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Messung des Insulinspiegels in der Liquor cerebrospinalis gesunder Erwachsener nach einer intranasalen Einzeldosis – mittleres Alter (INI-CSF-MA)

20. November 2025 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Messung des Insulinspiegels in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gesunder Erwachsener nach einer einzelnen intranasalen Dosis – mittleres Alter

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Insulin, ein von der FDA zur Behandlung von Diabetes mellitus zugelassenes Medikament, bei Verabreichung als Nasenspray (intranasal) das Gehirn und das Rückenmark erreicht. Es hat sich gezeigt, dass intranasales Insulin das Gedächtnis und die Stimmung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz verbessert. Es sind jedoch weitere Beweise erforderlich, um die Fähigkeit zu belegen, das Gehirn über intranasale Wege effektiv anzusprechen.

18 gesunde Erwachsene mittleren Alters werden nach dem Zufallsprinzip einer einzelnen intranasalen Dosis von 40 Einheiten Insulin (Gruppe mit niedriger Dosis), 80 Einheiten Insulin (Gruppe mit hoher Dosis) oder Kochsalzlösung (Placebo oder Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Teilnehmer werden einer bildgesteuerten Lumbalpunktion (Wirbelsäulenpunktion) unterzogen, die von einem Studienarzt durchgeführt wird. Proben von Liquor cerebrospinalis (eine Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt) und Blut werden zu fünf Zeitpunkten während der Lumbalpunktion entnommen: einmal vor der Verabreichung von intranasalem Insulin und erneut 10, 20, 30 und 40 Minuten danach Dosis gegeben wird. Die Proben werden getestet, um den Insulinspiegel zu bestimmen, der zu jedem Zeitpunkt in der Liquor cerebrospinalis und im Blut nachgewiesen wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden wesentliche Informationen über die Fähigkeit von Insulin liefern, nach intranasaler Verabreichung das Gehirn zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zwischen ≥36 und ≤ 55 Jahre alt
  2. Der BMI des Probanden liegt zwischen >=18,5 und <=24,9, oder er kann sich nach Ermessen des Radiologen sicher einer Lumbalpunktion unterziehen
  3. MOCA-Score ≥26
  4. Der Proband muss über gute Englischkenntnisse verfügen, um den Anweisungen und Maßnahmen für die Studie Folge leisten zu können
  5. Der Proband kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  6. Weibliche Probanden müssen entweder: (1) einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und beim Behandlungsbesuch haben ODER (2) mindestens 2 Jahre nach der Menopause/chirurgisch steril sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte und/oder klinisch bedingte Störungen: chronische Sinusitis, frühere Nasen- und/oder Hals-Nasen-Rachen-Operationen und schwere Septumdeviation und/oder andere Anomalien.
  2. Der Proband hat in der Vergangenheit eines der folgenden Symptome: aktives und signifikantes Zentralnervensystem, psychiatrische Erkrankungen, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere klinisch relevante Anomalien, deren Einschluss nach Feststellung des Prüfers ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde
  3. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
  4. Der Proband hat eine Insulinallergie
  5. Das Subjekt leidet an insulinabhängigem Diabetes
  6. Die Testperson ist schwanger oder stillt
  7. Kontraindikation für eine Lumbalpunktion oder andere Sicherheitsfaktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Lumbalpunktion ausschließen
  8. Jeder andere klinisch relevante Befund, der nach Feststellung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes intranasales Insulin
Eine Dosis von 40 internationalen Einheiten Normalinsulin wird intranasal verabreicht.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Normalinsulin
Wird intranasal in einer Menge von 40 IE verabreicht
Andere Namen:
  • Novolin-R
Experimental: Hochdosiertes intranasales Insulin
Eine Dosis von 80 internationalen Einheiten Normalinsulin wird intranasal verabreicht.
Arzneimittel: Hochdosiertes Normalinsulin
Wird intranasal in einer Menge von 80 IE verabreicht
Andere Namen:
  • Novolin-R
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Eine Dosis 0,9 %iger Kochsalzlösung wird intranasal verabreicht.
Sonstiges: 0,9 % Kochsalzlösung
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinkonzentration im Zeitverlauf – Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Zu 5 Zeitpunkten (vor der Insulindosis und 10, 20, 30, 40 Minuten nach der Dosis) festgestellte Insulinkonzentration in der Liquor cerebrospinalis. Die Werte werden als μIU/ml angegeben. Höhere Werte deuten auf eine höhere Insulinkonzentration in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit hin. Die Konzentrationen für jeden Zeitpunkt (insgesamt und nach Dosis) werden als Mittelwert +/- Standardfehler angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Cmax der Insulinkonzentration – Cerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Die CSF-Insulinkonzentration wird auch durch Cmax (Spitzenkonzentration) angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Tmax der Insulinkonzentration-Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Die CSF-Insulinkonzentration wird auch durch Tmax (Zeitpunkt der Spitzenkonzentration) angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
AUC (Fläche unter der Kurve) der Insulinkonzentration – Cerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Die CSF-Insulinkonzentration wird auch anhand der AUC (Fläche unter der Kurve, gemessen als Zeit x Konzentration) angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Kurve) der Insulinkonzentration – Serum
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Die Seruminsulinkonzentration wird auch anhand der AUC (Fläche unter der Kurve, gemessen als Zeit x Konzentration) angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Insulinkonzentration im Zeitverlauf – Serum
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Zu 5 Zeitpunkten im Blut nachgewiesene Insulinkonzentration (vor der Insulindosis und 10, 20, 30, 40 Minuten nach der Dosis). Die Werte werden in μIU/ml angegeben. Höhere Werte weisen auf eine höhere Insulinkonzentration im Blut hin. Die Konzentrationen für jeden Zeitpunkt (insgesamt und nach Dosis) werden als Mittelwert +/- Standardfehler angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Cmax der Insulinkonzentration – Serum
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Die Seruminsulinkonzentration wird auch durch Cmax (Spitzenkonzentration) angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Tmax von Insulin – Serum
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Die Seruminsulinkonzentration wird auch durch Tmax (Zeit bis zur Spitzenkonzentration) angegeben.
0–40 Minuten nach der intranasalen Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences
Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Hauptermittler: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A22-210
  • CDMRP-SC220220 (Andere Kennung: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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