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Ernährungsoptimierung und Gemeinschaftsförderung für die Genesung nach der Geburt (NOURISH-GDM)

30. September 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ernährungsoptimierung und Gemeinschaftsförderung für die Genesung nach der Geburt: Interventionen zur Unterstützung der Heilung nach Schwangerschaftsdiabetes

Ziel dieser klinischen Studie ist es, besser zu verstehen, wie unterschiedliche Strategien, Zeitpunkte und Verbesserungen der medizinisch maßgeschneiderten Lebensmittelversorgung strukturelle Ungleichheiten in der Lebensmittelumgebung beseitigen, Gemeinschaften in die Lage versetzen, Verhaltensänderungen aufrechtzuerhalten und letztendlich die Gewichtskontrolle nach der Geburt zu verbessern, um Typ-2-Diabetes zu verhindern -ein wichtiger Faktor für die unterschiedliche Sterblichkeit unter schwarzen Frauen.

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Durchführung einer randomisierten Kontroll-Pilotstudie, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Medically Tailored Food (MTF)-Intervention, Moveable Feast ENHANCED, zu testen (eine hybride MTF-Intervention mit einem vom Patienten aktivierten Wechsel von Fertiggerichten zur Lieferung frischer Lebensmittel). , maßgeschneidert für postpartale Menschen, kulturell angepasst für Engagement und Einhaltung sowie Nahrungsmittelversorgung für Angehörige) im Vergleich zu MFeast Usual Care (nur zubereitete, medizinisch zugeschnittene Nahrungsmittel)
  • Um Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit zu testen.

Die Teilnehmer werden:

  • Beantworten Sie Online-Umfragen (unterstützt von Mitgliedern des Studienteams über geplante Telefonanrufe) über REDCap-Links, die vor jedem Studienbesuch zu Studienbeginn und 3 bis 6 Monate nach der Entbindung nach der Basisumfrage geteilt werden.
  • Anthropometrische Daten einreichen (d. h. Gewicht) und Informationen zu Laborergebnissen (z.B. HgbA1C)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer postpartalen Ernährungsintervention für schwarze Frauen mit Fettleibigkeit und einer kürzlichen Schwangerschaft, die durch Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) kompliziert wurde, bewerten. Die Ermittler werden Frauen über Medicaid-Versicherungspläne (Priority Partners), klinische Geburtshilfepraxen (Johns Hopkins Outpatient Center, Women's Health Center), perinatale gemeindebasierte Organisationen (MOM Cares und Bloom Collective) und Hausbesuchsorte (The Family Tree) rekrutieren of Maryland) – die alle die klinischen Ergebnisse für die Teilnehmer überprüfen können.

In der 37. Schwangerschaftswoche werden die Teilnehmerinnen vom Studienteam kontaktiert, um ihr Einverständnis, die Basisdatenerfassung (Basisbesuch 1) und die 1:1-Randomisierung zu erhalten, um die Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege zu erhalten (die in der ersten Woche nach der Geburt beginnt). 3–7 Tage nach der Randomisierung werden die restlichen Informationen zum Basisbesuch (Basisbesuch 2) gesammelt, einschließlich Informationen für den vorbereiteten MTF-Anbieter (Moveable Feast Baltimore).

Die Interventionsgruppe erhält zunächst zubereitete MTF (kohlenhydratarme und fettarme Mahlzeiten, die nachweislich den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Prädiabetes verbessern), geliefert von Moveable Feast (MFeast) (10 Mahlzeiten wöchentlich; Tailored Medical Nutrition Therapy (MNT) geliefert von Ernährungsberatern von MFeast über monatliche Telefonanrufe und konzentrierte sich ausschließlich auf zwei ertragsstarke Themen: ↓zuckergesüßte Getränke und ↑ Obst- und Gemüsekonsum; Nährstoff-Snackpakete für die Stillzeit zur Steigerung der Milchproduktion + strukturelle Unterstützung beim Stillen/Abpumpen durch Laktationsberater und Abpumpen Zuschüsse; kulturell angepasste Gewürzpakete und abhängige Essenspakete für Kinder im Haushalt (d. h. enthalten 10 entwicklungsgerechte Snacks und kleine Mahlzeitenpakete für bis zu 24 Wochen). In der 8. Woche nach der Geburt wird den Teilnehmern für weitere 16 Wochen ein Übergang von zubereiteten, medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten zur Lieferung frischer Lebensmittel über Instacart (medizinisch maßgeschneidert über einen vom Studienteam erstellten virtuellen Lebensmittelladen) angeboten.

Diejenigen, die der Gruppe „MFeast Usual Care“ zugeordnet sind, erhalten von MFeast vorbereitete MTF und nach Bedarf MNT von 1 bis 24 Wochen nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michelle S Ogunwole, MD PhD
  • Telefonnummer: 2143154936
  • E-Mail: sogunwo1@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • East Baltimore Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner
  • Geringes Einkommen (definiert als Anspruch auf Leistungen des Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC))
  • Sprechen Sie Englisch als Hauptsprache
  • Identifizieren Sie sich als primärer Essensplaner/-vorbereiter
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Gestationsalter >37 Wochen
  • Sie haben einen BMI > 30 (berechnet basierend auf der Diagrammüberprüfung der Größen- und Gewichtsmessung)
  • Bereit, an den Interventions- und Datenerfassungsverfahren durch Online-Umfragen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, die soziale Unterstützung haben, d. h. Familienangehörige, die Mahlzeiten für die Mutter zubereiten
  • Mütter, die in der Zeit nach der Geburt wahrscheinlich nicht am Hauptwohnsitz sein werden
  • Mütter mit sehr spezifischen Ernährungsbedürfnissen, z. B. Nahrungsmittelallergien, wählerische Esser, Vegetarier/Veganer
  • Mütter, deren Geburtsergebnis eine Totgeburt ist
  • Mütter mit schweren psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MFeast VERBESSERT
MFeast ENHANCED (eine hybride MTF-Intervention mit einem vom Patienten aktivierten Übergang von zubereiteten Mahlzeiten zur Lieferung frischer Lebensmittel, Anpassungen für postnatale Menschen, strukturelle und ernährungsphysiologische Unterstützung der Laktation, kulturelle Anpassungen für Engagement und Einhaltung sowie Lebensmittelversorgung für Angehörige)
Verhalten: MFeast VERBESSERT
Die Interventionsgruppe erhält zunächst zubereitete MTF (kohlenhydratarme, fettarme Mahlzeiten, die nachweislich den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Prädiabetes verbessern), geliefert von MFeast (10 Mahlzeiten pro Woche); Maßgeschneiderte medizinische Ernährungstherapie (MNT), die von Ernährungsberatern von MFeast über monatliche Telefonanrufe durchgeführt wird und sich ausschließlich auf Folgendes konzentriert: ↓zuckergesüßte Getränke und ↑Verzehr von Obst und Gemüse; Laktations-Snack-Pakete zur Steigerung der Milchproduktion + strukturelle Unterstützung des Stillens/Abpumpens durch Laktationsberater und Abpumpensubventionierung; kulturell angepasste Gewürzbündel; und pflegebedürftige Essensboxen für Kinder im Haushalt (d. h. enthalten 10 entwicklungsgerechte Snacks und kleine Mahlzeitenpakete für bis zu 24 Wochen). In der achten Woche nach der Geburt wird den Teilnehmern für weitere 16 Wochen ein Übergang von zubereiteten, medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten zur Lieferung frischer Lebensmittel über Instacart (über einen vom Studienteam erstellten virtuellen Lebensmittelladen) angeboten.
Aktiver Komparator: MFeast übliche Pflege
MFeast Usual Care (nur zubereitete, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten).
Verhalten: MFeast übliche Pflege
Diejenigen, die der Gruppe „MFeast Usual Care“ zugeordnet sind, erhalten von MFeast vorbereitete MTF und bei Bedarf MNT 1 bis 24 Wochen nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit, bewertet durch Fokusgruppen und den 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Geburt
Die Teilnehmer bewerten nach Abschluss der Studie ihre Zufriedenheit mit der Essensqualität, dem Lieferservice und der Wahrscheinlichkeit, den Service anderen zu empfehlen, um zu beurteilen, inwieweit die Intervention ihren Bedürfnissen und Vorlieben entsprach. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
6-8 Monate nach der Geburt
Das Engagement der Teilnehmer wird anhand der Häufigkeit und Qualität der Essensgespräche bewertet
Zeitfenster: 1-6 Monate nach der Geburt
Analysieren Sie die Messaging-App und den Slack-Kanal, um die Häufigkeit und Qualität von Diskussionen über Mahlzeiten und Rezepte zu ermitteln.
1-6 Monate nach der Geburt
Anmelderate der Teilnehmer
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Geburt
Teilnehmereinschreibungsrate, gemessen anhand des Prozentsatzes der eingewilligten/eingeschriebenen Teilnehmer im Vergleich zur Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
6-8 Monate nach der Geburt
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Geburt
Die Retention wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer unter allen eingeschriebenen Teilnehmern bewertet, die alle Nachuntersuchungen zur Studie abgeschlossen haben.
6-8 Monate nach der Geburt
Die Einhaltung wurde anhand von selbst gemeldeten Werten für den Lebensmittelkonsum und Fotos beurteilt, die über eine sichere Messaging-App an das Studienteam gesendet wurden
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Geburt
Die Verzehrwerte reichen von 0 %, 25 %, 50 %, 75 % oder 100 % und geben die in der Vorwoche verzehrte Nahrungsmenge an (angegebene Werte für sich selbst und Angehörige).
6-8 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsqualität, bewertet durch den 24-Stunden-Rückruf des Healthy Eating Index (HEI).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Die Hochschule verwendet ein Bewertungssystem zur Bewertung einer Reihe von Lebensmitteln. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein idealer HEI-Gesamtwert von 100 spiegelt wider, dass die Lebensmittelauswahl mit den wichtigsten Ernährungsempfehlungen und Ernährungsgewohnheiten übereinstimmt, die in den Ernährungsrichtlinien veröffentlicht sind.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Stress wird anhand der 4-Punkte-Stressskala bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Die 4-Punkte-Stressskala besteht aus 4 Fragen. Die niedrigste Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die höchste Gesamtpunktzahl auf der Skala beträgt 16. Höhere Werte korrelieren mit mehr Stress.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Ernährungsunsicherheit wird anhand einer 6-Punkte-Skala für Ernährungsunsicherheit gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Die 6-Punkte-Skala zur Ernährungsunsicherheit verwendet eine Teilmenge der standardmäßigen 18-Punkte-Skala zur Ernährungssicherheit. Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 6, wobei 0 bis 1 eine hohe oder marginale Ernährungssicherheit anzeigt, 2 bis 4 eine geringe Ernährungssicherheit und 5 bis 6 eine sehr niedrige Ernährungssicherheit
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Gewichtserhaltung nach der Geburt in Pfund, bewertet anhand der Differenz zwischen dem selbst gemeldeten Gewicht vor der Schwangerschaft und dem Gewicht nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Wird durch Berechnung der Differenz zwischen dem selbst gemeldeten Gewicht vor der Schwangerschaft (mit Validierung der elektronischen Gesundheitsakte) und dem Gewicht nach der Geburt (von der Studie bereitgestellte Waagen) bewertet.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Stunden-Plasmaglukosespiegel, bestimmt mit dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Der Test wird mit einer oralen Glukosebelastung von 75 g und einer Messung des 2-Stunden-Plasmaglukosespiegels durchgeführt. Erhalten durch elektronische Gesundheitsakten (EHR) oder Laboranfrage.
4-12 Wochen nach der Geburt
HbA1C
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
HbA1C bestimmt durch EHR oder Laboranfrage
3 und 6 Monate nach der Geburt
Prozentsatz der in Euglykämie verbrachten Zeit, gemessen durch den vom Teilnehmer verblindeten CGM-Sensor (Continuous Glucose Monitor).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
Wird in % der Zeit in Euglykämie gemessen (Glukose 70–139).
3 und 6 Monate nach der Geburt
Prozentsatz der in Hyperglykämie verbrachten Zeit, ermittelt durch den vom Teilnehmer verblindeten CGM-Sensor
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
Wird in % der Zeit mit Hyperglykämie gemessen (Glukose >140)
3 und 6 Monate nach der Geburt
Postprandiale Glukoseschwankungen, bewertet durch einen vom Teilnehmer verblindeten CGM-Sensor
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
Die postprandiale Glukose wird anhand der inkrementellen Fläche unter der Blutzuckerkurve (AUCi) (mg/dl) über einen bestimmten Zeitraum berechnet. Der AUCi wird für 1 Stunde (AUCi 0-60) nach einer Mahlzeit berechnet. Die Teilnehmer haben die Sensoren 10 Tage lang eingeschaltet und werden gebeten, ihre Mahlzeiten zu dokumentieren, um sie mit den berechneten AUCi zu korrelieren.
3 und 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer täglicher Glukosewert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
Mittlere tägliche Glukose für 10 Tage in den Monaten 3 und 6 nach der Geburt
3 und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00350743
  • U24DK132733 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K12AR084229 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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