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Präoperative Exposition gegenüber SGLT2-Inhibitoren und postoperatives akutes Nierenversagen in der Herzchirurgie: eine retrospektive monozentrische Kohortenstudie (SGLT2i)

7. Juni 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass setzen Patienten dem Risiko einer postoperativen akuten Nierenschädigung aus. Im spezifischen Umfeld der Herzchirurgie ist eine akute Nierenschädigung häufig multifaktoriellen Ursprungs und beruht auf bestimmten hämodynamischen Mechanismen, Nierenhypoxie oder Schäden im Zusammenhang mit einer Entzündungsreaktion oder Hämolyse (1).

In den letzten Jahren haben Inhibitoren des Natrium/Glukose-Cotransporters Typ 2 (SGLT2i) ihre Relevanz bei der Verringerung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit chronischer oder akuter Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung gezeigt. Diese Medikamente wurden ursprünglich entwickelt, um die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern zu optimieren. Sie werden derzeit im Rahmen der Behandlung von Diabetikern mit hohem kardiovaskulärem Risiko, Patienten mit systolischer und/oder diastolischer Herzinsuffizienz und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung empfohlen.

Einige pharmakodynamische Eigenschaften von SGLT2i deuten darauf hin, dass sie eine positive Wirkung bei der Verhinderung des Auftretens einer akuten Nierenschädigung haben könnten, aber auch, dass sie in bestimmten Situationen möglicherweise schädliche Auswirkungen auf die Nierenhämodynamik haben könnten.

Ziel der Studie war es, den Einfluss der präoperativen SGLT2i-Exposition auf das Auftreten einer postoperativen akuten Nierenschädigung bei Hochrisiko-Nierenpatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankreich, 69500
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Studienzeitraum wurden 1200 Patienten zur Herzoperation in das Louis Pradel Hospital eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass

  • Vorlage eines vereinfachten Nierenrisiko-Scores ≥ 2 Punkte, der wie folgt definiert ist:

    • Präoperative glomeruläre Filtrationsrate (≤ 60; ≤ 30 ml/min/1,73 m2): 1-2 Punkte
    • Behandlungsbedürftiger Diabetes: 1 Punkt
    • LVEF ≤ 40 %: 1 Punkt
    • Vorherige Herzoperation: 1 Punkt
    • Präoperative intraaortale Gegenpulsation: 1 Punkt
    • Nicht elektive Operation: 1 Punkt
    • Andere chirurgische Eingriffe als der Verschluss eines Vorhofseptumdefekts oder eine koronare Bypass-Operation: 1 Punkt

Ausschlusskriterien:

  • Hämodialyse vor der Operation
  • Akute Nierenschädigung vor der Operation, wie im primären Endpunkt definiert. Wenn dieses Kriterium nicht verfügbar ist, werden Patienten nur dann eingeschlossen, wenn die durch die CKD-EPI-Formel geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥75 ml/min/1,73 m2 beträgt.
  • Tod im Operationssaal
  • Widerspruch des Patienten gegen die Verwendung seiner Gesundheitsdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte
Erwachsene Patienten mit einem präoperativen vereinfachten prädiktiven Risikoindex für eine Nierenersatztherapie nach einer Herzoperation ≥2, wobei zwischen 08/2022 und 02/2024 eine Herzoperation im Louis Pradel Hospital durchgeführt wurde.
Sonstiges: Postoperative akute Nierenschädigung

Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden ODER Serumkreatinin ≥ 1,5–1,9 Mal Basislinie innerhalb von 7 Tagen

Der Ausgangskreatininwert ist definiert als der letzte in der Krankenakte verfügbare präoperative Wert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Der Ausgangskreatininwert ist definiert als der letzte in der Krankenakte verfügbare präoperative Wert. Die Variation des Kreatinins wurde in den ersten 7 postoperativen Tagen untersucht

Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden ODER Serumkreatinin ≥ 1,5–1,9 Mal Basislinie innerhalb von 7 Tagen

Der Ausgangskreatininwert ist definiert als der letzte in der Krankenakte verfügbare präoperative Wert
Der Ausgangskreatininwert ist definiert als der letzte in der Krankenakte verfügbare präoperative Wert. Die Variation des Kreatinins wurde in den ersten 7 postoperativen Tagen untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL24_0580

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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