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Untersuchen Sie die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf den Trimethylamin-N-oxid-Plasmaspiegel bei Hämodialysepatienten (probiotic)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University

Der mögliche Einfluss einer probiotischen Nahrungsergänzung auf den Trimethylamin-N-oxid-Plasmaspiegel bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Probiotika einen Einfluss auf den Trimethylamin-N-Oxid-Plasmaspiegel im Plasma haben, der einen starken Risikofaktor für Atherosklerose bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium darstellt, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind: Wirkt Probiotikum niedrigere Trimethylamin-N-oxid-Konzentration? Trägt ein Probiotikum dazu bei, das Atheroskleroserisiko bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu senken? In der Forschung werden Patienten, die Probiotika einnehmen, und Patienten aus der Kontrollgruppe (die keine Medikamente einnehmen) verglichen. Die Teilnehmer nehmen 3 Monate lang Probiotika ein. Besuchen Sie die Klinik alle zwei Wochen für Untersuchungen und Tests

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

  1. Einverständniserklärung.
  2. Demografische Daten und Anamnese: Verwendung des Patientendatenblatts.
  3. Laborbewertung einschließlich:

Nierenfunktionstests: Blutharnstoff, Serumkreatinin, Albumin, Harnsäure. Komplettes Blutbild (CBC).

C-reaktives Protein (CRP).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) gelten als großes Problem der öffentlichen Gesundheit, da sie zu Nierenversagen im Endstadium führen können, das eine Ersatztherapie erfordert. Eine schnelle und genaue Diagnose zusammen mit der geeigneten Behandlung kann das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung verzögern. Eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) ist mit erheblichen Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion verbunden; Homöostase von Körperflüssigkeit, Elektrolyten und Säure-Basen-Gleichgewicht; Knochenstoffwechsel, Erythropoese; und Blutgerinnung. Die Prävalenz von terminaler Niereninsuffizienz nimmt weltweit rapide zu, ebenso wie die Zahl der Patienten, die eine Operation unter Vollnarkose benötigen. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz haben ein deutlich höheres Risiko für perioperative Morbidität und Mortalität aufgrund mehrerer Komorbiditäten. Trimethylamin-N-oxid (TMAO) ist ein Metabolit der Darmmikrobiota, der aus Trimethylamin gewonnen wird, das Nährstoffvorläufer wie Cholin, L-Carnitin und Betain enthält. Immer mehr klinische Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen erhöhten TMAO-Plasmaspiegeln und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gezeigt. Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass TMAO sowohl als unabhängiger Risikofaktor als auch als prognostischer Index für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen fungiert. TMAO gilt als potenzieller Biomarker und/oder therapeutisches Ziel für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Probiotika wirken als Antagonist für diese Stämme, die für die Synthese von TMAO-Vorläufermolekülen im Darm verantwortlich sind und miRNAs modulieren, die mit den Genen assoziiert sind, die für TMA-Lyasen verantwortlich sind und letztendlich eine Rolle bei der Umwandlung von Nahrungsvorläufermolekülen in TMA spielen. Kontrollgruppe: 40 Patienten erhalten nur ihre Standardtherapie . Interventionsgruppe (probiotische Gruppe): 40 Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 5 Milliarden probiotische Einheiten mit ihrer Standardtherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Al Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch Hämodialyse eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde
  • Ab 18 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Keine bekannten Kontraindikationen für eine Therapie mit Probiotika
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament.
  • Aktuelle Medikamenteneinnahme inklusive Probiotika
  • chronische Lebererkrankung
  • Patienten, die eine chronische entzündungshemmende Therapie erhalten
  • Nicht konforme Patienten: diejenigen, die sich während der Studie nicht an die Medikamente gehalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle probiotische Gruppe
Patienten der experimentellen Probiotikagruppe erhalten mit ihrer Standardtherapie 5 Milliarden Probiotika pro Tag. Entnehmen Sie eine Blutprobe und messen Sie TMAO zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei jede Gruppe 40 Patienten umfasst:

Kontrollgruppe: 40 Patienten erhalten nur ihre Standardtherapie. Interventionsgruppe (probiotische Gruppe): 40 Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 5 Milliarden probiotische Einheiten mit ihrer Standardtherapie.

Andere Namen:
  • probiotisch
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention: Patienten der Kontrollgruppe erhalten ihre Standardtherapie, entnehmen lediglich eine Blutprobe und messen TMAO zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Trimethylamin-N-oxid-Plasmaspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird erwartet, dass ein Probiotikum den Trimethylamin-N-oxid-Plasmaspiegel bei Dialysepatienten senkt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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