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Eine Studie, um mehr über die Sicherheit von BAY3283142 bei Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck zu erfahren

15. Juni 2026 aktualisiert von: Bayer

Studie an Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer arterieller Hypertonie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BAY3283142 in einem randomisierten, einfach blinden, placebokontrollierten, multizentrischen Gruppenvergleichsdesign

In dieser Studie möchten Forscher mehr über die Sicherheit von BAY3283142 nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck erfahren. Das Studienmedikament namens BAY3283142 trägt zur Entspannung der Blutgefäße bei. Es wird derzeit für die Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (CKD) und nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) entwickelt. CKD ist eine Erkrankung, bei der die Arbeitsfähigkeit der Nieren mit der Zeit allmählich abnimmt. NPDR ist eine Erkrankung, bei der ein hoher Blutzuckerspiegel die Blutgefäße der Netzhaut, einem Gewebe im hinteren Teil der Augen, schädigt. Während dieser Studie nehmen die Teilnehmer entweder unterschiedliche Dosen des Studienmedikaments BAY3283142 als Tabletten oral oder ein Placebo ein. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält jedoch keine Medikamente. Zu Beginn dieser Studie überprüft der Studienarzt die Krankengeschichte und die aktuellen Medikamente der Teilnehmer. Außerdem führen sie bei allen Teilnehmern einen vollständigen Gesundheitscheck durch. Die Forscher werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blut- und Urinproben von den Teilnehmern entnehmen, um die Sicherheit und Wirkung von BAY3283142 zu bewerten. Jedes Behandlungsschema besteht aus drei Dosen, die nacheinander verabreicht werden. In den ersten 7 Tagen erhalten die Teilnehmer in jedem Behandlungsschema eine niedrigere Dosis von BAY3283142. Die mittlere und die höhere Dosis jedes Behandlungsschemas werden jeweils 14 Tage lang verabreicht. Die Teilnehmer wissen nicht, welche Behandlung (Placebo oder BAY3283142) sie erhalten werden, aber der Studienarzt weiß, welche Gruppe welche Behandlung erhalten hat. Ein Teilnehmer kann 10 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Diese Studie wird an männlichen oder postmenopausalen Teilnehmerinnen mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck durchgeführt, die möglicherweise nicht direkt von der Behandlung mit BAY3283142 profitieren. Die in dieser Studie gesammelten Informationen werden jedoch als Grundlage für die Entwicklung von BAY3283142 zur Behandlung von Menschen mit CKD oder NPDR dienen. Bei der Blutentnahme können bei den Teilnehmern Schmerzen und Unwohlsein auftreten.

Die Forscher werden alle medizinischen Probleme, die die Teilnehmer während der Studie haben könnten, genau überwachen und behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 30 bis einschließlich 72 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit der Diagnose leichter bis mittelschwerer systemischer arterieller Hypertonie, die vor dem Screening-Besuch mindestens 8 Wochen lang eine stabile Behandlung mit nicht mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten erhalten
  • Keine geplanten Änderungen der blutdrucksenkenden Behandlung während der aktiven Behandlungsphase der Studie.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥45 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epi-Formel) am Screening- und Studientag -2.
  • Männer und bestätigte postmenopausale Frauen (dokumentiert durch ärztliche Befundüberprüfung und definiert als Patienten mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor dem Screening oder als Patienten mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 6 Monate vor dem Screening mit dokumentierten Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons > 40 miU/ml) oder Frauen mit iatrogenen Wechseljahren aufgrund einer bilateralen Oophorektomie

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen: Krebs (mit Ausnahme entsprechend behandelter Basalzellkarzinome der Haut oder Uteruskarzinom in situ), Autoimmunerkrankungen (darunter auch topisch behandelte Autoimmunerkrankungen wie Neurodermitis)
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten erheblich verändert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: größere Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, Cholezystektomie, entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall, derzeit aktive Gastritis und Pankreatitis
  • Langwirksame oder kurzwirksame Nitrate oder NO-Donatoren für jeden Wirkstoff, einschließlich Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-mononitrat, Pentaerythritoltetranitrat, Nicorandil, Nitrotriglycerid, Molsidomin, ab 7 Tagen (oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). ) vor der ersten Studienintervention bis zum Follow-up.
  • PDE-Hemmer ab 7 Tagen (oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Studienintervention bis zur Nachuntersuchung.
  • sGC-Stimulatoren oder -Aktivatoren beginnend 7 Tage (oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Studienintervention bis zur Nachuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsschema 1
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich entweder BAY3283142 oder Placebo. Das Behandlungsschema besteht aus 3 Dosisschritten. Die Behandlung beginnt 7 Tage lang mit der niedrigen Dosis, gefolgt von 14 Tagen mit der mittleren Dosis und 14 Tagen mit der hohen Dosis.
Arzneimittel: BAY3283142
orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo zu BAY3283142
orale Verabreichung
Experimental: Treatment scheme 2
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo once a day. The treatment scheme consists of 3 dose steps. Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
Arzneimittel: BAY3283142
orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo zu BAY3283142
orale Verabreichung
Experimental: Treatment scheme 3
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day. The treatment scheme consists of 3 dose steps. Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
Arzneimittel: BAY3283142
orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo zu BAY3283142
orale Verabreichung
Experimental: Treatment scheme 4
(if treatment scheme 1 is not safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day. The treatment scheme consists of 3 dose steps. Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 14 days on the high dose.
Arzneimittel: BAY3283142
orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo zu BAY3283142
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen pro Behandlungsarm (gepoolte Placebo-Analyse)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention
bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22723
  • 2024-512060-58-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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