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Veränderungen des Hart- und Weichgewebes nach Erhalt der Vestibularhöhle im Vergleich zur Eistütentechnik zur Behandlung defekter frischer Extraktionshöhlen in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte klinische Studie

14. Juli 2024 aktualisiert von: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Bewertung von Hart- und Weichgewebeveränderungen nach Erhalt der Vestibularhöhle im Vergleich zur Eistütentechnik zur Behandlung defekter frischer Extraktionsalveolen in der ästhetischen Zone.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Beurteilung der volumetrischen und radiologischen Veränderungen der Kieferkammkontur nach der Erhaltung des Alveolarkamms unter Verwendung der Erhaltung der Vestibularhöhle bei Patienten mit frischen Extraktionsalveolen vom Typ II im Vergleich zur Eistütentechnik.

Bei Patienten, die eine Extraktion im vorderen Oberkiefer mit Alveolarhöhlen vom Typ II benötigen, gibt es hinsichtlich der Veränderungen der Alveolarkammkontur keinen Unterschied zwischen der Vestibularhöhlenkonservierung und der Eiswaffeltechnik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 – 40 Jahren
  • Patienten mit nicht restaurierbaren Oberkieferzähnen/Zähnen, bei denen eine Extraktion im Bereich vom 2. Prämolaren zum 2. Prämolaren angezeigt ist
  • Typ-II-Buchsen werden anhand der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ausgewählt.
  • Intaktes Zahnfleischgewebe mit mindestens 2 mm keratinisiertem Gewebe
  • Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung oder Medikamente, die eine Oralchirurgie mit Modified kontraindizieren
  • Cornell Medical Index.
  • Der Patient akzeptiert die Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Raucher, da Rauchen eine Kontraindikation für jede plastische parodontale Operation darstellt.
  • Patienten mit BOP>15 %.
  • Patienten mit Parodontalerkrankungen.
  • Behinderte und geistig zurückgebliebene Patienten.
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen würde.
  • Vorliegen einer aktiven Infektion mit Weichteilkommunikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe Erhaltung der Vestibularpfanne
Erhaltung des Alveolarkamms nach atraumatischer Extraktion mittels Erhaltung der Vestibularpfanne.
Verfahren: Interventionsgruppe Erhaltung der Vestibularpfanne
Nach der atraumatischen Extraktion des Vestibularzugangs wird ein horizontaler Einschnitt an der Alveolenstelle, an der Schleimhautfalte, vorgenommen. Von der Gesichtsseite der Alveolenöffnung aus wird ein subperiostaler Tunnel angelegt, der sich apikal bis zum Ausmaß des Einschnitts des Vestibularzugangs erstreckt. Ein kortikaler Schild wird vom Vestibularschnitt durch den Tunnel eingeführt und die Höhle wird mit Xenotransplantat gefüllt. Auf der palatinalen Seite wird ein apikaler Schnitt vorgenommen, um das Bindegewebe des Pedikellappens zu lösen. Der Pedikellappen wird mit Hilfe des Raspatoriums angehoben, gedreht und nach okklusal gerollt, um die Pfanne abzudichten, und mit Einzelknopfnähten vernäht. Der primäre Gaumenlappen wird mit Einzelknopfnähten palatinal über der Entnahmestelle festgenäht.
Aktiver Komparator: Eiswaffeltechnik der Kontrollgruppe
Erhaltung des Alveolarkamms nach atraumatischer Extraktion mittels Eistütentechnik.
Verfahren: Eistütentechnik der Kontrollgruppe
Nach der atraumatischen Extraktion wird die Kollagen-Barrieremembran wie eine Eistüte geformt und in die Extraktionshöhle eingesetzt, die das bukkale Gewebe auskleidet. Die Alveole wird mit demineralisierter Rinderknochenmatrix DBBM gefüllt. Der obere Teil der Membran dient zur Abdeckung der Alveole und wird durch Einzelknopfnähte mit Prolene-Nähten der Größe 6-0 stabilisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linearer bukkaler Abstand (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Der lineare bukkale Abstand des Weichgewebes wird mithilfe von 3D-Scans über einen intaoralen Digitalscanner zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten mit 3D-Software (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spanien) und einem STL-Viewer (3Shape Ortho Viewer, 3Shape, Dänemark) gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Höhe der Alveolenbukkal- und Gaumenleisten (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Röntgenuntersuchung mittels Cone-Beam-Computertomographie zur Beurteilung der labiopalatalen Alveolarkammbreitenverringerung und der Höhenveränderungen der bukkalen und lingualen Alveolarkämme. Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) (Carestream Health, CS 8100 3D-System) wird präoperativ, zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
6 Monate
Labiopalatale volumetrische Kammkonturanalyse (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Die labiopalatale volumetrische Kammkonturanalyse wird mithilfe von 3D-Scans über einen intaoralen Digitalscanner zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate unter Verwendung von 3D-Software (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spanien) und STL-Viewer (3Shape Ortho Viewer, 3Shape, Dänemark) gemessen Die Scans werden übereinander gelegt.
6 Monate
Patientenzufriedenheit (Ja/Nein)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wird in den 2 Wochen nach ARP mithilfe von Fragebögen bewertet.
2 Wochen
Schmerzen (1-10)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schwere der subjektiven Schmerzen und Schwellungen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet (Score-Bereich = 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und Schwellungen bedeutet) und die Dauer der Schmerzen und Schwellungen wird während der 2 Wochen danach untersucht ARP
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4424

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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