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Forschung zu den Mechanismen des Nichtansprechens auf die Behandlung bei entzündlichen Darmerkrankungen basierend auf der Multi-Omics-Technologie

3. Juni 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
In den letzten Jahren haben biologische Wirkstoffe wie Infliximab, Vedolizumab und Ustekinumab ein enormes Potenzial bei der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) gezeigt und das traditionelle Behandlungsparadigma für IBD verändert. Trotz ihrer erheblichen Wirksamkeit gibt es immer noch eine Untergruppe von Patienten, die nicht auf biologische Wirkstoffe ansprechen, was eine Erforschung der Reaktionsmechanismen der biologischen Therapie erforderlich macht, um präzisere Behandlungsstrategien zu entwickeln. Vorarbeiten des Hauptforschers haben mehrere potenzielle Subtypen von Antwortzellen auf biologische Wirkstoffe identifiziert, die möglicherweise durch die Darm- und orale Mikrobiota beeinflusst werden. Daher schlägt dieses Projekt vor, die Reaktionsmechanismen auf biologische Wirkstoffe zu untersuchen, mit dem Ziel, präzisere Behandlungsstrategien durch die Integration von Einzelzell-Transkriptomik, 16S-rRNA und anderen Multi-Omics-Technologien in Gewebeproben, Kot, Speichel und Peripheriegeräten zu erforschen Blut usw. von IBD-Patienten vor und nach der Behandlung. Dazu gehört die Integration bioinformatischer Analysen und funktioneller In-vitro-/In-vivo-Validierungen, um die Rolle behandlungsempfindlicher Zellsubtypen sowie Darm- und oraler Mikrobiota in der entzündlichen Mikroumgebung des Darms aufzuklären, mit dem Ziel, die Mechanismen der Therapie und Bereitstellung biologischer Wirkstoffe aufzudecken neue Hinweise für die Entwicklung von Wirkstoffzielen der nächsten Generation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf der Einschätzung des behandelnden Arztes benötigen die Patienten nach 3-monatiger Medikation eine biologische Therapie mit Infliximab (IFX), Adalimumab (ADA), Vedolizumab (VDZ) oder Ustekinumab (UST). Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob eine primäre Nichtreaktion auftrat oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren; gemäß den europäischen ECCO-ESGAR-Richtlinien von 2019 eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert; die zuvor keine biologische Therapie erhalten haben oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes nach 3-monatiger Medikamenteneinnahme eine Behandlung mit Infliximab (IFX), Adalimumab (ADA), Vedolizumab (VDZ) oder Ustekinumab (UST) benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab oder Ustekinumab aus verschiedenen Gründen ablehnen oder Kontraindikationen haben; Patienten, die derzeit Antibiotika einnehmen oder im letzten Monat Kontakt mit Probiotika/Antibiotika hatten; Personen mit gleichzeitig aktiven Autoimmunerkrankungen, aktiven Tumoren usw.; diejenigen mit schweren Munderkrankungen; Patienten, bei denen während der Behandlung andere Erkrankungen auftreten, die nichts mit einer entzündlichen Darmerkrankung zu tun haben, die jedoch die Wirksamkeit der Behandlung einer entzündlichen Darmerkrankung beeinträchtigen können; schwangere oder stillende Frauen; diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
primäre Non-Response-Gruppe
Biologische Therapie (z. B. IFX, ADA, UST, VDZ)
Arzneimittel: Biologische Therapie (z. B. IFX, ADA, UST, VDZ)
Die Patienten erhielten während der Baseline-Periode eine biologische Therapie, und die spezifische Art der Medikation wurde auf der Grundlage der Diagnose und der Behandlungsmeinungen des Facharztes festgelegt. Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob eine primäre Nichtreaktion auftrat oder nicht.
Reaktionsgruppe
Biologische Therapie (z. B. IFX, ADA, UST, VDZ)
Arzneimittel: Biologische Therapie (z. B. IFX, ADA, UST, VDZ)
Die Patienten erhielten während der Baseline-Periode eine biologische Therapie, und die spezifische Art der Medikation wurde auf der Grundlage der Diagnose und der Behandlungsmeinungen des Facharztes festgelegt. Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob eine primäre Nichtreaktion auftrat oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der biologischen Therapie
Das Verhältnis der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichen, zur Gesamtzahl der behandelten Patienten.
3 Monate nach Beginn der biologischen Therapie
klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der biologischen Therapie
Das Verhältnis der Patienten, die eine klinische Remission erreichen, zur Gesamtzahl der behandelten Patienten.
3 Monate nach Beginn der biologischen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2024-128

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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