Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

13. April 2026 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Eine prospektive, multizentrische, einarmige zentrale Studie wird mit 192 Probanden durchgeführt, die mit dem Medtronic Hugo ™ Ras-System eingeschrieben sind. Die Probanden werden zwei Jahre lang verfolgt. Diese Studie wird mit bis zu zehn Untersuchungsstätten in den USA (USA) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • UT Health
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (Alter ≥ 22 Jahre), wie dies nach örtlichen Recht erforderlich ist
  • Das Thema wurde für eine der folgenden Hernienreparaturen angezeigt: (a.) Primär- oder Schnittventrale Hernie. Mehrere kleine Hernienfehler sind zulässig, wobei der Gesamtabstand der kombinierten Defekte <10 cm (b.) Inguinal (einseitiger oder bilateraler) Hernie (n) beträgt.
  • Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für ein voll aus Roboter unterstütztes chirurgisches Verfahren, ein laparoskopisches chirurgisches Verfahren oder ein offenes chirurgisches Verfahren
  • Das Thema ist bereit, teilzunehmen und die Teilnahme zuzustimmen, wie durch ein unterschriebenes und datiertes Formular zur Einverständniserklärung dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die minimalinvasive Operationen kontraindiziert sind, wie vom Forscher festgelegt
  • Patienten mit einem wiederkehrenden Hernie
  • Probanden mit Oberschenkelhernienfehlern
  • Probanden mit ventralem Hernienfehler in M1, M5 oder L4
  • Patienten mit aufstrebender Hernienreparatur
  • Ventrale Hernie ist CDC (Center for Disease Control) Grad 2 oder höher
  • Verwendung von Komponenten -Trennungstechniken zum Schließen des Hernienfehlers
  • Unfähigkeit, den Hernienfehler zu schließen
  • Hernienfehler beträgt ≥ 10 cm
  • Patient hat BMI> 40
  • Patienten mit Komorbiditäten oder medizinischen Merkmalen, die das chirurgische Eingriff nach Meinung des Forschers ausschließen würden
  • Patienten, bei denen eine Blutungsstörung diagnostiziert wurde und/oder nicht aus ihren Antikoagulanzien vor der Operation entfernt werden kann
  • Weibliche Patienten zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs schwanger.
  • Patienten, die als Teil einer gefährdeten Bevölkerung angesehen werden (z. B. Gefangene oder solche ohne ausreichende geistige Kapazität)
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer Untersuchungsstudie für Medikamente oder Geräte teilgenommen haben, die diese Studie beeinträchtigen würde
  • Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Cellulitis oder Bakteriämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hernienreparaturchirurgie mit Roboter-unterstützter Chirurgie (RAS)
Patienten, die für die Roboter-Airectioned-Chirurgie (RAS) für ventrale und inguinale Hernienreparatur angegeben sind
Gerät: Hernienreparaturchirurgie mit Roboter-unterstützter Chirurgie (RAS)
Patienten, die für die Roboter-Airectioned-Chirurgie (RAS) für ventrale und inguinale Hernienreparatur angegeben sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Zeitfenster: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Zeitfenster: 30 Days

The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:

  • Surgical-site occurrence (SSO): Bleeding, Hemorrhage: Requiring transfusion; Bowel Injury; Bowel Obstruction; Cellulitis; Epigastric Vessel Injury; Symptomatic Hematoma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Seroma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Edema: Requiring procedural intervention
  • Surgical-site infection (SSI): Infection occurring where the surgery took place, including superficial, deep, and organ space infections (standardized definition developed by the CDC)
30 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Zeitfenster: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Zeitfenster: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Operative Time
Zeitfenster: Intraoperative
Minutes from skin incision to skin closure.
Intraoperative
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Zeitfenster: 30 Days
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Zeitfenster: 30 Days
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Zeitfenster: 30 Days
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Zeitfenster: 2 Years
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator. Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
2 Years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: 2 Jahre
Geräte- und/oder prozessbezogene AES bis 2 Jahre.
2 Jahre
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhauslänge des Aufenthalts.
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit.
30 Tage
Chirurgenerfahrung
Zeitfenster: 30 Tage
Nach dem ersten Eingriff und nach dem zehnten Eingriff gesammelt. Wenn der Chirurg in der Studie weniger als zehn Verfahren durchführt, wird die zweite Umfrage nach dem endgültigen Verfahren durchgeführt.
30 Tage
Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Monate
Sammeln von AChQC -Fragebogen (numerische Skala, bei der je höher die Punktzahl, je größer der Schmerz ist) zu Studienbeginn, 30 Tagen und 3 Monaten.
3 Monate
Transfusionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Transfusionsrate über 30 Tage.
30 Tage
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Geschätzter intraoperativer Blutverlust.
Intraoperativ
Rückübernahmequote für 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Zulassung für eine direkte Konsequenz oder Komplikation im Zusammenhang mit dem behandelten Hernie oder mit dem chirurgischen Verfahren zur Behandlung der Hernie.
2 Jahre
Reoperationsrate in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Operation für eine direkte Konsequenz oder Komplikation im Zusammenhang mit dem behandelten Hernie oder mit dem chirurgischen Verfahren zur Behandlung der Hernie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic - MITG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacob Greenberg, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT21022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten