Hintere extrafasziale RARP bei Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko
Anwendung der extrafaszialen robotergestützten radikalen Prostatektomie über den posterioren Zugang bei Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko: eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Ziel ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der extrafaszialen Technik des posterioren Zugangs und der extrafaszialen Technik des anterioren Zugangs bei der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) für Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko zu untersuchen, um die onkologische Prognose, die funktionelle Prognose usw. zu vergleichen Sicherheit der beiden Techniken bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko und Bereitstellung evidenzbasierter medizinischer Beweise für die Wahl der chirurgischen Behandlungsmethode für Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko.
Ungefähr 118 Probanden werden in dieser Studie in insgesamt 12 Forschungszentren im ganzen Land eingeschrieben, und geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Gruppe mit extrafaszialen Techniken für den posterioren Zugang und der Gruppe mit extrafaszialen Techniken für anteriore Ansätze zugeordnet. Alle Probanden wurden vor der Operation routinemäßig einer umfassenden und systematischen körperlichen Untersuchung, Labortests und bildgebenden Untersuchungen unterzogen. Nach der Operation wurden die Probanden nach 1 Woche (Besuch 2, Tag 14 ± 2), 1 Monat (Besuch 3, Tag 28 ± 5), 3 Monaten (Besuch 4, Tag 90 ± 7), 6 Monaten (Besuch 5, Tag 180 ± 7) und 12 Monate (Besuch 6, Tag 360 ± 14) nach Entfernung des Harnkatheters nach der Operation und dann jährlich danach (Besuch 7) mit Urinkontrollrate (definiert als 0/1 Pad) und 24-Stunden-Fragebögen zum Polstergewicht, PSA-Untersuchung, International Prostate Symptom Score (IPSS), International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICI-QSF), International Index of Erectile Function (IIEF) und verwandte Scores wie General Health-Related Quality Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) und prostatakrebsspezifische Lebensqualität (QLQ-PR25). ) und andere relevante Ergebnisse; bei klinischem Verdacht auf ein Lokalrezidiv Bildgebung (Becken-MRT), Ganzkörper-Knochenbildgebung bei Patienten mit Knochenschmerzen und ggf. Ganzkörper-PET/CT. Die Probanden werden während des gesamten Versuchs überwacht und auf unerwünschte Ereignisse (UE) untersucht. Die Probanden werden für eine voraussichtliche Dauer von etwa einem Jahr an der klinischen Studie teilnehmen. Danach werden sie regelmäßig gemäß der üblichen Nachsorgestrategie nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko, die durch eine umfassende klinische Bewertung beurteilt wurden;
- Prostatavolumen <80 ml;
- Lebenserwartung der Patienten >10 Jahre;
- Patienten unterzeichnen die „Einverständniserklärung“;
- Die routinemäßige präoperative Untersuchung wurde verbessert (Thorax-CT, Elektrokardiogramm und Farbdoppler-Echokardiographie), und es liegt keine schwerwiegende Grunderkrankung vor. Nach klinischer Bewertung kann es einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) standhalten.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <10 Jahre;
- Komorbiditäten mit anderen bösartigen Erkrankungen;
- unkorrigierte Gerinnungsstörungen;
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie schwerer Lungeninsuffizienz, die den Eingriff nicht vertragen;
- Patienten oder Familienmitglieder, die eine radikale Prostatektomie nicht akzeptierten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: die extrafasziale Technikgruppe für den posterioren Zugang
Im Jahr 2010 führte der italienische Urologe Dr. Bocciardi die erste klinische Praxis der Trennung und Resektion der Prostata über die Fossa vesicorektal durch. Dieses neue chirurgische Verfahren wurde Retzius-schonende robotergestützte radikale Prostatektomie (RS-RARP) genannt.
In den letzten Jahren wurde die extrafasziale Technik des posterioren Zugangs der RS-RARP vorgeschlagen, die im Vergleich zur RS-RARP zur umfassenden Resektion der Prostata und ihrer umgebenden Faszie und neurovaskulären Bündel eingesetzt wurde, um eine vollständigere Resektion des Tumors zu ermöglichen und die Resektion zu reduzieren Rate positiver Margen.
Die Patienten werden in die Gruppe der extrafaszialen Techniken für den hinteren Zugang aufgenommen, die sich der extrafaszialen Technik für den hinteren Zugang von RS-RARP unterziehen.
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Bei Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko wird eine extrafasziale robotergestützte radikale Prostatektomie über einen posterioren Zugang angewendet.
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Aktiver Komparator: die extrafasziale Technikgruppe des anterioren Zugangs
Die extrafasziale Technik des anterioren Zugangs ist die traditionellste Methode der radikalen Prostatektomie bei Prostatakrebs. Dabei wird die Prostata ventral abgebunden, um die Prostata freizulegen, indem der tiefe dorsale Penisvenenkomplex und die umgebenden Bänder und Faszien durchtrennt werden. Zur Entfernung ist eine intraoperative umfangreiche Resektion erforderlich die Prostata und die sie umgebenden Faszien und neurovaskulären Bündel.
Die Patienten werden in die Gruppe der extrafaszialen Techniken des anterioren Zugangs aufgenommen, die sich der robotergestützten radikalen Prostatektomie der extrafaszialen Technik des anterioren Zugangs unterziehen.
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Bei Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko wird eine extrafasziale robotergestützte radikale Prostatektomie über einen anterioren Zugang angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinenzrate
Zeitfenster: 1 Woche nach postoperativer Entfernung des Harnkatheters
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Rate der Erhaltung der Harnkontrollfunktion 1 Woche nach der postoperativen Entfernung des Harnkatheterstatus
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1 Woche nach postoperativer Entfernung des Harnkatheters
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Ungültigkeitspunktzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Laut International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form änderte sich der Blasenentleerungswert gegenüber dem Ausgangszeitraum bei jedem Besuch
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der erektilen Funktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gemäß dem Internationalen Index der erektilen Funktion verändert sich der Wert der erektilen Funktion gegenüber dem Ausgangszeitraum bei jedem Besuchspunkt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Rate positiver Probenränder
Zeitfenster: nach der Operation durchschnittlich 1 Jahr
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die Rate positiver Probenränder nach der Operation
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nach der Operation durchschnittlich 1 Jahr
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Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Laut EORTC QLQ-C30 wird die Lebensqualität bei jedem Besuch bewertet
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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biochemisches Wiederauftreten oder bildgebendes Wiederauftreten/Progression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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biochemisches Wiederauftreten oder bildgebendes Wiederauftreten/Progression bei jedem Besuch
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, durchschnittlich 5 Jahre
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Todesfälle (Gesamtüberlebenszeit) bei jedem Besuch
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, durchschnittlich 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstAHFujian-Ning Xu
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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