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Veränderungen des Hart- und Weichgewebes nach Erhalt der Vestibularhöhle im Vergleich zur Eistütentechnik zur Behandlung defekter frischer Extraktionshöhlen in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte klinische Studie

14. Juli 2024 aktualisiert von: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Bewertung von Hart- und Weichgewebeveränderungen nach Erhalt der Vestibularhöhle im Vergleich zur Eistütentechnik zur Behandlung defekter frischer Extraktionsalveolen in der ästhetischen Zone.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Beurteilung der volumetrischen und radiologischen Veränderungen der Kieferkammkontur nach der Erhaltung des Alveolarkamms unter Verwendung der Erhaltung der Vestibularhöhle bei Patienten mit frischen Extraktionsalveolen vom Typ II im Vergleich zur Eistütentechnik.

Bei Patienten, die eine Extraktion im vorderen Oberkiefer mit Alveolarhöhlen vom Typ II benötigen, gibt es hinsichtlich der Veränderungen der Alveolarkammkontur keinen Unterschied zwischen der Vestibularhöhlenkonservierung und der Eiswaffeltechnik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 – 40 Jahren
  • Patienten mit nicht restaurierbaren Oberkieferzähnen/Zähnen, bei denen eine Extraktion im Bereich vom 2. Prämolaren zum 2. Prämolaren angezeigt ist
  • Typ-II-Buchsen werden anhand der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ausgewählt.
  • Intaktes Zahnfleischgewebe mit mindestens 2 mm keratinisiertem Gewebe
  • Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung oder Medikamente, die eine Oralchirurgie mit Modified kontraindizieren
  • Cornell Medical Index.
  • Der Patient akzeptiert die Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Raucher, da Rauchen eine Kontraindikation für jede plastische parodontale Operation darstellt.
  • Patienten mit BOP>15 %.
  • Patienten mit Parodontalerkrankungen.
  • Behinderte und geistig zurückgebliebene Patienten.
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen würde.
  • Vorliegen einer aktiven Infektion mit Weichteilkommunikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe Erhaltung der Vestibularpfanne
Erhaltung des Alveolarkamms nach atraumatischer Extraktion mittels Erhaltung der Vestibularpfanne.
Verfahren: Interventionsgruppe Erhaltung der Vestibularpfanne
Nach der atraumatischen Extraktion des Vestibularzugangs wird ein horizontaler Einschnitt an der Alveolenstelle, an der Schleimhautfalte, vorgenommen. Von der Gesichtsseite der Alveolenöffnung aus wird ein subperiostaler Tunnel angelegt, der sich apikal bis zum Ausmaß des Einschnitts des Vestibularzugangs erstreckt. Ein kortikaler Schild wird vom Vestibularschnitt durch den Tunnel eingeführt und die Höhle wird mit Xenotransplantat gefüllt. Auf der palatinalen Seite wird ein apikaler Schnitt vorgenommen, um das Bindegewebe des Pedikellappens zu lösen. Der Pedikellappen wird mit Hilfe des Raspatoriums angehoben, gedreht und nach okklusal gerollt, um die Pfanne abzudichten, und mit Einzelknopfnähten vernäht. Der primäre Gaumenlappen wird mit Einzelknopfnähten palatinal über der Entnahmestelle festgenäht.
Aktiver Komparator: Eiswaffeltechnik der Kontrollgruppe
Erhaltung des Alveolarkamms nach atraumatischer Extraktion mittels Eistütentechnik.
Verfahren: Eistütentechnik der Kontrollgruppe
Nach der atraumatischen Extraktion wird die Kollagen-Barrieremembran wie eine Eistüte geformt und in die Extraktionshöhle eingesetzt, die das bukkale Gewebe auskleidet. Die Alveole wird mit demineralisierter Rinderknochenmatrix DBBM gefüllt. Der obere Teil der Membran dient zur Abdeckung der Alveole und wird durch Einzelknopfnähte mit Prolene-Nähten der Größe 6-0 stabilisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linearer bukkaler Abstand (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Der lineare bukkale Abstand des Weichgewebes wird mithilfe von 3D-Scans über einen intaoralen Digitalscanner zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten mit 3D-Software (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spanien) und einem STL-Viewer (3Shape Ortho Viewer, 3Shape, Dänemark) gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Höhe der Alveolenbukkal- und Gaumenleisten (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Röntgenuntersuchung mittels Cone-Beam-Computertomographie zur Beurteilung der labiopalatalen Alveolarkammbreitenverringerung und der Höhenveränderungen der bukkalen und lingualen Alveolarkämme. Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) (Carestream Health, CS 8100 3D-System) wird präoperativ, zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
6 Monate
Labiopalatale volumetrische Kammkonturanalyse (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Die labiopalatale volumetrische Kammkonturanalyse wird mithilfe von 3D-Scans über einen intaoralen Digitalscanner zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate unter Verwendung von 3D-Software (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spanien) und STL-Viewer (3Shape Ortho Viewer, 3Shape, Dänemark) gemessen Die Scans werden übereinander gelegt.
6 Monate
Patientenzufriedenheit (Ja/Nein)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wird in den 2 Wochen nach ARP mithilfe von Fragebögen bewertet.
2 Wochen
Schmerzen (1-10)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schwere der subjektiven Schmerzen und Schwellungen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet (Score-Bereich = 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und Schwellungen bedeutet) und die Dauer der Schmerzen und Schwellungen wird während der 2 Wochen danach untersucht ARP
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4424

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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