Eine Studie, um mehr über die Sicherheit von BAY3283142 bei Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck zu erfahren
Studie an Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer arterieller Hypertonie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BAY3283142 in einem randomisierten, einfach blinden, placebokontrollierten, multizentrischen Gruppenvergleichsdesign
In dieser Studie möchten Forscher mehr über die Sicherheit von BAY3283142 nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck erfahren. Das Studienmedikament namens BAY3283142 trägt zur Entspannung der Blutgefäße bei. Es wird derzeit für die Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (CKD) und nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) entwickelt. CKD ist eine Erkrankung, bei der die Arbeitsfähigkeit der Nieren mit der Zeit allmählich abnimmt. NPDR ist eine Erkrankung, bei der ein hoher Blutzuckerspiegel die Blutgefäße der Netzhaut, einem Gewebe im hinteren Teil der Augen, schädigt. Während dieser Studie nehmen die Teilnehmer entweder unterschiedliche Dosen des Studienmedikaments BAY3283142 als Tabletten oral oder ein Placebo ein. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält jedoch keine Medikamente. Zu Beginn dieser Studie überprüft der Studienarzt die Krankengeschichte und die aktuellen Medikamente der Teilnehmer. Außerdem führen sie bei allen Teilnehmern einen vollständigen Gesundheitscheck durch. Die Forscher werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blut- und Urinproben von den Teilnehmern entnehmen, um die Sicherheit und Wirkung von BAY3283142 zu bewerten. Jedes Behandlungsschema besteht aus drei Dosen, die nacheinander verabreicht werden. In den ersten 7 Tagen erhalten die Teilnehmer in jedem Behandlungsschema eine niedrigere Dosis von BAY3283142. Die mittlere und die höhere Dosis jedes Behandlungsschemas werden jeweils 14 Tage lang verabreicht. Die Teilnehmer wissen nicht, welche Behandlung (Placebo oder BAY3283142) sie erhalten werden, aber der Studienarzt weiß, welche Gruppe welche Behandlung erhalten hat. Ein Teilnehmer kann 10 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Diese Studie wird an männlichen oder postmenopausalen Teilnehmerinnen mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck durchgeführt, die möglicherweise nicht direkt von der Behandlung mit BAY3283142 profitieren. Die in dieser Studie gesammelten Informationen werden jedoch als Grundlage für die Entwicklung von BAY3283142 zur Behandlung von Menschen mit CKD oder NPDR dienen. Bei der Blutentnahme können bei den Teilnehmern Schmerzen und Unwohlsein auftreten.
Die Forscher werden alle medizinischen Probleme, die die Teilnehmer während der Studie haben könnten, genau überwachen und behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 30 bis einschließlich 72 Jahre alt sein.
- Teilnehmer mit der Diagnose leichter bis mittelschwerer systemischer arterieller Hypertonie, die vor dem Screening-Besuch mindestens 8 Wochen lang eine stabile Behandlung mit nicht mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten erhalten
- Keine geplanten Änderungen der blutdrucksenkenden Behandlung während der aktiven Behandlungsphase der Studie.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥45 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epi-Formel) am Screening- und Studientag -2.
- Männer und bestätigte postmenopausale Frauen (dokumentiert durch ärztliche Befundüberprüfung und definiert als Patienten mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor dem Screening oder als Patienten mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 6 Monate vor dem Screening mit dokumentierten Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons > 40 miU/ml) oder Frauen mit iatrogenen Wechseljahren aufgrund einer bilateralen Oophorektomie
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen: Krebs (mit Ausnahme entsprechend behandelter Basalzellkarzinome der Haut oder Uteruskarzinom in situ), Autoimmunerkrankungen (darunter auch topisch behandelte Autoimmunerkrankungen wie Neurodermitis)
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten erheblich verändert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: größere Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, Cholezystektomie, entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall, derzeit aktive Gastritis und Pankreatitis
- Langwirksame oder kurzwirksame Nitrate oder NO-Donatoren für jeden Wirkstoff, einschließlich Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-mononitrat, Pentaerythritoltetranitrat, Nicorandil, Nitrotriglycerid, Molsidomin, ab 7 Tagen (oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). ) vor der ersten Studienintervention bis zum Follow-up.
- PDE-Hemmer ab 7 Tagen (oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Studienintervention bis zur Nachuntersuchung.
- sGC-Stimulatoren oder -Aktivatoren beginnend 7 Tage (oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Studienintervention bis zur Nachuntersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsschema 1
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich entweder BAY3283142 oder Placebo.
Das Behandlungsschema besteht aus 3 Dosisschritten.
Die Behandlung beginnt 7 Tage lang mit der niedrigen Dosis, gefolgt von 14 Tagen mit der mittleren Dosis und 14 Tagen mit der hohen Dosis.
|
orale Verabreichung
orale Verabreichung
|
|
Experimental: Treatment scheme 2
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo once a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
|
orale Verabreichung
orale Verabreichung
|
|
Experimental: Treatment scheme 3
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
|
orale Verabreichung
orale Verabreichung
|
|
Experimental: Treatment scheme 4
(if treatment scheme 1 is not safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 14 days on the high dose.
|
orale Verabreichung
orale Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen pro Behandlungsarm (gepoolte Placebo-Analyse)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention
|
bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hypertonie
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 22723
- 2024-512060-58-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .