Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Intervention zur psychosozialen Gesundheit bei Frauen mit erfolgloser IVF-Erfahrung

17. April 2025 aktualisiert von: Elif Balkan, Istanbul University - Cerrahpasa

Die Auswirkung eines webbasierten Unterstützungsprogramms auf den psychosozialen Gesundheitszustand bei Frauen mit erfolgloser IVF-Erfahrung

Ziel dieser Interventionsstudie ist es herauszufinden, ob ein webbasiertes Unterstützungsprogramm den psychosozialen Gesundheitszustand bei Frauen mit erfolgloser IVF-Erfahrung verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert webbasierter Support depressive Symptome, Angstzustände und unfruchtbarkeitsbedingten Stress? Verringert webbasierter Support die Hoffnungslosigkeit? Verbessert webbasierte Unterstützung die Bewältigungsfähigkeiten mit unfruchtbarkeitsbedingtem Stress?

Die Forscher werden diese Intervention mit einer Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob das webbasierte Unterstützungsprogramm die psychosoziale Gesundheit verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Nutzen Sie die webbasierte Support-Intervention 5 Wochen lang oder nehmen Sie keine Intervention in Anspruch. Füllen Sie vor und nach dem Eingriff die Umfragen auf der Website aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens drei wiederholte erfolglose IVF-Erfahrungen haben,
  2. Seit der negativen IVF-Erfahrung ist maximal ein Monat vergangen,
  3. Die freiwillige Teilnahme an der Studie,
  4. Auf Türkisch lesen, verstehen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien

  1. Sie haben keinen Zugang zum Internet bzw. wissen nicht, wie man es nutzt.
  2. Sie haben eine psychiatrische Erkrankung oder befinden sich aufgrund des Beck-Depressionsinventars im Grad „schwere Depression“,
  3. Mindestens ein lebendes Kind haben.

Ausschlusskriterien aus der Studie in den Phasen nach Studieneinschluss:

  1. Es kommt zu einer spontanen Schwangerschaft,
  2. Beginn eines neuen Behandlungszyklus,
  3. Die Module auf der Website werden nicht weiter überwacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Interventionsgruppe, die webbasierte Fruchtbarkeitsunterstützung erhält
Sonstiges: Webbasiertes Supportprogramm
Webbasiertes Unterstützungsprogramm für unfruchtbare Frauen mit fehlgeschlagener IVF-Erfahrung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Beck Depression Inventory (BDI) wird verwendet, um das Angstergebnis der Teilnehmer zu bewerten. Dieses Inventar, dessen Gültigkeit und Zuverlässigkeit im Türkischen von Hisli (1989) untersucht wurde, besteht aus insgesamt 21 Items und vier interpretierten Unterdimensionen. Die Bewertung der Skala erfolgt nach einem vierstufigen Likert-Typ (0 = positive Aussagen zur Depression; 3 = negative Aussagen zur Depression). Die auf der Skala erreichbare Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 63; 0–9 Punkte weisen auf eine minimale Depression hin, 10–16 Punkte auf eine leichte Depression, 17–29 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 30–63 Punkte auf eine schwere Depression.
24 Monate
Unfruchtbarkeitsbedingter Stress (Unfruchtbarkeitsstressskala)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Unfruchtbarkeitsstressskala wird verwendet, um den mit Unfruchtbarkeit verbundenen Stress der Teilnehmer zu bewerten. Schmidt (2006) entwickelte diese Skala 1996. In unserem Land wurde die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala von Şahin Yılmaz (2012) untersucht. Bei dieser Skala handelt es sich um eine Skala mit insgesamt 14 Items, bestehend aus drei Unterdimensionen und Antworten im Lykert-Typ. Berechnungen pro Unterdimension erfordern eine spezielle Formel für jede Unterdimension. Eine Erhöhung des Scores wird als Erhöhung der Belastung interpretiert.
24 Monate
Bewältigungsfähigkeiten mit Unfruchtbarkeitsstress (Skala zum Umgang mit Unfruchtbarkeitsstress)
Zeitfenster: 24 Monate

Skala zum Umgang mit Unfruchtbarkeitsstress: 1996 von Schmidt (2006) entwickelt. In unserem Land wurde die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala von Şahin Yılmaz (2012) untersucht. Bei dieser Skala handelt es sich um eine Skala mit insgesamt 19 Items bestehend aus vier Unterdimensionen.

e Aktive Kampfbewältigung, passive Kampfbewältigung, passiv-ignorierende Bewältigung und bedeutungsbasierte Bewältigungsmethode. Jeder Subskalenwert kann separat berechnet werden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Beck-Hoffnungslosigkeitsskala: Beck et al. (1974), um die negativen Erwartungen des Einzelnen an die Zukunft zu messen. Obwohl die türkische Adaption dieser Skala von Seber (1993) vorgenommen wurde, untersuchte Durak (1994) die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Faktorstruktur der Skala detaillierter. Die Skala besteht aus insgesamt 20 Fragen und die Antworten werden als richtig/falsch angegeben. Die Skala besteht aus drei Unterskalen: Zukunftsgefühle, Motivationsverlust und Zukunftserwartungen. 1 Punkt für falsche Antworten auf die Punkte 1-3-5-6-8-10-13-15 und 19 und 1 Punkt für richtige Antworten auf die Punkte 2-4-7-9-11-14-16-17-18 und 20. Auf der Skala kann ein Gesamtscore zwischen 0 und 20 ermittelt werden. Die durch Berechnung ermittelte „arithmetische Summe“ wird als „Verzweiflungspunktzahl“ akzeptiert. Die Skala hat keinen Cut-off-Score; Wenn die auf der Skala erzielten Werte steigen, wird interpretiert, dass auch der Grad der Hoffnungslosigkeit des Einzelnen zunimmt.
24 Monate
Wirkung des webbasierten Studienprogramms
Zeitfenster: 24 Monate

Webbasiertes Bewertungsformular für psychosoziale Unterstützung: Es handelt sich um ein Formular mit 8 Fragen, das von Forschern erstellt wurde, um Meinungen über die Initiative zur psychosozialen Unterstützung zu bewerten, die auf das webbasierte Unterstützungsprogramm angewendet wird.

System-Usability-Skala: Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der von Brooke (1996) entwickelten Skala wurde von Demirkol und Şeneler (2018) getestet. „Die aus zehn Items bestehende Skala ist ein Fünf-Punkte-Likert-Typ (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = unentschlossen, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu).“ Items mit den Nummern 1, 3, 5, 7, 9 auf der Skala werden positiv bewertet, und Items mit den Nummern 2, 4, 6, 8, 10 werden umgekehrt bewertet, weil sie negative Ausdrücke enthalten. Die Antwort „Ich stimme überhaupt nicht zu“ wird mit „0“ berechnet und die Antwort „Ich stimme überhaupt nicht zu“ wird mit 4 Punkten berechnet. Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, wird die Punktzahl für jedes Element mit 2,5 multipliziert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten. Ein Wert zwischen 65 und 70 reicht aus, um zu zeigen, dass die Website nutzbar ist.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBIstanbulUC
  • 1649B032306898 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TUBITAK)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten