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Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms bei Verwandten ersten Grades (PCOS)

16. November 2024 aktualisiert von: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Untersuchung der Vorgeschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms bei Verwandten ersten Grades männlicher Partner von Paaren, die sich zur Unfruchtbarkeitsbehandlung vorstellten

Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der Samenanalyse männlicher Patienten zu untersuchen, deren Verwandte ersten Grades die diagnostischen Kriterien für PCOS erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine endokrine Stoffwechselstörung, die durch Menstruationsunregelmäßigkeiten, Anovulation, klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus (Hirsutismus und/oder Akne), mikropolyzystische Eierstöcke und Stoffwechselstörungen gekennzeichnet ist.

Dieses Syndrom kommt gehäuft bei Familienmitgliedern vor und scheint über einen oligogenen Mechanismus vererbt zu werden (1,2). Aufgrund der familiären Häufung des PCOS-Phänotyps steigt nachweislich das Stoffwechselrisiko bei Familienmitgliedern unabhängig vom Geschlecht.

Das Vorhandensein eines genetischen Hintergrunds bei der Ätiopathogenese von PCOS bedeutet, dass auch Männer ähnliche Anzeichen und Symptome wie PCOS aufweisen können. Darüber hinaus werden die Gene, die für die PCOS-Anfälligkeit bei Frauen verantwortlich sind, auch auf männliche Verwandte dieser Personen übertragen. Bei männlichen Verwandten von Frauen mit PCOS wurden hormonelle und metabolische Anomalien festgestellt. Diese Männer zeigten eine höhere Prävalenz von früh einsetzender (< 35 Jahre) androgenetischer Alopezie (AGA), Typ-2-DM und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus wurden bei dieser Personengruppe auch häufiger Prostatakrebs, benigne Prostatahyperplasie (BPH) und Prostatitis festgestellt (1,3).

Darüber hinaus wurden bei den Brüdern von Frauen mit PCOS im Vergleich zu Kontrollgruppen Unterschiede in der Reaktion auf das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) und die FSH- und LH-Spiegel festgestellt.

Laut Genomstudien (GWAS) stellt das FSHB-Gen auf Chromosom 11p14.1 den PCOS-Anfälligkeitsschwerpunkt bei Frauen dar (1). Genetische Variationen von FSHB beeinflussen die männliche Fortpflanzungsfunktion. Tatsächlich wurden Polymorphismen des FSHB-Promotors mit einer geringeren Spermienzahl, einem höheren LH, einem niedrigeren FSH und einem geringeren Hodenvolumen in Verbindung gebracht (3,4).

Vor dem Hintergrund dieser Informationen war geplant, in dieser Studie den Vergleich der Samenanalyseergebnisse männlicher Patienten mit einem Verwandten ersten Grades, bei dem PCOS diagnostiziert wurde, mit der Kontrollgruppe auszuwerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden männliche Partner im Alter zwischen 18 und 40 Jahren teilnehmen, die keine bekannte Krankheit haben, die in unserem Krankenhaus einen Spermiogrammtest zur Beurteilung unfruchtbarer Paare durchführen und die Einverständniserklärung mündlich und schriftlich akzeptiert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien;

    1. Anamnese einer chronischen Krankheit, einer Harnwegs- oder Fortpflanzungskrankheit, einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung des männlichen Patienten und kürzlich aufgetretenem Fieber (≥38 °C in den letzten 3 Monaten)
    2. Personen mit einer Vorgeschichte von Vasektomie, Kryptorchismus, Strahlenanamnese, Chemotherapie, Infektionen, sexueller Dysfunktion und endokrinem Hypogonadismus
    3. Insbesondere diejenigen mit einer Vorgeschichte des Drogenkonsums von Finasterid und Dutasterid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
In die Studiengruppe werden Personen aufgenommen, die sich einer Spermiogrammanalyse im Etlik Zübeyde Hanım Gynäkologischen Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus unterzogen haben und deren Verwandte ersten Grades in der Familiengeschichte PCOS aufweisen. Als Kontrollgruppe werden Personen untersucht, bei denen in unserem Krankenhaus ein Spermiogramm durchgeführt wurde, die Einschlusskriterien erfüllen und in deren Familie kein PCOS aufgetreten ist.
Diagnosetest: Spermiogramm-Test

Ungefähr 7 ml Blutprobe werden vom Gesundheitspersonal in einem Vakuumgelröhrchen für hormonelle und biochemische Analysen entnommen. Die Blutproben werden von den Forschern 20 Minuten lang bei 1000xg zentrifugiert. Im nächsten Schritt wird der überstehende Teil abgetrennt und in 3 ml Ependorfs überführt. Serumproben werden bis zum Zeitpunkt der Analyse im Tiefkühlschrank unseres Krankenhauses bei -80 °C gelagert.

In unserem Krankenhaus werden gemäß dem Protokoll Spermienproben von Einzelpersonen entnommen und über die Ergebnisse berichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse männlicher Faktoren bei männlichen Patienten mit weiblichen Verwandten ersten Grades, die die diagnostischen Kriterien für PCOS erfüllen
Zeitfenster: 6 Monate
Spermienanzahl
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yaprak Ustun, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/05 (Andere Kennung: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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