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tDCS zur Verringerung des Opioidrückfalls (UH3)

26. Juni 2026 aktualisiert von: Butler Hospital
Die Forscher werden Verhaltens- und Gehirnreaktionen nach der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) (Anode am rechten DLPFC, Kathode am linken DLPFC) messen, die während der Vorbereitung des kognitiven Kontrollnetzwerks (CCN) abgegeben wird. In Phase I lieferte das EEG eine Validierung der erwarteten Veränderungen in diesen Netzwerken nach der tDCS-Stimulation des DLPFC. In dieser aktuellen Phase (II) werden die Forscher eine größere randomisierte klinische Studie (RCT) (aktive vs. Scheinkontrolle) durchführen, um langfristige neurologische Verhaltensergebnisse, einschließlich Opioidrückfall, Verlangen und anhaltende EEG-Veränderungen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine RCT bei 100 opioidabhängigen Teilnehmern durchführen, die kürzlich mit Buprenorphin oder Methadon begonnen haben. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten fünf Sitzungen mit tDCS+CCN-Priming-Stimulation im Vergleich zu Schein-tDCS+CCN-Priming. Die Teilnehmer werden dreimal mittels Elektroenzephalographie (EEG) untersucht, einmal vor der tDCS+CCN-Grundierung, direkt nach Abschluss von 5 Sitzungen der tDCS+CCN-Grundierung (eine Woche später) und noch einmal 10 Wochen später.

In dieser Phase werden langfristige (3 und 6 Monate) neurologische Verhaltensergebnisse behandelt, darunter Opioidrückfälle, Verlangen und anhaltende EEG-Veränderungen während eines Paradigmas, das Netzwerke im Zusammenhang mit Verlangen (CR) und kognitiver Kontrolle (CCN) in Frage stellt. Während der 24-wöchigen Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder Methadon untersuchen die Forscher unser primäres klinisches Ergebnis, einen Rückfall (Opioidkonsum an >4 Tagen im Monat und ein opioidpositives Urinscreening) sowie die Tage des Opioidkonsums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Butler Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ana M. Abrantes, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Stein, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(a) aktuelle Opioidabhängigkeit, (b) zwischen 21 und 60 Jahre alt, (c) kürzliche Einnahme von Buprenorphin oder Methadon (≤ 30 Tage) und (d) Einschreibung in die stationäre Abteilung für Alkohol und Drogen des Butler Hospital, teilweise für Alkohol und Drogen Krankenhausbehandlungsprogramm, intensive ambulante Dienste oder ambulante Dienste im Butler Hospital ODER erhalten Sie Opioidbehandlungsdienste in der Gemeinde.

Ausschlusskriterien:

(a) aktuelle Diagnose einer organischen Hirnstörung (z. B. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose, intrakranielle Raumforderung/Infektion, Hydrozephalus), (b) bipolare, schizophrene, schizoaffektive oder schizophreniforme Störung oder aktuelle Psychose im Zusammenhang mit einer Störung, (c) aktuelle Suizidalität, (d) Hinweise auf eine erhebliche neurokognitive Dysfunktion, (e) Zustände, die mit erhöhten tDCS-Risiken verbunden sind, z. B. Anfallsleiden, nicht entfernbare intrakranielle Metallgegenstände (außer Zahnfüllungen und Zahnimplantaten), Hauterkrankungen oder aktive Läsionen der Kopfhaut, Migräne/andere Kopfschmerzerkrankung mit erheblichen aktiven Symptomen, traumatische Hirnverletzung oder Schädelfraktur innerhalb des letzten Jahres, alle implantierten medizinischen Geräte oder Gerätekomponenten, die mit elektromagnetischen Feldern interagieren können oder durch physiologische Signale gesteuert werden, (f) Bewährung/Bewährung Anforderungen oder ein bevorstehender Schritt, der die Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen könnte, (g) geplanter Abbruch von Buprenorphin oder Methadon in weniger als 3 Monaten, (h) aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im nächsten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Jeder Teilnehmer wird 5 aufeinanderfolgenden (d. h. Werktagen) Sham-tDCS-Sitzungen unterzogen, die an den DLPFC geliefert werden. Während jeder Sitzung beschäftigen sich die Teilnehmer mit Aufgaben, die das kognitive Kontrollnetzwerk aktivieren.
Gerät: Schein-tDCS
Gleiches Gerät und gleiche Verfahren wie bei aktivem tDCS, mit der Ausnahme, dass das Gerät über einen Lernmodus verfügt, in dem fachspezifische Codes eingegeben werden, um eine aktive oder Scheinstimulation abzugeben, wodurch der Administrator blind bleibt. Bei der Scheinstimulation kommt eine Methode zum Einsatz, bei der die Stimulation zu Beginn und am Ende der Schein-tDCS über einen Zeitraum von 30 Sekunden hoch- und runtergefahren wird.
Aktiver Komparator: aktives tDCS
Jeder Teilnehmer durchläuft 5 aufeinanderfolgende (d. h. Werktage dauernde) Sitzungen mit aktivem tDCS, die an die DLPFC geliefert werden. Während jeder Sitzung beschäftigen sich die Teilnehmer mit Aufgaben, die das kognitive Kontrollnetzwerk aktivieren.
Gerät: aktives tDCS
Die Anode wird über dem rechten DLPFC (F4 beim EEG 10-20-System) und die Kathode über dem linken DLPFC65 (F3) unter Verwendung von 25 cm2 großen Schwämmen mit einer Intensität von 2 mA platziert. Die Stimulation erfolgt 20 Minuten lang über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden und einen batteriebetriebenen Konstantstromstimulator (NeuroConn DC Stimulator Plus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Verlangen
Zeitfenster: 2 Wochen
Modifiziertes Penn-Alkohol-Verlangen (0 = kein Verlangen bis 30 = extremes Verlangen)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Theta-Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Theta-Ereignisrate während der Arbeitsgedächtnisaufgabe
2 Wochen
Opioidrückfall
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeitleiste Folgen Sie zurück
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Butler Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Stein, M.D., Boston University
  • Hauptermittler: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1317333
  • 4UH3DA047793 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden online unter ICPSR geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Studienende

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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