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Hintere extrafasziale RARP bei Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko

8. April 2026 aktualisiert von: Ning Xu

Anwendung der extrafaszialen robotergestützten radikalen Prostatektomie über den posterioren Zugang bei Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko: eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde als prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Ziel ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der extrafaszialen Technik des posterioren Zugangs und der extrafaszialen Technik des anterioren Zugangs bei der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) für Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko zu untersuchen, um die onkologische Prognose, die funktionelle Prognose usw. zu vergleichen Sicherheit der beiden Techniken bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko und Bereitstellung evidenzbasierter medizinischer Beweise für die Wahl der chirurgischen Behandlungsmethode für Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Ziel ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der extrafaszialen Technik des posterioren Zugangs und der extrafaszialen Technik des anterioren Zugangs bei der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) für Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko zu untersuchen, um die onkologische Prognose, die funktionelle Prognose usw. zu vergleichen Sicherheit der beiden Techniken bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko und Bereitstellung evidenzbasierter medizinischer Beweise für die Wahl der chirurgischen Behandlungsmethode für Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko.

Ungefähr 118 Probanden werden in dieser Studie in insgesamt 12 Forschungszentren im ganzen Land eingeschrieben, und geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Gruppe mit extrafaszialen Techniken für den posterioren Zugang und der Gruppe mit extrafaszialen Techniken für anteriore Ansätze zugeordnet. Alle Probanden wurden vor der Operation routinemäßig einer umfassenden und systematischen körperlichen Untersuchung, Labortests und bildgebenden Untersuchungen unterzogen. Nach der Operation wurden die Probanden nach 1 Woche (Besuch 2, Tag 14 ± 2), 1 Monat (Besuch 3, Tag 28 ± 5), 3 Monaten (Besuch 4, Tag 90 ± 7), 6 Monaten (Besuch 5, Tag 180 ± 7) und 12 Monate (Besuch 6, Tag 360 ± 14) nach Entfernung des Harnkatheters nach der Operation und dann jährlich danach (Besuch 7) mit Urinkontrollrate (definiert als 0/1 Pad) und 24-Stunden-Fragebögen zum Polstergewicht, PSA-Untersuchung, International Prostate Symptom Score (IPSS), International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICI-QSF), International Index of Erectile Function (IIEF) und verwandte Scores wie General Health-Related Quality Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) und prostatakrebsspezifische Lebensqualität (QLQ-PR25). ) und andere relevante Ergebnisse; bei klinischem Verdacht auf ein Lokalrezidiv Bildgebung (Becken-MRT), Ganzkörper-Knochenbildgebung bei Patienten mit Knochenschmerzen und ggf. Ganzkörper-PET/CT. Die Probanden werden während des gesamten Versuchs überwacht und auf unerwünschte Ereignisse (UE) untersucht. Die Probanden werden für eine voraussichtliche Dauer von etwa einem Jahr an der klinischen Studie teilnehmen. Danach werden sie regelmäßig gemäß der üblichen Nachsorgestrategie nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • first hospital affiliated of Fujian medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko, die durch eine umfassende klinische Bewertung beurteilt wurden;
  2. Prostatavolumen <80 ml;
  3. Lebenserwartung der Patienten >10 Jahre;
  4. Patienten unterzeichnen die „Einverständniserklärung“;
  5. Die routinemäßige präoperative Untersuchung wurde verbessert (Thorax-CT, Elektrokardiogramm und Farbdoppler-Echokardiographie), und es liegt keine schwerwiegende Grunderkrankung vor. Nach klinischer Bewertung kann es einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) standhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung <10 Jahre;
  2. Komorbiditäten mit anderen bösartigen Erkrankungen;
  3. unkorrigierte Gerinnungsstörungen;
  4. Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie schwerer Lungeninsuffizienz, die den Eingriff nicht vertragen;
  5. Patienten oder Familienmitglieder, die eine radikale Prostatektomie nicht akzeptierten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die extrafasziale Technikgruppe für den posterioren Zugang
Im Jahr 2010 führte der italienische Urologe Dr. Bocciardi die erste klinische Praxis der Trennung und Resektion der Prostata über die Fossa vesicorektal durch. Dieses neue chirurgische Verfahren wurde Retzius-schonende robotergestützte radikale Prostatektomie (RS-RARP) genannt. In den letzten Jahren wurde die extrafasziale Technik des posterioren Zugangs der RS-RARP vorgeschlagen, die im Vergleich zur RS-RARP zur umfassenden Resektion der Prostata und ihrer umgebenden Faszie und neurovaskulären Bündel eingesetzt wurde, um eine vollständigere Resektion des Tumors zu ermöglichen und die Resektion zu reduzieren Rate positiver Margen. Die Patienten werden in die Gruppe der extrafaszialen Techniken für den hinteren Zugang aufgenommen, die sich der extrafaszialen Technik für den hinteren Zugang von RS-RARP unterziehen.
Verfahren: Extrafasziale robotergestützte radikale Prostatektomie über einen posterioren Zugang
Bei Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko wird eine extrafasziale robotergestützte radikale Prostatektomie über einen posterioren Zugang angewendet.
Aktiver Komparator: die extrafasziale Technikgruppe des anterioren Zugangs
Die extrafasziale Technik des anterioren Zugangs ist die traditionellste Methode der radikalen Prostatektomie bei Prostatakrebs. Dabei wird die Prostata ventral abgebunden, um die Prostata freizulegen, indem der tiefe dorsale Penisvenenkomplex und die umgebenden Bänder und Faszien durchtrennt werden. Zur Entfernung ist eine intraoperative umfangreiche Resektion erforderlich die Prostata und die sie umgebenden Faszien und neurovaskulären Bündel. Die Patienten werden in die Gruppe der extrafaszialen Techniken des anterioren Zugangs aufgenommen, die sich der robotergestützten radikalen Prostatektomie der extrafaszialen Technik des anterioren Zugangs unterziehen.
Verfahren: Extrafasziale robotergestützte radikale Prostatektomie über einen anterioren Zugang
Bei Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko wird eine extrafasziale robotergestützte radikale Prostatektomie über einen anterioren Zugang angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinenzrate
Zeitfenster: 1 Woche nach postoperativer Entfernung des Harnkatheters
Rate der Erhaltung der Harnkontrollfunktion 1 Woche nach der postoperativen Entfernung des Harnkatheterstatus
1 Woche nach postoperativer Entfernung des Harnkatheters
Ungültigkeitspunktzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Laut International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form änderte sich der Blasenentleerungswert gegenüber dem Ausgangszeitraum bei jedem Besuch
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der erektilen Funktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemäß dem Internationalen Index der erektilen Funktion verändert sich der Wert der erektilen Funktion gegenüber dem Ausgangszeitraum bei jedem Besuchspunkt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate positiver Probenränder
Zeitfenster: nach der Operation durchschnittlich 1 Jahr
die Rate positiver Probenränder nach der Operation
nach der Operation durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Laut EORTC QLQ-C30 wird die Lebensqualität bei jedem Besuch bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
biochemisches Wiederauftreten oder bildgebendes Wiederauftreten/Progression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
biochemisches Wiederauftreten oder bildgebendes Wiederauftreten/Progression bei jedem Besuch
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, durchschnittlich 5 Jahre
Todesfälle (Gesamtüberlebenszeit) bei jedem Besuch
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ning Xu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Zhongshan Hospital Xiamen University
Fujian Cancer Hospital
Huashan Hospital
The First Hospital of Jilin University
Zhejiang University
Ningbo No. 1 Hospital
Fuzhou General Hospital
Hainan People's Hospital
Longyan City First Hospital
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FirstAHFujian-Ning Xu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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