Wirksamkeit eines intelligenten Rehabilitationsroboter-Trainingssystems in Kombination mit repetitiven Erleichterungsübungen zur motorischen Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: eine randomisierte Kontrollstudie.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob ein intelligentes Rehabilitationsroboter-Trainingssystem in Kombination mit repetitiver fazilitativer Übung (RFE) zur Behandlung von Schlaganfällen bei Erwachsenen geeignet ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert das medikamentenintelligente Rehabilitationsroboter-Trainingssystem in Kombination mit RFE die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen der Teilnehmer? Kann die Kombination aus intelligentem Rehabilitationsroboter-Trainingssystem und RFE bessere Effekte erzielen?
Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen (RFE, intelligentes Rehabilitationsroboter-Trainingssystem unter RFE und konventionelle Therapie), um zu sehen, ob das intelligente Rehabilitationsroboter-Trainingssystem und RFE bei der Behandlung von Schlaganfällen funktionieren.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie eine 4-wöchige Behandlung. Erhalten Sie Waagen- und Instrumententests vor und nach der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210046
- Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (18 bis 74 Jahre alt), die einen ersten oder zweiten einseitigen Schlaganfall erlitten haben
- Chronischer Schlaganfall (mehr als 6 Monate nach Ausbruch)
- offensichtliche Bewegungsstörungen der oberen Gliedmaßen (FMA-UE-Werte von 25 bis 42)
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- Kontraktur der oberen Extremität, Schmerzen oder Trauma
- Wahrnehmungs-, apraxische oder kognitive Defizite, die dazu führen, dass verbale Anweisungen nicht befolgt werden können
- nicht in der Lage, die Sitzhaltung beizubehalten
- Kleinhirnläsion
- klinisch instabile medizinische Störungen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IRAT -Gruppe
Die intelligente Roboter-Assisted Training (IRAT) -Gruppe erhielt eine 30-minütige RFE-Intervention und eine 30-minütige IRAT-Intervention.
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Repetitive Facilitative Exercise (RFE) ist eine neue Technologie, die mehrere sensorische Reize kombiniert und durch wiederholte und umfangreiche Richtungsübungen eine Erleichterung und Verstärkung der Rekonstruktion gelähmter Nervenbahnen erreicht.
Verwendung eines intelligenten Roboter-unterstützten Trainingssystems (IRAT), um eine reale Arbeitsumgebung zu simulieren, eine funktionelle Behandlung für Schlaganfallpatienten und die Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten zu senken. Das verwendete Instrument ist das von Estun Medical Co., Ltd. |
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Aktiver Komparator: RFE -Gruppe
Die RFE -Gruppe (Repetitive Facilitative Übung) erhielt eine 60 -minütige RFE -Intervention.
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Repetitive Facilitative Exercise (RFE) ist eine neue Technologie, die mehrere sensorische Reize kombiniert und durch wiederholte und umfangreiche Richtungsübungen eine Erleichterung und Verstärkung der Rekonstruktion gelähmter Nervenbahnen erreicht.
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Aktiver Komparator: CT -Gruppe
Die konventionelle Therapie (CT) -Gruppe erhielt eine 60 -minütige konventionelle Rehabilitationsintervention.
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Grundtraining, einschließlich passiver Gelenkbewegung und Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FUGL-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-U)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Das FMA-U besteht aus 33 Elementen in neun Komponenten, einschließlich Reflexwirkung, Synergie und Koordination mit einer maximalen Punktzahl von 66 Punkten.
Jedes Element wird von 0 (keine Fähigkeit) bis 2 (vollständige Fähigkeit) bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion der oberen Gliedmaßen hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Aktiver Teilnahmeanteile
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Der aktive Teilnahmeanteil (APP) wird unter Verwendung des Benchmark -Bewertungssystems innerhalb des intelligenten Rehabilitationsroboter -Trainingssystems gemessen.
Der mechanische Sensor des Roboterarms erkennt kontinuierlich die vom Patienten während des Testspiels ausgeübte Kraft und quantifiziert die App als das Verhältnis der angewendeten Kraft des Patienten zu der Gesamtkraft, die zur Ausführung der Aufgabe erforderlich ist (%).
Eine höhere App zeigt eine größere freiwillige Anstrengung bei der Bewegungsausführung an.
Da die Schwierigkeit des Testspiels festgelegt ist, nimmt die App zu, da sich die motorische Fähigkeit des Patienten verbessert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Flugbahnabweichung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Trajektorienabweichung (TD) wird bewertet, indem die tatsächliche Bewegungsbahn mit einer vordefinierten Referenzbahn unter Verwendung des intelligenten Rehabilitationsroboter -Trainingssystems verglichen wird.
TD wird als mittlerer euklidischer Abstand (in mm) zwischen diskreten Punkten entlang des tatsächlichen Bewegungswegs und den nächsten entsprechenden Punkten auf der Referenzbahn berechnet.
Diese Metrik liefert ein Maß für die punktspezifische Genauigkeit und Genauigkeit bei der Befolgung des idealen Bewegungswegs, wobei kleinere TD-Werte eine bessere Steuerung der Flugbahn hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Trajektorienverfolgungsfehler
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Beschreibung: Trajektorienverfolgungsfehler (TTE) quantifiziert die kumulative Abweichung zwischen dem tatsächlichen Bewegungspfad und der vordefinierten Referenzbahn. Es wird als Summe der absoluten Unterschiede in der Flugbahnlänge zwischen den beiden Pfaden (in MM) berechnet. TTE spiegelt die Gesamtbewegungseffizienz und die Glätte wider und erfasst die Fähigkeit des Patienten, während der gesamten Aufgabe einen optimalen Bewegungsweg aufrechtzuerhalten. Ein niedrigerer TTE zeigt eine bessere Bewegungsplanung und Motorkontrolle an. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Der MAS-Score wurde zur Beurteilung der Spastik der betroffenen oberen Extremität verwendet.
Je höher der MAS-Score (0, 1, 1+, 2, 3 und 4), desto höher ist der Grad der Krämpfe.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NJKF202401001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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