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Dreidimensionale Ultraschallerkennung des menschlichen Eisprungs

22. Mai 2024 aktualisiert von: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Dreidimensionale Ultraschallerkennung des menschlichen Eisprungs und der Anovulation

Die Forschung zielt darauf ab, die Diagnose von Ovulation und Anovulation in der 2D- und 3D-Sonographie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 30 gesunde Teilnehmer eingeschrieben. Wenn ihr dominanter Eierstockfollikel einen Durchmesser von 16 mm oder mehr hat, wird ein Antiprostaglandin-Medikament, Indomethacin 30 mg, dreimal täglich für 1–7 Tage verabreicht. Es ist bekannt, dass Antiprostaglandine eine Anovulation verursachen. Es werden täglich 2D- und 3D-Ultraschalluntersuchungen sowie Urin- und Fingerabdruck-Bluttests für Reproduktionshormontests durchgeführt. Das Medikament wird abgesetzt, sobald Ultraschallmerkmale einer Anovulation beobachtet werden. Diese Studienverfahren werden auch an den Tagen 1, 3 und 7 nach der Anovulation durchgeführt.

Eine zweite Kohorte von 30 Teilnehmern, bei denen in einer früheren Studie (Bio 2080; NCT05531357) 2D- und 3D-Ultraschalluntersuchungen und Hormontests in einem natürlichen Zyklus durchgeführt wurden, wird ebenfalls ausgewertet.

Diese beiden Gruppen repräsentieren die anovulatorische bzw. ovulatorische Gruppe und ihre 2D- und 3D-Ultraschallmerkmale werden verglichen. Mit der 2D-Ultraschalluntersuchung als Goldstandard soll in der Studie ermittelt werden, ob die 3D-Ultraschalluntersuchung die Beurteilung des Eisprungs und die Erkennung anovulatorischer Follikel bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit verbessert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela R Baerwald, PhD CCRP
        • Unterermittler:
          • Nike Bello, MD MBBS MPH
        • Unterermittler:
          • Roger PIERSON, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde biologische Weibchen
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (21–35 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • BMI <18 oder >30
  • Schwangerschaft
  • Stillende Mütter
  • Geschichte der Unfruchtbarkeit
  • Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Oophorektomie
  • Probleme der reproduktiven Gesundheit, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Rauchen
  • Keine hormonellen Medikamente einnehmen, die die Fortpflanzung beeinträchtigen (einschließlich hormoneller Empfängnisverhütung)
  • Vorgeschichte eines metabolischen Syndroms oder einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung
  • Kontraindikation für die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID). Diese beinhalten:
  • Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines Koronararterienbypasses
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Hypertonie
  • Chronisches oder akutes Nierenversagen
  • Schwere Lebererkrankung
  • Nasenpolypensyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indomethacin
Orales Indomethacin 50 mg dreimal täglich für 1–7 Tage. Die Verabreichung wird beendet, wenn Anzeichen einer Anovulation beobachtet werden.
Arzneimittel: Indomethacin 50 MG
Mit der Medikation wird begonnen, wenn ein präovulatorischer Follikel beobachtet wird. Die Verabreichung erfolgt über einen Zeitraum von mindestens einem Tag bis maximal 7 Tagen. Es wird abgesetzt, wenn eine Anovulation beobachtet wird.
Verfahren: Transvaginale Ultraschalluntersuchungen
Ultraschalluntersuchungen, die intermittierend vor und nach einem ovulatorischen oder anovulatorischen Ereignis durchgeführt werden
Diagnosetest: Bluttest aus der Fingerbeere
Aus einem Fingerstich entnommenes Kapillarblut. Blutflecken werden auf einer speziellen Karte gesammelt, getrocknet und eingefroren, bevor daraus die Fortpflanzungshormone bestimmt werden.
Andere Namen:
  • Getrocknete Blutflecken
Diagnosetest: Urin Test
Urintests am frühen Morgen zur Bestimmung der Fortpflanzungshormone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Messungen der Follikeldurchmesser in jedem Eierstock (mm)
Zeitfenster: 8-16 Tage
Tägliche Ultraschalluntersuchungen, um das Verschwinden eines präovulatorischen Follikels und dessen Ersatz durch einen Corpus luteum nachzuweisen
8-16 Tage
Vorhandensein von Corpus luteum (J/N)
Zeitfenster: 8-16 Tage
Tägliche Ultraschalluntersuchungen, um die Umwandlung des präovulatorischen Follikels in ein Corpus luteum im Vergleich zu einem anovulatorischen Follikel zu zeigen
8-16 Tage
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: 8-16 Tage
FSH-Test aus getrockneten Blutflecken und Urinproben
8-16 Tage
Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 8-16 Tage
LH-Test aus getrockneten Blutflecken und Urinproben
8-16 Tage
Östradiolspiegel
Zeitfenster: 8-16 Tage
Östradiol-Test aus getrockneten Blutflecken und Urinproben
8-16 Tage
Progesteronspiegel
Zeitfenster: 8-16 Tage
Progesteron-Bestimmung aus getrockneten Blutflecken und Urinproben
8-16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationswert
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Punktesystem, das auf Veränderungen der Follikelgröße, der Antrumgröße, der Follikelwanddicke, der Follikelvaskularität, der Visualisierung einer Bruchstelle, dem Vorhandensein unregelmäßiger Wand-Antral-Grenzen, dem Vorhandensein interner Echos, der Visualisierung eines Kumulus-Oozyten-Komplexes und dem Anstieg des Serums basiert LH und Anstieg des Serumprogesterons.
1 Tag
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 8-16 Tage
Dicke und Aussehen des Endometriums zur Unterstützung der Diagnose eines Eisprungs oder eines Eisprungversagens.
8-16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio 2757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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