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Dreidimensionale Ultraschallerkennung des menschlichen Eisprungs

22. Mai 2024 aktualisiert von: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Dreidimensionale Ultraschallerkennung des menschlichen Eisprungs und der Anovulation

Die Forschung zielt darauf ab, die Diagnose von Ovulation und Anovulation in der 2D- und 3D-Sonographie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden 30 gesunde Teilnehmer eingeschrieben. Wenn ihr dominanter Eierstockfollikel einen Durchmesser von 16 mm oder mehr hat, wird ein Antiprostaglandin-Medikament, Indomethacin 30 mg, dreimal täglich für 1–7 Tage verabreicht. Es ist bekannt, dass Antiprostaglandine eine Anovulation verursachen. Es werden täglich 2D- und 3D-Ultraschalluntersuchungen sowie Urin- und Fingerabdruck-Bluttests für Reproduktionshormontests durchgeführt. Das Medikament wird abgesetzt, sobald Ultraschallmerkmale einer Anovulation beobachtet werden. Diese Studienverfahren werden auch an den Tagen 1, 3 und 7 nach der Anovulation durchgeführt.

Eine zweite Kohorte von 30 Teilnehmern, bei denen in einer früheren Studie (Bio 2080; NCT05531357) 2D- und 3D-Ultraschalluntersuchungen und Hormontests in einem natürlichen Zyklus durchgeführt wurden, wird ebenfalls ausgewertet.

Diese beiden Gruppen repräsentieren die anovulatorische bzw. ovulatorische Gruppe und ihre 2D- und 3D-Ultraschallmerkmale werden verglichen. Mit der 2D-Ultraschalluntersuchung als Goldstandard soll in der Studie ermittelt werden, ob die 3D-Ultraschalluntersuchung die Beurteilung des Eisprungs und die Erkennung anovulatorischer Follikel bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit verbessert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela R Baerwald, PhD CCRP
        • Unterermittler:
          • Nike Bello, MD MBBS MPH
        • Unterermittler:
          • Roger PIERSON, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde biologische Weibchen
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (21–35 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • BMI <18 oder >30
  • Schwangerschaft
  • Stillende Mütter
  • Geschichte der Unfruchtbarkeit
  • Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Oophorektomie
  • Probleme der reproduktiven Gesundheit, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Rauchen
  • Keine hormonellen Medikamente einnehmen, die die Fortpflanzung beeinträchtigen (einschließlich hormoneller Empfängnisverhütung)
  • Vorgeschichte eines metabolischen Syndroms oder einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung
  • Kontraindikation für die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID). Diese beinhalten:
  • Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines Koronararterienbypasses
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Hypertonie
  • Chronisches oder akutes Nierenversagen
  • Schwere Lebererkrankung
  • Nasenpolypensyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Indomethacin
Orales Indomethacin 50 mg dreimal täglich für 1–7 Tage. Die Verabreichung wird beendet, wenn Anzeichen einer Anovulation beobachtet werden.
Arzneimittel: Indomethacin 50 MG
Mit der Medikation wird begonnen, wenn ein präovulatorischer Follikel beobachtet wird. Die Verabreichung erfolgt über einen Zeitraum von mindestens einem Tag bis maximal 7 Tagen. Es wird abgesetzt, wenn eine Anovulation beobachtet wird.
Verfahren: Transvaginale Ultraschalluntersuchungen
Ultraschalluntersuchungen, die intermittierend vor und nach einem ovulatorischen oder anovulatorischen Ereignis durchgeführt werden
Diagnosetest: Bluttest aus der Fingerbeere
Aus einem Fingerstich entnommenes Kapillarblut. Blutflecken werden auf einer speziellen Karte gesammelt, getrocknet und eingefroren, bevor daraus die Fortpflanzungshormone bestimmt werden.
Andere Namen:
  • Getrocknete Blutflecken
Diagnosetest: Urin Test
Urintests am frühen Morgen zur Bestimmung der Fortpflanzungshormone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Messungen der Follikeldurchmesser in jedem Eierstock (mm)
Zeitfenster: 8-16 Tage
Tägliche Ultraschalluntersuchungen, um das Verschwinden eines präovulatorischen Follikels und dessen Ersatz durch einen Corpus luteum nachzuweisen
8-16 Tage
Vorhandensein von Corpus luteum (J/N)
Zeitfenster: 8-16 Tage
Tägliche Ultraschalluntersuchungen, um die Umwandlung des präovulatorischen Follikels in ein Corpus luteum im Vergleich zu einem anovulatorischen Follikel zu zeigen
8-16 Tage
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: 8-16 Tage
FSH-Test aus getrockneten Blutflecken und Urinproben
8-16 Tage
Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 8-16 Tage
LH-Test aus getrockneten Blutflecken und Urinproben
8-16 Tage
Östradiolspiegel
Zeitfenster: 8-16 Tage
Östradiol-Test aus getrockneten Blutflecken und Urinproben
8-16 Tage
Progesteronspiegel
Zeitfenster: 8-16 Tage
Progesteron-Bestimmung aus getrockneten Blutflecken und Urinproben
8-16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationswert
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Punktesystem, das auf Veränderungen der Follikelgröße, der Antrumgröße, der Follikelwanddicke, der Follikelvaskularität, der Visualisierung einer Bruchstelle, dem Vorhandensein unregelmäßiger Wand-Antral-Grenzen, dem Vorhandensein interner Echos, der Visualisierung eines Kumulus-Oozyten-Komplexes und dem Anstieg des Serums basiert LH und Anstieg des Serumprogesterons.
1 Tag
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 8-16 Tage
Dicke und Aussehen des Endometriums zur Unterstützung der Diagnose eines Eisprungs oder eines Eisprungversagens.
8-16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bio 2757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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