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Einfluss der Temperaturauslaugungslösung von Einweg-Kunststoffgeschirr auf die Darmgesundheit von Erwachsenen

29. Mai 2024 aktualisiert von: Xiang Zeng
Studien haben gezeigt, dass Einweggeschirr aus Kunststoff nach Hitzeeinwirkung gesundheitsschädlich ist, was eng mit der rasanten Entwicklung der modernen Gesellschaft und Wirtschaft sowie dem beschleunigten Lebenstempo zusammenhängt. Die meisten der vorhandenen Studien konzentrierten sich auf die Charakterisierung von Mikro-Nano-Kunststoffpartikeln und organischen Schadstoffen wie Bisphenol A und polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen, die nach thermischer Belastung von Einweggeschirr aus Kunststoff entstehen, schenkten jedoch nicht genügend Aufmerksamkeit dem möglichen Zusammenhang mit individuellen gesundheitlichen Auswirkungen. Zusätzlich; Sporadische Tierversuche und molekulare Tests haben die Gesundheitsrisiken der Auslaugungslösung für Einweggeschirr aus Kunststoff bestätigt. Basierend auf den bisherigen Forschungsergebnissen gehen wir davon aus, dass die Auslaugungslösung von Einweggeschirr aus Kunststoff in einer Umgebung mit hohen Temperaturen die Struktur der Darmflora stört, das Stoffwechselprofil des Darms beeinflusst und gesundheitsschädliche Folgen für die Darmgesundheit des Menschen hat. Ziel dieser Studie ist es, gesunde Schüler als Forschungsobjekte zu rekrutieren und Urin- und Stuhlproben von Testpersonen zu sammeln, um die Auswirkungen der Hochtemperatur-Auslaugungslösung von Einweg-Kunststoffgeschirr auf die Darmgesundheit von Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde die Methode der einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Kreuzstudie übernommen. Insgesamt wurden 80 gesunde Erwachsene rekrutiert und nach dem Prinzip der Randomisierung in Testgruppe und Kontrollgruppe aufgeteilt. Während des Versuchszeitraums trank die Versuchsgruppe morgens und abends jeweils eine Tasse heißes, in einem heißen Wasserkocher aufgekochtes Wasser (auf Raumtemperatur reduziert, etwa 300 ml) aus einem Einweg-Plastikbecher, während die Kontrollgruppe ebenfalls einen Einwegbecher verwendete Plastikbecher, um Wasser mit Raumtemperatur ohne Hitzeeinwirkung zu trinken. Die erste Phase dauerte fünf Arbeitswochen, und nach einer einmonatigen Auswaschphase in der Mitte kreuzten sich die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe. Die zweite Phase des Cross-Over-Versuchs dauerte ebenfalls 5 Arbeitswochen. Während des gesamten Versuchszeitraums wurden vor und nach dem ersten und zweiten Versuch insgesamt vier medizinische Untersuchungen durchgeführt. Eine Kontrolluntersuchung dauert einen halben Tag.

Gesundheitsindikatoren: Größe, Gewicht, Analyse der Körperzusammensetzung, Speichel, Blutdruck, Blut, Urinprobe, Stuhlprobenindikatoren.

Es wurden Urin-, Kot- und Blutproben gesammelt, um die relevanten Indikatoren zu ermitteln und den möglichen Mechanismus der Schädigung der menschlichen Darmgesundheit durch Schwermetalle in der heißen Auslaugungslösung von Einweggeschirr aus Kunststoff zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Chinese Medicine University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • .Gesunde Studenten im Alter von 18 bis 35 Jahren;
  • .Die Probanden können die Intervention in dieser Studie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bei Ihnen wurde Diabetes, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder eine Infektionskrankheit diagnostiziert;

    • Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation 3–6 Monate vor der Probenahme;
    • Abnormaler Stuhlgang eine Woche vor der Probenahme;
    • Zum Zeitpunkt der Probenahme hatte ich meine Menstruation;
    • In den letzten drei Monaten hat die Probe Probiotika und andere verwandte Gesundheitsprodukte und Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: heißes Wasser
300 ml reines Wasser, in einem Wasserkocher auf Raumtemperatur abgekühlt.
Sonstiges: heißes gereinigtes Wasser
Heißes gereinigtes Wasser, einmal am Arbeitstag trinken, fast 360 ml. Kaufen Sie bei regulären Händlern.
Placebo-Komparator: Wasser mit normaler Temperatur
300 ml reines Wasser ohne jegliche Behandlung
Sonstiges: heißes gereinigtes Wasser
Heißes gereinigtes Wasser, einmal am Arbeitstag trinken, fast 360 ml. Kaufen Sie bei regulären Händlern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im ersten Stadium und nach der Auswaschphase, Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im zweiten Stadium
Wir planen, die forcierte Vitalkapazität (FVC) der Lungenfunktion zu messen.
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im ersten Stadium und nach der Auswaschphase, Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im zweiten Stadium
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im ersten Stadium und nach der Auswaschphase, Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im zweiten Stadium.
Wir planen, den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) zu messen.
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im ersten Stadium und nach der Auswaschphase, Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im zweiten Stadium.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im ersten Stadium und nach der Auswaschphase, Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im zweiten Stadium.
Wir planen, die Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu messen.
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im ersten Stadium und nach der Auswaschphase, Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im zweiten Stadium.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im ersten Stadium und nach der Auswaschphase, Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im zweiten Stadium.
Wir planen, die Serumkonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) zu messen.
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im ersten Stadium und nach der Auswaschphase, Ausgangswert und nach 4-wöchiger Pflanzenexposition im zweiten Stadium.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiang Zeng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240306-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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