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Ernährungsoptimierung und Gemeinschaftsförderung für die Genesung nach der Geburt (NOURISH-GDM)

30. September 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ernährungsoptimierung und Gemeinschaftsförderung für die Genesung nach der Geburt: Interventionen zur Unterstützung der Heilung nach Schwangerschaftsdiabetes

Ziel dieser klinischen Studie ist es, besser zu verstehen, wie unterschiedliche Strategien, Zeitpunkte und Verbesserungen der medizinisch maßgeschneiderten Lebensmittelversorgung strukturelle Ungleichheiten in der Lebensmittelumgebung beseitigen, Gemeinschaften in die Lage versetzen, Verhaltensänderungen aufrechtzuerhalten und letztendlich die Gewichtskontrolle nach der Geburt zu verbessern, um Typ-2-Diabetes zu verhindern -ein wichtiger Faktor für die unterschiedliche Sterblichkeit unter schwarzen Frauen.

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Durchführung einer randomisierten Kontroll-Pilotstudie, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Medically Tailored Food (MTF)-Intervention, Moveable Feast ENHANCED, zu testen (eine hybride MTF-Intervention mit einem vom Patienten aktivierten Wechsel von Fertiggerichten zur Lieferung frischer Lebensmittel). , maßgeschneidert für postpartale Menschen, kulturell angepasst für Engagement und Einhaltung sowie Nahrungsmittelversorgung für Angehörige) im Vergleich zu MFeast Usual Care (nur zubereitete, medizinisch zugeschnittene Nahrungsmittel)
  • Um Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit zu testen.

Die Teilnehmer werden:

  • Beantworten Sie Online-Umfragen (unterstützt von Mitgliedern des Studienteams über geplante Telefonanrufe) über REDCap-Links, die vor jedem Studienbesuch zu Studienbeginn und 3 bis 6 Monate nach der Entbindung nach der Basisumfrage geteilt werden.
  • Anthropometrische Daten einreichen (d. h. Gewicht) und Informationen zu Laborergebnissen (z.B. HgbA1C)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer postpartalen Ernährungsintervention für schwarze Frauen mit Fettleibigkeit und einer kürzlichen Schwangerschaft, die durch Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) kompliziert wurde, bewerten. Die Ermittler werden Frauen über Medicaid-Versicherungspläne (Priority Partners), klinische Geburtshilfepraxen (Johns Hopkins Outpatient Center, Women's Health Center), perinatale gemeindebasierte Organisationen (MOM Cares und Bloom Collective) und Hausbesuchsorte (The Family Tree) rekrutieren of Maryland) – die alle die klinischen Ergebnisse für die Teilnehmer überprüfen können.

In der 37. Schwangerschaftswoche werden die Teilnehmerinnen vom Studienteam kontaktiert, um ihr Einverständnis, die Basisdatenerfassung (Basisbesuch 1) und die 1:1-Randomisierung zu erhalten, um die Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege zu erhalten (die in der ersten Woche nach der Geburt beginnt). 3–7 Tage nach der Randomisierung werden die restlichen Informationen zum Basisbesuch (Basisbesuch 2) gesammelt, einschließlich Informationen für den vorbereiteten MTF-Anbieter (Moveable Feast Baltimore).

Die Interventionsgruppe erhält zunächst zubereitete MTF (kohlenhydratarme und fettarme Mahlzeiten, die nachweislich den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Prädiabetes verbessern), geliefert von Moveable Feast (MFeast) (10 Mahlzeiten wöchentlich; Tailored Medical Nutrition Therapy (MNT) geliefert von Ernährungsberatern von MFeast über monatliche Telefonanrufe und konzentrierte sich ausschließlich auf zwei ertragsstarke Themen: ↓zuckergesüßte Getränke und ↑ Obst- und Gemüsekonsum; Nährstoff-Snackpakete für die Stillzeit zur Steigerung der Milchproduktion + strukturelle Unterstützung beim Stillen/Abpumpen durch Laktationsberater und Abpumpen Zuschüsse; kulturell angepasste Gewürzpakete und abhängige Essenspakete für Kinder im Haushalt (d. h. enthalten 10 entwicklungsgerechte Snacks und kleine Mahlzeitenpakete für bis zu 24 Wochen). In der 8. Woche nach der Geburt wird den Teilnehmern für weitere 16 Wochen ein Übergang von zubereiteten, medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten zur Lieferung frischer Lebensmittel über Instacart (medizinisch maßgeschneidert über einen vom Studienteam erstellten virtuellen Lebensmittelladen) angeboten.

Diejenigen, die der Gruppe „MFeast Usual Care“ zugeordnet sind, erhalten von MFeast vorbereitete MTF und nach Bedarf MNT von 1 bis 24 Wochen nach der Geburt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Michelle S Ogunwole, MD PhD
  • Telefonnummer: 2143154936
  • E-Mail: sogunwo1@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • East Baltimore Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner
  • Geringes Einkommen (definiert als Anspruch auf Leistungen des Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC))
  • Sprechen Sie Englisch als Hauptsprache
  • Identifizieren Sie sich als primärer Essensplaner/-vorbereiter
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Gestationsalter >37 Wochen
  • Sie haben einen BMI > 30 (berechnet basierend auf der Diagrammüberprüfung der Größen- und Gewichtsmessung)
  • Bereit, an den Interventions- und Datenerfassungsverfahren durch Online-Umfragen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, die soziale Unterstützung haben, d. h. Familienangehörige, die Mahlzeiten für die Mutter zubereiten
  • Mütter, die in der Zeit nach der Geburt wahrscheinlich nicht am Hauptwohnsitz sein werden
  • Mütter mit sehr spezifischen Ernährungsbedürfnissen, z. B. Nahrungsmittelallergien, wählerische Esser, Vegetarier/Veganer
  • Mütter, deren Geburtsergebnis eine Totgeburt ist
  • Mütter mit schweren psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MFeast VERBESSERT
MFeast ENHANCED (eine hybride MTF-Intervention mit einem vom Patienten aktivierten Übergang von zubereiteten Mahlzeiten zur Lieferung frischer Lebensmittel, Anpassungen für postnatale Menschen, strukturelle und ernährungsphysiologische Unterstützung der Laktation, kulturelle Anpassungen für Engagement und Einhaltung sowie Lebensmittelversorgung für Angehörige)
Verhalten: MFeast VERBESSERT
Die Interventionsgruppe erhält zunächst zubereitete MTF (kohlenhydratarme, fettarme Mahlzeiten, die nachweislich den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Prädiabetes verbessern), geliefert von MFeast (10 Mahlzeiten pro Woche); Maßgeschneiderte medizinische Ernährungstherapie (MNT), die von Ernährungsberatern von MFeast über monatliche Telefonanrufe durchgeführt wird und sich ausschließlich auf Folgendes konzentriert: ↓zuckergesüßte Getränke und ↑Verzehr von Obst und Gemüse; Laktations-Snack-Pakete zur Steigerung der Milchproduktion + strukturelle Unterstützung des Stillens/Abpumpens durch Laktationsberater und Abpumpensubventionierung; kulturell angepasste Gewürzbündel; und pflegebedürftige Essensboxen für Kinder im Haushalt (d. h. enthalten 10 entwicklungsgerechte Snacks und kleine Mahlzeitenpakete für bis zu 24 Wochen). In der achten Woche nach der Geburt wird den Teilnehmern für weitere 16 Wochen ein Übergang von zubereiteten, medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten zur Lieferung frischer Lebensmittel über Instacart (über einen vom Studienteam erstellten virtuellen Lebensmittelladen) angeboten.
Aktiver Komparator: MFeast übliche Pflege
MFeast Usual Care (nur zubereitete, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten).
Verhalten: MFeast übliche Pflege
Diejenigen, die der Gruppe „MFeast Usual Care“ zugeordnet sind, erhalten von MFeast vorbereitete MTF und bei Bedarf MNT 1 bis 24 Wochen nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit, bewertet durch Fokusgruppen und den 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Geburt
Die Teilnehmer bewerten nach Abschluss der Studie ihre Zufriedenheit mit der Essensqualität, dem Lieferservice und der Wahrscheinlichkeit, den Service anderen zu empfehlen, um zu beurteilen, inwieweit die Intervention ihren Bedürfnissen und Vorlieben entsprach. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
6-8 Monate nach der Geburt
Das Engagement der Teilnehmer wird anhand der Häufigkeit und Qualität der Essensgespräche bewertet
Zeitfenster: 1-6 Monate nach der Geburt
Analysieren Sie die Messaging-App und den Slack-Kanal, um die Häufigkeit und Qualität von Diskussionen über Mahlzeiten und Rezepte zu ermitteln.
1-6 Monate nach der Geburt
Anmelderate der Teilnehmer
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Geburt
Teilnehmereinschreibungsrate, gemessen anhand des Prozentsatzes der eingewilligten/eingeschriebenen Teilnehmer im Vergleich zur Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
6-8 Monate nach der Geburt
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Geburt
Die Retention wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer unter allen eingeschriebenen Teilnehmern bewertet, die alle Nachuntersuchungen zur Studie abgeschlossen haben.
6-8 Monate nach der Geburt
Die Einhaltung wurde anhand von selbst gemeldeten Werten für den Lebensmittelkonsum und Fotos beurteilt, die über eine sichere Messaging-App an das Studienteam gesendet wurden
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Geburt
Die Verzehrwerte reichen von 0 %, 25 %, 50 %, 75 % oder 100 % und geben die in der Vorwoche verzehrte Nahrungsmenge an (angegebene Werte für sich selbst und Angehörige).
6-8 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsqualität, bewertet durch den 24-Stunden-Rückruf des Healthy Eating Index (HEI).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Die Hochschule verwendet ein Bewertungssystem zur Bewertung einer Reihe von Lebensmitteln. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein idealer HEI-Gesamtwert von 100 spiegelt wider, dass die Lebensmittelauswahl mit den wichtigsten Ernährungsempfehlungen und Ernährungsgewohnheiten übereinstimmt, die in den Ernährungsrichtlinien veröffentlicht sind.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Stress wird anhand der 4-Punkte-Stressskala bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Die 4-Punkte-Stressskala besteht aus 4 Fragen. Die niedrigste Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die höchste Gesamtpunktzahl auf der Skala beträgt 16. Höhere Werte korrelieren mit mehr Stress.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Ernährungsunsicherheit wird anhand einer 6-Punkte-Skala für Ernährungsunsicherheit gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Die 6-Punkte-Skala zur Ernährungsunsicherheit verwendet eine Teilmenge der standardmäßigen 18-Punkte-Skala zur Ernährungssicherheit. Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 6, wobei 0 bis 1 eine hohe oder marginale Ernährungssicherheit anzeigt, 2 bis 4 eine geringe Ernährungssicherheit und 5 bis 6 eine sehr niedrige Ernährungssicherheit
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Gewichtserhaltung nach der Geburt in Pfund, bewertet anhand der Differenz zwischen dem selbst gemeldeten Gewicht vor der Schwangerschaft und dem Gewicht nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Wird durch Berechnung der Differenz zwischen dem selbst gemeldeten Gewicht vor der Schwangerschaft (mit Validierung der elektronischen Gesundheitsakte) und dem Gewicht nach der Geburt (von der Studie bereitgestellte Waagen) bewertet.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Stunden-Plasmaglukosespiegel, bestimmt mit dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Der Test wird mit einer oralen Glukosebelastung von 75 g und einer Messung des 2-Stunden-Plasmaglukosespiegels durchgeführt. Erhalten durch elektronische Gesundheitsakten (EHR) oder Laboranfrage.
4-12 Wochen nach der Geburt
HbA1C
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
HbA1C bestimmt durch EHR oder Laboranfrage
3 und 6 Monate nach der Geburt
Prozentsatz der in Euglykämie verbrachten Zeit, gemessen durch den vom Teilnehmer verblindeten CGM-Sensor (Continuous Glucose Monitor).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
Wird in % der Zeit in Euglykämie gemessen (Glukose 70–139).
3 und 6 Monate nach der Geburt
Prozentsatz der in Hyperglykämie verbrachten Zeit, ermittelt durch den vom Teilnehmer verblindeten CGM-Sensor
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
Wird in % der Zeit mit Hyperglykämie gemessen (Glukose >140)
3 und 6 Monate nach der Geburt
Postprandiale Glukoseschwankungen, bewertet durch einen vom Teilnehmer verblindeten CGM-Sensor
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
Die postprandiale Glukose wird anhand der inkrementellen Fläche unter der Blutzuckerkurve (AUCi) (mg/dl) über einen bestimmten Zeitraum berechnet. Der AUCi wird für 1 Stunde (AUCi 0-60) nach einer Mahlzeit berechnet. Die Teilnehmer haben die Sensoren 10 Tage lang eingeschaltet und werden gebeten, ihre Mahlzeiten zu dokumentieren, um sie mit den berechneten AUCi zu korrelieren.
3 und 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer täglicher Glukosewert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
Mittlere tägliche Glukose für 10 Tage in den Monaten 3 und 6 nach der Geburt
3 und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00350743
  • U24DK132733 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K12AR084229 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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