Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

tDCS zur Verringerung des Opioidrückfalls (UH3)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Butler Hospital
Die Forscher werden Verhaltens- und Gehirnreaktionen nach der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) (Anode am rechten DLPFC, Kathode am linken DLPFC) messen, die während der Vorbereitung des kognitiven Kontrollnetzwerks (CCN) abgegeben wird. In Phase I lieferte das EEG eine Validierung der erwarteten Veränderungen in diesen Netzwerken nach der tDCS-Stimulation des DLPFC. In dieser aktuellen Phase (II) werden die Forscher eine größere randomisierte klinische Studie (RCT) (aktive vs. Scheinkontrolle) durchführen, um langfristige neurologische Verhaltensergebnisse, einschließlich Opioidrückfall, Verlangen und anhaltende EEG-Veränderungen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine RCT bei 100 opioidabhängigen Teilnehmern durchführen, die kürzlich mit Buprenorphin oder Methadon begonnen haben. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten fünf Sitzungen mit tDCS+CCN-Priming-Stimulation im Vergleich zu Schein-tDCS+CCN-Priming. Die Teilnehmer werden dreimal mittels Elektroenzephalographie (EEG) untersucht, einmal vor der tDCS+CCN-Grundierung, direkt nach Abschluss von 5 Sitzungen der tDCS+CCN-Grundierung (eine Woche später) und noch einmal 10 Wochen später.

In dieser Phase werden langfristige (3 und 6 Monate) neurologische Verhaltensergebnisse behandelt, darunter Opioidrückfälle, Verlangen und anhaltende EEG-Veränderungen während eines Paradigmas, das Netzwerke im Zusammenhang mit Verlangen (CR) und kognitiver Kontrolle (CCN) in Frage stellt. Während der 24-wöchigen Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder Methadon untersuchen die Forscher unser primäres klinisches Ergebnis, einen Rückfall (Opioidkonsum an >4 Tagen im Monat und ein opioidpositives Urinscreening) sowie die Tage des Opioidkonsums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Butler Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana M. Abrantes, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Michael Stein, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(a) aktuelle Opioidabhängigkeit, (b) zwischen 21 und 60 Jahre alt, (c) kürzliche Einnahme von Buprenorphin oder Methadon (≤ 30 Tage) und (d) Einschreibung in die stationäre Abteilung für Alkohol und Drogen des Butler Hospital, teilweise für Alkohol und Drogen Krankenhausbehandlungsprogramm, intensive ambulante Dienste oder ambulante Dienste im Butler Hospital ODER erhalten Sie Opioidbehandlungsdienste in der Gemeinde.

Ausschlusskriterien:

(a) aktuelle Diagnose einer organischen Hirnstörung (z. B. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose, intrakranielle Raumforderung/Infektion, Hydrozephalus), (b) bipolare, schizophrene, schizoaffektive oder schizophreniforme Störung oder aktuelle Psychose im Zusammenhang mit einer Störung, (c) aktuelle Suizidalität, (d) Hinweise auf eine erhebliche neurokognitive Dysfunktion, (e) Zustände, die mit erhöhten tDCS-Risiken verbunden sind, z. B. Anfallsleiden, nicht entfernbare intrakranielle Metallgegenstände (außer Zahnfüllungen und Zahnimplantaten), Hauterkrankungen oder aktive Läsionen der Kopfhaut, Migräne/andere Kopfschmerzerkrankung mit erheblichen aktiven Symptomen, traumatische Hirnverletzung oder Schädelfraktur innerhalb des letzten Jahres, alle implantierten medizinischen Geräte oder Gerätekomponenten, die mit elektromagnetischen Feldern interagieren können oder durch physiologische Signale gesteuert werden, (f) Bewährung/Bewährung Anforderungen oder ein bevorstehender Schritt, der die Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen könnte, (g) geplanter Abbruch von Buprenorphin oder Methadon in weniger als 3 Monaten, (h) aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im nächsten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Jeder Teilnehmer wird 5 aufeinanderfolgenden (d. h. Werktagen) Sham-tDCS-Sitzungen unterzogen, die an den DLPFC geliefert werden. Während jeder Sitzung beschäftigen sich die Teilnehmer mit Aufgaben, die das kognitive Kontrollnetzwerk aktivieren.
Gerät: Schein-tDCS
Gleiches Gerät und gleiche Verfahren wie bei aktivem tDCS, mit der Ausnahme, dass das Gerät über einen Lernmodus verfügt, in dem fachspezifische Codes eingegeben werden, um eine aktive oder Scheinstimulation abzugeben, wodurch der Administrator blind bleibt. Bei der Scheinstimulation kommt eine Methode zum Einsatz, bei der die Stimulation zu Beginn und am Ende der Schein-tDCS über einen Zeitraum von 30 Sekunden hoch- und runtergefahren wird.
Aktiver Komparator: aktives tDCS
Jeder Teilnehmer durchläuft 5 aufeinanderfolgende (d. h. Werktage dauernde) Sitzungen mit aktivem tDCS, die an die DLPFC geliefert werden. Während jeder Sitzung beschäftigen sich die Teilnehmer mit Aufgaben, die das kognitive Kontrollnetzwerk aktivieren.
Gerät: aktives tDCS
Die Anode wird über dem rechten DLPFC (F4 beim EEG 10-20-System) und die Kathode über dem linken DLPFC65 (F3) unter Verwendung von 25 cm2 großen Schwämmen mit einer Intensität von 2 mA platziert. Die Stimulation erfolgt 20 Minuten lang über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden und einen batteriebetriebenen Konstantstromstimulator (NeuroConn DC Stimulator Plus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Verlangen
Zeitfenster: 2 Wochen
Modifiziertes Penn-Alkohol-Verlangen (0 = kein Verlangen bis 30 = extremes Verlangen)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Theta-Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Theta-Ereignisrate während der Arbeitsgedächtnisaufgabe
2 Wochen
Opioidrückfall
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeitleiste Folgen Sie zurück
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Stein, M.D., Boston University
  • Hauptermittler: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1317333
  • 4UH3DA047793 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden online unter ICPSR geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Studienende

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur aktives tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren