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Messung des Insulinspiegels in der Liquor cerebrospinalis gesunder Erwachsener nach einer intranasalen Einzeldosis – mittleres Alter (INI-CSF-MA)

20. November 2025 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Messung des Insulinspiegels in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gesunder Erwachsener nach einer einzelnen intranasalen Dosis – mittleres Alter

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Insulin, ein von der FDA zur Behandlung von Diabetes mellitus zugelassenes Medikament, bei Verabreichung als Nasenspray (intranasal) das Gehirn und das Rückenmark erreicht. Es hat sich gezeigt, dass intranasales Insulin das Gedächtnis und die Stimmung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz verbessert. Es sind jedoch weitere Beweise erforderlich, um die Fähigkeit zu belegen, das Gehirn über intranasale Wege effektiv anzusprechen.

18 gesunde Erwachsene mittleren Alters werden nach dem Zufallsprinzip einer einzelnen intranasalen Dosis von 40 Einheiten Insulin (Gruppe mit niedriger Dosis), 80 Einheiten Insulin (Gruppe mit hoher Dosis) oder Kochsalzlösung (Placebo oder Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Teilnehmer werden einer bildgesteuerten Lumbalpunktion (Wirbelsäulenpunktion) unterzogen, die von einem Studienarzt durchgeführt wird. Proben von Liquor cerebrospinalis (eine Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt) und Blut werden zu fünf Zeitpunkten während der Lumbalpunktion entnommen: einmal vor der Verabreichung von intranasalem Insulin und erneut 10, 20, 30 und 40 Minuten danach Dosis gegeben wird. Die Proben werden getestet, um den Insulinspiegel zu bestimmen, der zu jedem Zeitpunkt in der Liquor cerebrospinalis und im Blut nachgewiesen wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden wesentliche Informationen über die Fähigkeit von Insulin liefern, nach intranasaler Verabreichung das Gehirn zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zwischen ≥36 und ≤ 55 Jahre alt
  2. Der BMI des Probanden liegt zwischen >=18,5 und <=24,9, oder er kann sich nach Ermessen des Radiologen sicher einer Lumbalpunktion unterziehen
  3. MOCA-Score ≥26
  4. Der Proband muss über gute Englischkenntnisse verfügen, um den Anweisungen und Maßnahmen für die Studie Folge leisten zu können
  5. Der Proband kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  6. Weibliche Probanden müssen entweder: (1) einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und beim Behandlungsbesuch haben ODER (2) mindestens 2 Jahre nach der Menopause/chirurgisch steril sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte und/oder klinisch bedingte Störungen: chronische Sinusitis, frühere Nasen- und/oder Hals-Nasen-Rachen-Operationen und schwere Septumdeviation und/oder andere Anomalien.
  2. Der Proband hat in der Vergangenheit eines der folgenden Symptome: aktives und signifikantes Zentralnervensystem, psychiatrische Erkrankungen, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere klinisch relevante Anomalien, deren Einschluss nach Feststellung des Prüfers ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde
  3. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
  4. Der Proband hat eine Insulinallergie
  5. Das Subjekt leidet an insulinabhängigem Diabetes
  6. Die Testperson ist schwanger oder stillt
  7. Kontraindikation für eine Lumbalpunktion oder andere Sicherheitsfaktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Lumbalpunktion ausschließen
  8. Jeder andere klinisch relevante Befund, der nach Feststellung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes intranasales Insulin
Eine Dosis von 40 internationalen Einheiten Normalinsulin wird intranasal verabreicht.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Normalinsulin
Wird intranasal in einer Menge von 40 IE verabreicht
Andere Namen:
  • Novolin-R
Experimental: Hochdosiertes intranasales Insulin
Eine Dosis von 80 internationalen Einheiten Normalinsulin wird intranasal verabreicht.
Arzneimittel: Hochdosiertes Normalinsulin
Wird intranasal in einer Menge von 80 IE verabreicht
Andere Namen:
  • Novolin-R
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Eine Dosis 0,9 %iger Kochsalzlösung wird intranasal verabreicht.
Sonstiges: 0,9 % Kochsalzlösung
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinkonzentration im Zeitverlauf – Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Zu 5 Zeitpunkten (vor der Insulindosis und 10, 20, 30, 40 Minuten nach der Dosis) festgestellte Insulinkonzentration in der Liquor cerebrospinalis. Die Werte werden als μIU/ml angegeben. Höhere Werte deuten auf eine höhere Insulinkonzentration in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit hin. Die Konzentrationen für jeden Zeitpunkt (insgesamt und nach Dosis) werden als Mittelwert +/- Standardfehler angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Cmax der Insulinkonzentration – Cerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Die CSF-Insulinkonzentration wird auch durch Cmax (Spitzenkonzentration) angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Tmax der Insulinkonzentration-Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Die CSF-Insulinkonzentration wird auch durch Tmax (Zeitpunkt der Spitzenkonzentration) angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
AUC (Fläche unter der Kurve) der Insulinkonzentration – Cerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Die CSF-Insulinkonzentration wird auch anhand der AUC (Fläche unter der Kurve, gemessen als Zeit x Konzentration) angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Kurve) der Insulinkonzentration – Serum
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Die Seruminsulinkonzentration wird auch anhand der AUC (Fläche unter der Kurve, gemessen als Zeit x Konzentration) angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Insulinkonzentration im Zeitverlauf – Serum
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Zu 5 Zeitpunkten im Blut nachgewiesene Insulinkonzentration (vor der Insulindosis und 10, 20, 30, 40 Minuten nach der Dosis). Die Werte werden in μIU/ml angegeben. Höhere Werte weisen auf eine höhere Insulinkonzentration im Blut hin. Die Konzentrationen für jeden Zeitpunkt (insgesamt und nach Dosis) werden als Mittelwert +/- Standardfehler angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Cmax der Insulinkonzentration – Serum
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Die Seruminsulinkonzentration wird auch durch Cmax (Spitzenkonzentration) angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Tmax von Insulin – Serum
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Die Seruminsulinkonzentration wird auch durch Tmax (Zeit bis zur Spitzenkonzentration) angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Hauptermittler: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A22-210
  • CDMRP-SC220220 (Andere Kennung: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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