- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06447870
Forschung zu den Mechanismen des Nichtansprechens auf die Behandlung bei entzündlichen Darmerkrankungen basierend auf der Multi-Omics-Technologie
3. Juni 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
In den letzten Jahren haben biologische Wirkstoffe wie Infliximab, Vedolizumab und Ustekinumab ein enormes Potenzial bei der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) gezeigt und das traditionelle Behandlungsparadigma für IBD verändert.
Trotz ihrer erheblichen Wirksamkeit gibt es immer noch eine Untergruppe von Patienten, die nicht auf biologische Wirkstoffe ansprechen, was eine Erforschung der Reaktionsmechanismen der biologischen Therapie erforderlich macht, um präzisere Behandlungsstrategien zu entwickeln.
Vorarbeiten des Hauptforschers haben mehrere potenzielle Subtypen von Antwortzellen auf biologische Wirkstoffe identifiziert, die möglicherweise durch die Darm- und orale Mikrobiota beeinflusst werden.
Daher schlägt dieses Projekt vor, die Reaktionsmechanismen auf biologische Wirkstoffe zu untersuchen, mit dem Ziel, präzisere Behandlungsstrategien durch die Integration von Einzelzell-Transkriptomik, 16S-rRNA und anderen Multi-Omics-Technologien in Gewebeproben, Kot, Speichel und Peripheriegeräten zu erforschen Blut usw. von IBD-Patienten vor und nach der Behandlung.
Dazu gehört die Integration bioinformatischer Analysen und funktioneller In-vitro-/In-vivo-Validierungen, um die Rolle behandlungsempfindlicher Zellsubtypen sowie Darm- und oraler Mikrobiota in der entzündlichen Mikroumgebung des Darms aufzuklären, mit dem Ziel, die Mechanismen der Therapie und Bereitstellung biologischer Wirkstoffe aufzudecken neue Hinweise für die Entwicklung von Wirkstoffzielen der nächsten Generation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinmei Zhao
- Telefonnummer: 13268270713
- E-Mail: xmzhao914@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xinmei Zhao, Applicant
- Telefonnummer: 13268270713
- E-Mail: xmzhao914@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Basierend auf der Einschätzung des behandelnden Arztes benötigen die Patienten nach 3-monatiger Medikation eine biologische Therapie mit Infliximab (IFX), Adalimumab (ADA), Vedolizumab (VDZ) oder Ustekinumab (UST).
Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob eine primäre Nichtreaktion auftrat oder nicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren; gemäß den europäischen ECCO-ESGAR-Richtlinien von 2019 eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert; die zuvor keine biologische Therapie erhalten haben oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes nach 3-monatiger Medikamenteneinnahme eine Behandlung mit Infliximab (IFX), Adalimumab (ADA), Vedolizumab (VDZ) oder Ustekinumab (UST) benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Behandlung mit Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab oder Ustekinumab aus verschiedenen Gründen ablehnen oder Kontraindikationen haben; Patienten, die derzeit Antibiotika einnehmen oder im letzten Monat Kontakt mit Probiotika/Antibiotika hatten; Personen mit gleichzeitig aktiven Autoimmunerkrankungen, aktiven Tumoren usw.; diejenigen mit schweren Munderkrankungen; Patienten, bei denen während der Behandlung andere Erkrankungen auftreten, die nichts mit einer entzündlichen Darmerkrankung zu tun haben, die jedoch die Wirksamkeit der Behandlung einer entzündlichen Darmerkrankung beeinträchtigen können; schwangere oder stillende Frauen; diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
primäre Non-Response-Gruppe
Biologische Therapie (z. B. IFX, ADA, UST, VDZ)
|
Die Patienten erhielten während der Baseline-Periode eine biologische Therapie, und die spezifische Art der Medikation wurde auf der Grundlage der Diagnose und der Behandlungsmeinungen des Facharztes festgelegt.
Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob eine primäre Nichtreaktion auftrat oder nicht.
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Reaktionsgruppe
Biologische Therapie (z. B. IFX, ADA, UST, VDZ)
|
Die Patienten erhielten während der Baseline-Periode eine biologische Therapie, und die spezifische Art der Medikation wurde auf der Grundlage der Diagnose und der Behandlungsmeinungen des Facharztes festgelegt.
Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob eine primäre Nichtreaktion auftrat oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der biologischen Therapie
|
Das Verhältnis der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichen, zur Gesamtzahl der behandelten Patienten.
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3 Monate nach Beginn der biologischen Therapie
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klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der biologischen Therapie
|
Das Verhältnis der Patienten, die eine klinische Remission erreichen, zur Gesamtzahl der behandelten Patienten.
|
3 Monate nach Beginn der biologischen Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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