Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

13. April 2026 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Eine prospektive, multizentrische, einarmige zentrale Studie wird mit 192 Probanden durchgeführt, die mit dem Medtronic Hugo ™ Ras-System eingeschrieben sind. Die Probanden werden zwei Jahre lang verfolgt. Diese Studie wird mit bis zu zehn Untersuchungsstätten in den USA (USA) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • UT Health
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (Alter ≥ 22 Jahre), wie dies nach örtlichen Recht erforderlich ist
  • Das Thema wurde für eine der folgenden Hernienreparaturen angezeigt: (a.) Primär- oder Schnittventrale Hernie. Mehrere kleine Hernienfehler sind zulässig, wobei der Gesamtabstand der kombinierten Defekte <10 cm (b.) Inguinal (einseitiger oder bilateraler) Hernie (n) beträgt.
  • Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für ein voll aus Roboter unterstütztes chirurgisches Verfahren, ein laparoskopisches chirurgisches Verfahren oder ein offenes chirurgisches Verfahren
  • Das Thema ist bereit, teilzunehmen und die Teilnahme zuzustimmen, wie durch ein unterschriebenes und datiertes Formular zur Einverständniserklärung dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die minimalinvasive Operationen kontraindiziert sind, wie vom Forscher festgelegt
  • Patienten mit einem wiederkehrenden Hernie
  • Probanden mit Oberschenkelhernienfehlern
  • Probanden mit ventralem Hernienfehler in M1, M5 oder L4
  • Patienten mit aufstrebender Hernienreparatur
  • Ventrale Hernie ist CDC (Center for Disease Control) Grad 2 oder höher
  • Verwendung von Komponenten -Trennungstechniken zum Schließen des Hernienfehlers
  • Unfähigkeit, den Hernienfehler zu schließen
  • Hernienfehler beträgt ≥ 10 cm
  • Patient hat BMI> 40
  • Patienten mit Komorbiditäten oder medizinischen Merkmalen, die das chirurgische Eingriff nach Meinung des Forschers ausschließen würden
  • Patienten, bei denen eine Blutungsstörung diagnostiziert wurde und/oder nicht aus ihren Antikoagulanzien vor der Operation entfernt werden kann
  • Weibliche Patienten zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs schwanger.
  • Patienten, die als Teil einer gefährdeten Bevölkerung angesehen werden (z. B. Gefangene oder solche ohne ausreichende geistige Kapazität)
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer Untersuchungsstudie für Medikamente oder Geräte teilgenommen haben, die diese Studie beeinträchtigen würde
  • Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Cellulitis oder Bakteriämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hernienreparaturchirurgie mit Roboter-unterstützter Chirurgie (RAS)
Patienten, die für die Roboter-Airectioned-Chirurgie (RAS) für ventrale und inguinale Hernienreparatur angegeben sind
Gerät: Hernienreparaturchirurgie mit Roboter-unterstützter Chirurgie (RAS)
Patienten, die für die Roboter-Airectioned-Chirurgie (RAS) für ventrale und inguinale Hernienreparatur angegeben sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Zeitfenster: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Zeitfenster: 30 Days

The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:

  • Surgical-site occurrence (SSO): Bleeding, Hemorrhage: Requiring transfusion; Bowel Injury; Bowel Obstruction; Cellulitis; Epigastric Vessel Injury; Symptomatic Hematoma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Seroma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Edema: Requiring procedural intervention
  • Surgical-site infection (SSI): Infection occurring where the surgery took place, including superficial, deep, and organ space infections (standardized definition developed by the CDC)
30 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Zeitfenster: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Zeitfenster: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Operative Time
Zeitfenster: Intraoperative
Minutes from skin incision to skin closure.
Intraoperative
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Zeitfenster: 30 Days
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Zeitfenster: 30 Days
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Zeitfenster: 30 Days
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Zeitfenster: 2 Years
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator. Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
2 Years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: 2 Jahre
Geräte- und/oder prozessbezogene AES bis 2 Jahre.
2 Jahre
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhauslänge des Aufenthalts.
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit.
30 Tage
Chirurgenerfahrung
Zeitfenster: 30 Tage
Nach dem ersten Eingriff und nach dem zehnten Eingriff gesammelt. Wenn der Chirurg in der Studie weniger als zehn Verfahren durchführt, wird die zweite Umfrage nach dem endgültigen Verfahren durchgeführt.
30 Tage
Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Monate
Sammeln von AChQC -Fragebogen (numerische Skala, bei der je höher die Punktzahl, je größer der Schmerz ist) zu Studienbeginn, 30 Tagen und 3 Monaten.
3 Monate
Transfusionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Transfusionsrate über 30 Tage.
30 Tage
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Geschätzter intraoperativer Blutverlust.
Intraoperativ
Rückübernahmequote für 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Zulassung für eine direkte Konsequenz oder Komplikation im Zusammenhang mit dem behandelten Hernie oder mit dem chirurgischen Verfahren zur Behandlung der Hernie.
2 Jahre
Reoperationsrate in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Operation für eine direkte Konsequenz oder Komplikation im Zusammenhang mit dem behandelten Hernie oder mit dem chirurgischen Verfahren zur Behandlung der Hernie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Greenberg, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT21022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur Hernienreparaturchirurgie mit Roboter-unterstützter Chirurgie (RAS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren