Optimierung der Einhaltung der Leitlinien für kardiorenale, metabolische und pulmonale Erkrankungen bei Personen, die in Wohngemeinschaften mit hohem Risiko leben (OPTIMISE)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verursachen ein Viertel aller Todesfälle im Vereinigten Königreich und sind die häufigste Ursache für vorzeitige Sterblichkeit in benachteiligten Gebieten. Der Langzeitplan des National Health Service (NHS) betont, dass dies der größte Einzelbereich ist, in dem der NHS Leben retten kann, und dass eine bessere Erkennung und Behandlung von kardiovaskulären, renalen, metabolischen und pulmonalen Risikofaktoren Priorität hat.

In randomisierten klinischen Studien (RCT) wurde gezeigt, dass die Behandlung von Blutdruck, Cholesterin, Diabetes, Nierenerkrankungen sowie Gewichtsverlust bei übergewichtigen Personen das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kardiovaskulären Todesfällen senkt.

Viele Risikofaktoren für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen treten nicht isoliert auf, sondern treten häufig in Clustern nebeneinander auf und erhöhen das Risiko anderer Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Diabetes.

Im NHS erfolgt die Identifizierung und Verbesserung von CVD-Risikofaktoren durch den Kontakt mit einem medizinischen Fachpersonal in der Grundversorgung. Von der Primärversorgung aus erfolgt die Verschreibung von Medikamenten und die Überwachung zur Kontrolle kardiorenaler, metabolischer und pulmonaler Risikofaktoren.

Untersuchungen haben gezeigt, dass sich insbesondere während der Coronavirus-Pandemie 2019 (COVID-19) die Bewältigung kardiorenaler, metabolischer und pulmonaler Risikofaktoren durch Überwachung von Beobachtungen, Blutuntersuchungen und die Verschreibung von Medikamenten verschlechtert hat. Das bedeutet, dass Patienten in der Gemeinschaft möglicherweise nicht den vollen Umfang der von den NICE-Richtlinien geleiteten Versorgung und Verschreibung von Medikamenten gegen kardiovaskuläre, renale, metabolische und pulmonale Risikofaktoren erhalten, um ihr Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod zu verringern.

Die Forschung des Forschers hat gezeigt, dass Personen, bei denen ein höheres vorhergesagtes Risiko für Vorhofflimmern (AF) festgestellt wurde, auch ein erhöhtes Risiko für andere Erkrankungen wie chronische Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, Myokardinfarkt und periphere Gefäßerkrankungen haben Krankheit. Die Forscher haben in ihrer Studie „Future Innovations in Novel Detection of Atrial Fibrillation“ (FIND AF) ​​außerdem gezeigt, dass Personen mit einem hohen FIND-AF-vorhergesagten Risiko auch ein höheres Sterberisiko haben, von denen die meisten während der 10-jährigen Nachuntersuchung eine kardiovaskuläre Ursache haben . Dementsprechend können Personen mit einem höheren prognostizierten FIND-AF-Risiko Komorbiditäten und kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen, die im Rahmen der Routinepraxis nicht diagnostiziert oder unzureichend behandelt werden und potenzielle Ziele für eine leitliniengerechte Behandlung sein können, um das Risiko künftiger unerwünschter Ereignisse zu verringern.

Die Studie wird sich das Netzwerk und die Prozesse der FIND AF-Grundversorgung zunutze machen, indem sie aus den FIND AF-Teilnehmern rekrutiert, bei denen bereits festgestellt wurde, dass sie einen hohen prognostizierten FIND AF-Risikowert haben. OPTIMIZE (OPTIMISation of Cardio-renal-metabolic-pulmonary Disease Guideline Adherence in High Risk Community Dwelling Individuals) vergleicht die Termine eines Hausarztes mit einem kardiovaskulären Gesundheitsexperten im Vergleich zur üblichen Versorgung bei therapeutischen Interventionen bei kardiorenal-metabolischen Erkrankungen. Lungenerkrankungen und Risikofaktoren. Es wird die Wirkung der unterschiedlichen Ansätze über einen Zeitraum von sechs Monaten bestimmen, um herauszufinden, ob hausärztliche Kliniktermine mit einer kardiovaskulären Gesundheitsversorgung bessere Ergebnisse für die Patienten liefern als die Standardversorgung.

OPTIMIZE ist eine multizentrische, pragmatische, prospektive, randomisierte, offene Blind-Endpunkt-Strategiestudie (PROBE).

Geeignete Patienten müssen der Teilnahme an der FIND AF-Pilotstudie zugestimmt haben und vom FIND AF-Algorithmus als ein hohes Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern in den nächsten 6 Monaten eingestuft werden.

Patienten, die dem optionalen Nachuntersuchungsbesuch im Rahmen der FIND AF-Pilotstudie zugestimmt haben, erhalten vor ihrem Besuch das OPTIMIZE-Patienteninformationsblatt. Bei dem Besuch hat der Patient die Möglichkeit, Fragen zu stellen, seine Einwilligung zu erteilen und einen Fragebogen auszufüllen. Anschließend werden sie randomisiert entweder dem Standardversorgungsarm oder dem Optimierungsarm zugeordnet. Ziel ist es, 1:1 zwischen den beiden Waffengattungen zu rekrutieren. Wenn der Teilnehmer in den Optimierungsarm randomisiert wird, wird der Patient gleichzeitig mit dem optionalen Besuch der FIND AF-Pilotstudie am Basistermin für die Optimierung teilnehmen. Durch die Kombination der Besuche verringert sich die Gesamtzeit, die der Teilnehmer benötigt, da eine Duplizierung klinischer Beobachtungen vermieden wird.

Patienten, die einer weiteren Kontaktaufnahme durch das Forschungsteam zugestimmt haben und entweder bereits am optionalen Besuch der FIND AF-Pilotstudie teilgenommen haben oder die Teilnahme an dem Besuch abgelehnt haben, erhalten das Patienteninformationsblatt, die Einwilligung, den Fragebogen und einen bezahlten Antwortumschlag. Sie erhalten die Kontaktinformationen des Studienteams, sodass sie sich bei Fragen an das Team wenden können. Nach Erhalt der Einwilligung und des Fragebogens wird das Studienteam den Teilnehmer randomisieren. Das Studienteam wird sich dann mit dem Teilnehmer über die Ergebnisse der Randomisierung in Verbindung setzen und, wenn der Patient in den Optimierungsarm randomisiert wurde, den Basistermin vereinbaren.

Es wird klargestellt, dass der Teilnehmer das Recht hat, die Teilnahme ohne Angabe von Gründen zu verweigern und jederzeit von der Studie zurücktreten kann, ohne dass dadurch seine weitere Behandlung oder seine gesetzlichen Rechte beeinträchtigt werden. Dem Teilnehmer wird so viel Zeit eingeräumt, wie er möchte, um die Informationen zu prüfen, und er hat die Möglichkeit, das Forschungsteam, seinen Hausarzt oder Familie und Freunde zu befragen, um zu entscheiden, ob er an der Studie teilnehmen wird.

Für die Basisbewertung überprüft der Kardiologe des Forschungsteams die in den Hausarztakten des Teilnehmers gespeicherten Daten in Bezug auf frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, chronische Nierenerkrankungen, Diabetes, Body-Mass-Index (BMI) und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). ) und Rauchergeschichte. Beim Basistermin werden sie Beobachtungen und Bluttests durchführen, die in den Leitlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) empfohlen werden, sofern die Ergebnisse nicht bereits in den medizinischen Unterlagen des Hausarztes verfügbar sind. Sie werden auch einen ambulanten Lungentest durchführen (um das Risiko für Lungenerkrankungen zu ermitteln).

Für Patienten im Optimierungsarm wird der Kardiologe des Forschungsteams Änderungen der Behandlung empfehlen, wenn die Behandlung, die der Patient derzeit erhält, nicht den NICE-Richtlinien entspricht. Das Forschungsteam wird die Behandlung nicht direkt einleiten, sondern ein Schreiben und eine mündliche Kommunikation mit dem Hausarzt des Teilnehmers über die Empfehlungen bereitstellen.

Patienten im Standardarm haben zugestimmt, dass ihre Daten gemäß dem Optimierungsarm in der Akte ihres Hausarztes überprüft werden. Sie erhalten jedoch keinen Termin beim kardiologischen Arzt des Forschungsteams und es werden keine Empfehlungen für Änderungen der Behandlung ermittelt.

Patienten im Optimierungsarm werden drei Monate nach ihrem Basistermin an ihrem zweiten Besuch teilnehmen und sich denselben Tests wie beim Basistermin unterziehen und erneut Änderungen gemäß den NICE-Richtlinien empfehlen.

Nach sechs Monaten werden bei beiden Teilnehmern des Optimierungsarms und des Standardarms ihre Beobachtungen (z. B. Blutdruck, BMI) und ein ambulanter Lungentest, der während eines Termins von einem entsprechend qualifizierten medizinischen Fachpersonal eines Forschungsteams durchgeführt wird, sowie alle Bluttests, die aufgrund der bekannten Komorbiditäten des Patienten angezeigt sind (z. B. HBA1c, wenn bekannt, dass Sie an Diabetes leiden) sowie das Ausfüllen einer vom Patienten berichteten Ergebnismessung (EQ-5D-5L).

Alle Besuche finden am Standort der Grundversorgung des Teilnehmers statt.

Ein Endpunkt-Entscheidungsausschuss, der für die Zuteilung blind ist, überprüft Beobachtungen, Labormessungen und Daten aus den Krankenakten des Hausarztes, damit der Teilnehmer die Einhaltung der Richtlinien durch die Pflege feststellen kann.