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Wirksamkeit eines intelligenten Rehabilitationsroboter-Trainingssystems in Kombination mit repetitiven Erleichterungsübungen zur motorischen Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: eine randomisierte Kontrollstudie.

11. Februar 2025 aktualisiert von: Jingzhi Zhang, Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob ein intelligentes Rehabilitationsroboter-Trainingssystem in Kombination mit repetitiver fazilitativer Übung (RFE) zur Behandlung von Schlaganfällen bei Erwachsenen geeignet ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert das medikamentenintelligente Rehabilitationsroboter-Trainingssystem in Kombination mit RFE die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen der Teilnehmer? Kann die Kombination aus intelligentem Rehabilitationsroboter-Trainingssystem und RFE bessere Effekte erzielen?

Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen (RFE, intelligentes Rehabilitationsroboter-Trainingssystem unter RFE und konventionelle Therapie), um zu sehen, ob das intelligente Rehabilitationsroboter-Trainingssystem und RFE bei der Behandlung von Schlaganfällen funktionieren.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie eine 4-wöchige Behandlung. Erhalten Sie Waagen- und Instrumententests vor und nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210046
        • Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18 bis 74 Jahre alt), die einen ersten oder zweiten einseitigen Schlaganfall erlitten haben
  • Chronischer Schlaganfall (mehr als 6 Monate nach Ausbruch)
  • offensichtliche Bewegungsstörungen der oberen Gliedmaßen (FMA-UE-Werte von 25 bis 42)
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • Kontraktur der oberen Extremität, Schmerzen oder Trauma
  • Wahrnehmungs-, apraxische oder kognitive Defizite, die dazu führen, dass verbale Anweisungen nicht befolgt werden können
  • nicht in der Lage, die Sitzhaltung beizubehalten
  • Kleinhirnläsion
  • klinisch instabile medizinische Störungen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IRAT -Gruppe
Die intelligente Roboter-Assisted Training (IRAT) -Gruppe erhielt eine 30-minütige RFE-Intervention und eine 30-minütige IRAT-Intervention.
Sonstiges: repetitive unterstützende Übung
Repetitive Facilitative Exercise (RFE) ist eine neue Technologie, die mehrere sensorische Reize kombiniert und durch wiederholte und umfangreiche Richtungsübungen eine Erleichterung und Verstärkung der Rekonstruktion gelähmter Nervenbahnen erreicht.
Gerät: Intelligentes Roboter-unterstützter Training

Verwendung eines intelligenten Roboter-unterstützten Trainingssystems (IRAT), um eine reale Arbeitsumgebung zu simulieren, eine funktionelle Behandlung für Schlaganfallpatienten und die Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten zu senken.

Das verwendete Instrument ist das von Estun Medical Co., Ltd.
Aktiver Komparator: RFE -Gruppe
Die RFE -Gruppe (Repetitive Facilitative Übung) erhielt eine 60 -minütige RFE -Intervention.
Sonstiges: repetitive unterstützende Übung
Repetitive Facilitative Exercise (RFE) ist eine neue Technologie, die mehrere sensorische Reize kombiniert und durch wiederholte und umfangreiche Richtungsübungen eine Erleichterung und Verstärkung der Rekonstruktion gelähmter Nervenbahnen erreicht.
Aktiver Komparator: CT -Gruppe
Die konventionelle Therapie (CT) -Gruppe erhielt eine 60 -minütige konventionelle Rehabilitationsintervention.
Sonstiges: konventionelle Therapie
Grundtraining, einschließlich passiver Gelenkbewegung und Aktivitäten des täglichen Lebens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FUGL-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-U)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Das FMA-U besteht aus 33 Elementen in neun Komponenten, einschließlich Reflexwirkung, Synergie und Koordination mit einer maximalen Punktzahl von 66 Punkten. Jedes Element wird von 0 (keine Fähigkeit) bis 2 (vollständige Fähigkeit) bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion der oberen Gliedmaßen hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Aktiver Teilnahmeanteile
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Der aktive Teilnahmeanteil (APP) wird unter Verwendung des Benchmark -Bewertungssystems innerhalb des intelligenten Rehabilitationsroboter -Trainingssystems gemessen. Der mechanische Sensor des Roboterarms erkennt kontinuierlich die vom Patienten während des Testspiels ausgeübte Kraft und quantifiziert die App als das Verhältnis der angewendeten Kraft des Patienten zu der Gesamtkraft, die zur Ausführung der Aufgabe erforderlich ist (%). Eine höhere App zeigt eine größere freiwillige Anstrengung bei der Bewegungsausführung an. Da die Schwierigkeit des Testspiels festgelegt ist, nimmt die App zu, da sich die motorische Fähigkeit des Patienten verbessert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Flugbahnabweichung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Trajektorienabweichung (TD) wird bewertet, indem die tatsächliche Bewegungsbahn mit einer vordefinierten Referenzbahn unter Verwendung des intelligenten Rehabilitationsroboter -Trainingssystems verglichen wird. TD wird als mittlerer euklidischer Abstand (in mm) zwischen diskreten Punkten entlang des tatsächlichen Bewegungswegs und den nächsten entsprechenden Punkten auf der Referenzbahn berechnet. Diese Metrik liefert ein Maß für die punktspezifische Genauigkeit und Genauigkeit bei der Befolgung des idealen Bewegungswegs, wobei kleinere TD-Werte eine bessere Steuerung der Flugbahn hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Trajektorienverfolgungsfehler
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Beschreibung:

Trajektorienverfolgungsfehler (TTE) quantifiziert die kumulative Abweichung zwischen dem tatsächlichen Bewegungspfad und der vordefinierten Referenzbahn. Es wird als Summe der absoluten Unterschiede in der Flugbahnlänge zwischen den beiden Pfaden (in MM) berechnet. TTE spiegelt die Gesamtbewegungseffizienz und die Glätte wider und erfasst die Fähigkeit des Patienten, während der gesamten Aufgabe einen optimalen Bewegungsweg aufrechtzuerhalten. Ein niedrigerer TTE zeigt eine bessere Bewegungsplanung und Motorkontrolle an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Der MAS-Score wurde zur Beurteilung der Spastik der betroffenen oberen Extremität verwendet. Je höher der MAS-Score (0, 1, 1+, 2, 3 und 4), desto höher ist der Grad der Krämpfe.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NJKF202401001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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