- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426472
Eine Intervention zur psychosozialen Gesundheit bei Frauen mit erfolgloser IVF-Erfahrung
Die Auswirkung eines webbasierten Unterstützungsprogramms auf den psychosozialen Gesundheitszustand bei Frauen mit erfolgloser IVF-Erfahrung
Ziel dieser Interventionsstudie ist es herauszufinden, ob ein webbasiertes Unterstützungsprogramm den psychosozialen Gesundheitszustand bei Frauen mit erfolgloser IVF-Erfahrung verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verringert webbasierter Support depressive Symptome, Angstzustände und unfruchtbarkeitsbedingten Stress? Verringert webbasierter Support die Hoffnungslosigkeit? Verbessert webbasierte Unterstützung die Bewältigungsfähigkeiten mit unfruchtbarkeitsbedingtem Stress?
Die Forscher werden diese Intervention mit einer Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob das webbasierte Unterstützungsprogramm die psychosoziale Gesundheit verbessert.
Die Teilnehmer werden:
Nutzen Sie die webbasierte Support-Intervention 5 Wochen lang oder nehmen Sie keine Intervention in Anspruch. Füllen Sie vor und nach dem Eingriff die Umfragen auf der Website aus.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elif Balkan, PhD Student
- Telefonnummer: +90 5423513125
- E-Mail: e.balkan96@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens drei wiederholte erfolglose IVF-Erfahrungen haben,
- Seit der negativen IVF-Erfahrung ist maximal ein Monat vergangen,
- Die freiwillige Teilnahme an der Studie,
- Auf Türkisch lesen, verstehen und kommunizieren können.
Ausschlusskriterien
- Sie haben keinen Zugang zum Internet bzw. wissen nicht, wie man es nutzt.
- Sie haben eine psychiatrische Erkrankung oder befinden sich aufgrund des Beck-Depressionsinventars im Grad „schwere Depression“,
- Mindestens ein lebendes Kind haben.
Ausschlusskriterien aus der Studie in den Phasen nach Studieneinschluss:
- Es kommt zu einer spontanen Schwangerschaft,
- Beginn eines neuen Behandlungszyklus,
- Die Module auf der Website werden nicht weiter überwacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Interventionsgruppe, die webbasierte Fruchtbarkeitsunterstützung erhält
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Webbasiertes Unterstützungsprogramm für unfruchtbare Frauen mit fehlgeschlagener IVF-Erfahrung
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Beck Depression Inventory (BDI) wird verwendet, um das Angstergebnis der Teilnehmer zu bewerten.
Dieses Inventar, dessen Gültigkeit und Zuverlässigkeit im Türkischen von Hisli (1989) untersucht wurde, besteht aus insgesamt 21 Items und vier interpretierten Unterdimensionen.
Die Bewertung der Skala erfolgt nach einem vierstufigen Likert-Typ (0 = positive Aussagen zur Depression; 3 = negative Aussagen zur Depression).
Die auf der Skala erreichbare Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 63; 0–9 Punkte weisen auf eine minimale Depression hin, 10–16 Punkte auf eine leichte Depression, 17–29 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 30–63 Punkte auf eine schwere Depression.
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24 Monate
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Unfruchtbarkeitsbedingter Stress (Unfruchtbarkeitsstressskala)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Unfruchtbarkeitsstressskala wird verwendet, um den mit Unfruchtbarkeit verbundenen Stress der Teilnehmer zu bewerten.
Schmidt (2006) entwickelte diese Skala 1996.
In unserem Land wurde die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala von Şahin Yılmaz (2012) untersucht.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine Skala mit insgesamt 14 Items, bestehend aus drei Unterdimensionen und Antworten im Lykert-Typ.
Berechnungen pro Unterdimension erfordern eine spezielle Formel für jede Unterdimension.
Eine Erhöhung des Scores wird als Erhöhung der Belastung interpretiert.
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24 Monate
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Bewältigungsfähigkeiten mit Unfruchtbarkeitsstress (Skala zum Umgang mit Unfruchtbarkeitsstress)
Zeitfenster: 24 Monate
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Skala zum Umgang mit Unfruchtbarkeitsstress: 1996 von Schmidt (2006) entwickelt. In unserem Land wurde die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala von Şahin Yılmaz (2012) untersucht. Bei dieser Skala handelt es sich um eine Skala mit insgesamt 19 Items bestehend aus vier Unterdimensionen. e Aktive Kampfbewältigung, passive Kampfbewältigung, passiv-ignorierende Bewältigung und bedeutungsbasierte Bewältigungsmethode. Jeder Subskalenwert kann separat berechnet werden. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Beck-Hoffnungslosigkeitsskala: Beck et al. (1974), um die negativen Erwartungen des Einzelnen an die Zukunft zu messen.
Obwohl die türkische Adaption dieser Skala von Seber (1993) vorgenommen wurde, untersuchte Durak (1994) die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Faktorstruktur der Skala detaillierter.
Die Skala besteht aus insgesamt 20 Fragen und die Antworten werden als richtig/falsch angegeben.
Die Skala besteht aus drei Unterskalen: Zukunftsgefühle, Motivationsverlust und Zukunftserwartungen. 1 Punkt für falsche Antworten auf die Punkte 1-3-5-6-8-10-13-15 und 19 und 1 Punkt für richtige Antworten auf die Punkte 2-4-7-9-11-14-16-17-18 und 20. Auf der Skala kann ein Gesamtscore zwischen 0 und 20 ermittelt werden.
Die durch Berechnung ermittelte „arithmetische Summe“ wird als „Verzweiflungspunktzahl“ akzeptiert.
Die Skala hat keinen Cut-off-Score; Wenn die auf der Skala erzielten Werte steigen, wird interpretiert, dass auch der Grad der Hoffnungslosigkeit des Einzelnen zunimmt.
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24 Monate
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Wirkung des webbasierten Studienprogramms
Zeitfenster: 24 Monate
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Webbasiertes Bewertungsformular für psychosoziale Unterstützung: Es handelt sich um ein Formular mit 8 Fragen, das von Forschern erstellt wurde, um Meinungen über die Initiative zur psychosozialen Unterstützung zu bewerten, die auf das webbasierte Unterstützungsprogramm angewendet wird. System-Usability-Skala: Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der von Brooke (1996) entwickelten Skala wurde von Demirkol und Şeneler (2018) getestet. „Die aus zehn Items bestehende Skala ist ein Fünf-Punkte-Likert-Typ (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = unentschlossen, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu).“ Items mit den Nummern 1, 3, 5, 7, 9 auf der Skala werden positiv bewertet, und Items mit den Nummern 2, 4, 6, 8, 10 werden umgekehrt bewertet, weil sie negative Ausdrücke enthalten. Die Antwort „Ich stimme überhaupt nicht zu“ wird mit „0“ berechnet und die Antwort „Ich stimme überhaupt nicht zu“ wird mit 4 Punkten berechnet. Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, wird die Punktzahl für jedes Element mit 2,5 multipliziert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten. Ein Wert zwischen 65 und 70 reicht aus, um zu zeigen, dass die Website nutzbar ist. |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBIstanbulUC
- 1649B032306898 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TUBITAK)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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