülen im Darm verantwortlich sind und miRNAs modulieren, die mit den Genen assoziiert sind, die für TMA-Lyasen verantwortlich sind und letztendlich eine Rolle bei der Umwandlung von Nahrungsvorläufermolekülen in TMA spielen. Kontrollgruppe: 40 Patienten erhalten nur ihre Standardtherapie . Interventionsgruppe (probiotische Gruppe): 40 Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 5 Milliarden probiotische Einheiten mit ihrer Standardtherapie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Al Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch Hämodialyse eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde
  • Ab 18 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Keine bekannten Kontraindikationen für eine Therapie mit Probiotika
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament.
  • Aktuelle Medikamenteneinnahme inklusive Probiotika
  • chronische Lebererkrankung
  • Patienten, die eine chronische entzündungshemmende Therapie erhalten
  • Nicht konforme Patienten: diejenigen, die sich während der Studie nicht an die Medikamente gehalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle probiotische Gruppe
Patienten der experimentellen Probiotikagruppe erhalten mit ihrer Standardtherapie 5 Milliarden Probiotika pro Tag. Entnehmen Sie eine Blutprobe und messen Sie TMAO zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus mit Probiotikum

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei jede Gruppe 40 Patienten umfasst:

Kontrollgruppe: 40 Patienten erhalten nur ihre Standardtherapie. Interventionsgruppe (probiotische Gruppe): 40 Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 5 Milliarden probiotische Einheiten mit ihrer Standardtherapie.

Andere Namen:
  • probiotisch
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention: Patienten der Kontrollgruppe erhalten ihre Standardtherapie, entnehmen lediglich eine Blutprobe und messen TMAO zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Trimethylamin-N-oxid-Plasmaspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird erwartet, dass ein Probiotikum den Trimethylamin-N-oxid-Plasmaspiegel bei Dialysepatienten senkt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Interventional clinical trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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